Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF системы закрытия CeraFlex PFO

8 июня 2026 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Постмаркетинговое клиническое исследование системы закрытия CeraFlex PFO: многоцентровое проспективное наблюдательное постмаркетинговое исследование

Целью данного исследования является сбор реальных данных о результатах лечения пациентов и оценка успешности процедуры и эффективности системы закрытия CeraFlex™ PFO.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное наблюдательное единоличное открытое постмаркетинговое исследование. Исследуемым устройством является система закрытия Lifetech CeraFlex PFO, которая состоит из а) окклюдера CeraFlex PFO и б) интродьюсера SteerEase. Система закрытия PFO предназначена для нехирургического закрытия открытого овального окна (PFO), а цель исследования — собрать реальные данные о результатах лечения пациентов и оценить процедурный успех и эффективность системы закрытия PFO CeraFlex.

Предполагаемый период регистрации составляет примерно 18 месяцев, и каждый субъект будет наблюдаться в течение 24 месяцев после процедуры. График оценки при выписке, наблюдение через 1–3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.

Для данного исследования будет использоваться система электронного сбора данных (EDC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kadir Shemsi, CTM
  • Номер телефона: +86-176-2130-9203
  • Электронная почта: Kadirr@lifetechmed.com

Места учебы

  • Германия
      • Bremen, Германия
        • Рекрутинг
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen
        • Контакт:
          • Martin Gödde, Dr
      • Dresden, Германия
        • Еще не набирают
        • Heart Center Dresden
        • Контакт:
          • Felix Woitek, Dr
      • Fürth, Германия
        • Рекрутинг
        • Hospital Fürth
        • Контакт:
          • Rittger, Prof
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Контакт:
          • Daniel Kalbacher, Dr.
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
        • Контакт:
          • Dimitry Schewel, Dr
      • Leipzig, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig
        • Контакт:
          • Norbert Klein, Dr
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • German Heart Center Leipzig
        • Контакт:
          • Marcus Sandri, Dr
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • German Heart Center Munich
        • Контакт:
          • Stanimir Georgiev, Dr
      • Trier, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Trier
        • Контакт:
          • Nikos Werner, Prof.
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • University clinic Tübingen
        • Контакт:
          • Michal Droppa, Dr
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
          • Jong Il Park
          • Номер телефона: 010-4131-7090
          • Электронная почта: happypji@ymc.yu.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Jinyoung Song
          • Номер телефона: 010-8618-1798
          • Электронная почта: amyjys@naver.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Yong Hyun Kim
          • Номер телефона: 010-9570-9700
          • Электронная почта: xkyhx@hanmail.net
      • Suwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Sung Ho Her
          • Номер телефона: 010-7731-0052
          • Электронная почта: hhhsungho@naver.com
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Южная Корея, 57393
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Juhan Kim
          • Номер телефона: 010-3629-0220
          • Электронная почта: drfrog@cnuh.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ПФО нуждаются в нехирургическом закрытии ПФО.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с указанием(ями) на закрытие окклюдера PFO в инструкции по применению (IFU):

    1. Подтвержденный ПФО медицинскими осмотрами;
    2. Связано с рецидивирующей мигренью/головной болью, ТИА или криптогенным инсультом.

  2. Характеристики пациента соответствуют соответствующему выбору IFU и размера устройства:

    1. Измерьте расстояние от дефекта до корня аорты;
    2. Измерьте расстояние от дефекта до края верхней полой вены (ВПВ); выберите устройство с радиусом правого диска, который не будет превышать меньшее из этих двух расстояний.
  3. Пациенты, которые готовы соблюдать все процедуры исследования и быть доступными на протяжении всего исследования.
  4. Пациенты или законные представители, желающие и способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет или Возраст >85 лет.
  2. Пациент с продолжающейся фибрилляцией предсердий (ФП).
  3. Пациент со злокачественным новообразованием или другим заболеванием, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 1 года.
  4. Пациент не охвачен схемой социального обеспечения.
  5. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  6. Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки по усмотрению врача).
  7. Все, что может подвергнуть человека повышенному риску или помешать ему полностью соблюдать или завершить исследование.

  8. Любые противопоказания, упомянутые в соответствующей инструкции по применению:

    1. Пациенты с установленными внутрисердечными тромбами, особенно тромбами левого предсердия или ушка левого предсердия, подтвержденными эхокардиографией. Пациенты, у которых установлено нарушение свертываемости крови, нелеченая язва или какие-либо другие противопоказания к терапии аспирином, за исключением случаев, когда в течение 6 месяцев можно назначать другой антитромбоцитарный препарат.
    2. Анатомия, при которой устройство CeraFlexTM PFO необходимого размера будет мешать внутрисердечным или внутрисосудистым структурам, таким как легочная вена или корень аорты.
    3. Пациенты, у которых размер сердца или вены слишком мал, чтобы можно было провести чреспищеводное зондирование или катетеризацию.
    4. Пациенты, находящиеся в таком состоянии, например. активная инфекция, из-за которой они станут плохими кандидатами на катетеризацию сердца.
    5. Пациенты, у которых выявлен сепсис в течение одного месяца до имплантации или любая системная инфекция, которую невозможно успешно вылечить до установки устройства.
    6. Пациенты, у которых в сердце недостаточно тканей для фиксации устройства.
    7. Пациенты с гиперкоагуляционной болезнью.

    8. Любой пациент, у которого радиус устройства превышает расстояние от открытого овального окна до корня аорты или верхней полой вены.

      • В инструкции по применению SteerEase не указано никаких противопоказаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: Процедура/при выписке или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше

Успех процедуры определяется как совокупность:

  1. отсутствие перипроцедурных событий, связанных с инсультом (ишемический инсульт, криптогенный инсульт или ТИА), эмболизации устройства, перфорации сердца или сосудов или смерти при выписке или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше;
  2. успешная имплантация устройства на процедуре.
Процедура/при выписке или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный шунт
Временное ограничение: Во время процедуры, через 6 и 12 месяцев после имплантации.
Остаточный шунт классифицировали на основании предполагаемого количества микропузырьков, обнаруженных в левом предсердии в течение трех сердечных циклов после появления в правом предсердии, что наблюдалось при cTTE/cTEE в состоянии покоя или во время процедуры Вальсальвы. Наличие 0 микропузырьков классифицировали как отсутствие шунта, от 1 до 5 микропузырьков – как малые, от 6 до 25 микропузырьков – как умеренные и более 25 микропузырьков – как большие.
Во время процедуры, через 6 и 12 месяцев после имплантации.
Частота событий, связанных с инсультом
Временное ограничение: От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Ишемический инсульт, криптогенный инсульт или ТИА
От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Уровень дефектов устройств
Временное ограничение: От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Включая неисправности устройства, сбои и несоответствия.
От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
САЭ
От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Частота смерти
Временное ограничение: От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Смерть
От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Sandri, Dr, German Heart Center Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT/TS/276I-2023-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться