Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CeraFlex PFO lukkesystem PMCF undersøgelse

8. juni 2026 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

CeraFlex PFO-lukningssystem Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse: En multicenter, prospektiv, observationel, post-market undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at samle data fra den virkelige verden om patientresultater og evaluere den proceduremæssige succes og ydeevne af CeraFlex™ PFO-lukkesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, observationel, single-arm, open-label, post-market undersøgelse. Undersøgelsesapparatet er Lifetech CeraFlex PFO-lukkesystemet, som er sammensat af a) CeraFlex PFO Occluder og b) SteerEase Introducer. PFO-lukningssystemet er indiceret til ikke-kirurgisk lukning af Patent Foramen Ovale (PFO), og undersøgelsens mål er at indsamle data fra den virkelige verden om patientresultater og evaluere den proceduremæssige succes og ydeevne af CeraFlex PFO-lukkesystemet.

Den estimerede tilmeldingsperiode er cirka 18 måneder, og hvert emne vil blive fulgt 24 måneder efter proceduren. Vurderingsskemaet ved udskrivelse, 1-3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning og 24 måneders opfølgning.

Electronic Date Capture (EDC) System vil blive brugt til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 57393
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen
        • Kontakt:
          • Martin Gödde, Dr
      • Dresden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heart Center Dresden
        • Kontakt:
          • Felix Woitek, Dr
      • Fürth, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hospital Fürth
        • Kontakt:
          • Rittger, Prof
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
          • Daniel Kalbacher, Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
        • Kontakt:
          • Dimitry Schewel, Dr
      • Leipzig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig
        • Kontakt:
          • Norbert Klein, Dr
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • German Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Marcus Sandri, Dr
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Stanimir Georgiev, Dr
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Trier
        • Kontakt:
          • Nikos Werner, Prof.
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University clinic Tübingen
        • Kontakt:
          • Michal Droppa, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med PFO og har behov for ikke-kirurgisk lukning af PFO.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med indikation(er) for PFO occluder lukning i brugsanvisningen (IFU):

    1. Bekræftet PFO ved lægeundersøgelser;
    2. Forbundet med tilbagevendende migræne/hovedpine eller TIA eller kryptogent slagtilfælde.

  2. Patientkarakteristika stemmer overens med den tilsvarende brugsanvisning og valg af enhedsstørrelse:

    1. Mål afstanden fra defekten til aortaroden;
    2. Mål afstanden fra defekten til den superior vena cava (SVC) rand; vælg en enhed med radius af den højre disk, der ikke vil overstige den mindste af disse to afstande.
  3. Patienter, der er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.
  4. Patienter eller juridisk autoriserede repræsentanter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller Alder >85 år.
  2. Patient med en historie med igangværende atrieflimren (AF).
  3. Patient med malignitet eller anden sygdom, hvor levetiden er mindre end 1 år.
  4. Patient ikke omfattet af en social sikringsordning.
  5. Patienter, der deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse i øjeblikket.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn).
  7. Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

  8. Enhver kontraindikation nævnt i den tilsvarende brugsanvisning:

    1. Patienter, der vides at have intrakardiale tromber, især venstre atrielle eller venstre atrielle appendage tromber, påvist ved ekkokardiografi. Patienter, der vides at have en blødningsforstyrrelse, ubehandlet ulcus eller andre kontraindikationer til aspirinbehandling, medmindre et andet trombocythæmmende middel kan administreres i 6 måneder.
    2. Anatomi, hvor CeraFlexTM PFO-enheden af ​​den påkrævede størrelse ville interferere med intra-kardial struktur eller intravaskulær struktur, såsom en lungevene eller aortarod.
    3. Patienter, hvis hjerte- eller venestørrelse er for lille til at tillade TEE-sondering eller kateterisering.
    4. Patienter, der er i tilstanden, f.eks. aktiv infektion, hvilket ville få dem til at være dårlige kandidater til hjertekateterisering.
    5. Patienter, der vides at have sepsis inden for en måned før implantation, eller enhver systemisk infektion, som ikke kan behandles med succes før anbringelse af enheden.
    6. Patienter, hvis hjerte ikke har nok væv til at sikre enheden.
    7. Patienter med hyperkoagulationssygdom.

    8. Enhver patient, for hvem enhedens radius er større end afstanden fra det patenterede foramen ovale til aortaroden eller vena cava superior.

      • Ingen kontraindikationer specificeret i SteerEase introducer IFU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: Procedure/ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først

Procedures succes er defineret som en sammensætning af:

  1. fravær af peri-processuelle slagtilfælde-relaterede hændelser (iskæmisk slagtilfælde, kryptogent slagtilfælde eller TIA), embolisering af enheden, hjerte- eller vaskulær perforation eller død, ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først;
  2. vellykket implantation af enheden ved proceduren.
Procedure/ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende shunt
Tidsramme: Ved proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
Resterende shunt blev klassificeret på basis af det estimerede antal mikrobobler detekteret i venstre atrium inden for tre hjertecyklusser efter fremkomst i højre atrium, som observeret på cTTE/cTEE, mens patienten var i hvile eller under Valsalva-proceduren. Tilstedeværelsen af ​​0 mikrobobler blev klassificeret som ingen shunt, 1 til 5 mikrobobler som små, 6 til 25 mikrobobler som moderate og mere end 25 mikrobobler så store.
Ved proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
Hyppighed af slagtilfælde relaterede hændelser
Tidsramme: Fra forsøgt procedure op til 24 måneder efter implantation
Iskæmisk slagtilfælde, kryptogent slagtilfælde eller TIA
Fra forsøgt procedure op til 24 måneder efter implantation
Hyppighed af enhedsmangler
Tidsramme: Fra forsøgt procedure op til 24 måneder efter implantation
Inklusive enhedsfejl, fejl og afvigelser
Fra forsøgt procedure op til 24 måneder efter implantation
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra forsøgt procedure op til 24 måneder efter implantation
SAE
Fra forsøgt procedure op til 24 måneder efter implantation
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Fra forsøgt procedure op til 24 måneder efter implantation
Død
Fra forsøgt procedure op til 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Sandri, Dr, German Heart Center Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT/TS/276I-2023-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner