이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CeraFlex PFO 폐쇄 시스템 PMCF 연구

2026년 6월 8일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

CeraFlex PFO 폐쇄 시스템 시판 후 임상 후속 연구: 다기관, 전향적, 관찰, 시판 후 연구

이 연구의 목적은 환자 결과에 대한 실제 데이터를 수집하고 CeraFlex™ PFO 폐쇄 시스템의 절차적 성공과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다기관, 전향적, 관찰적, 단일군, 공개 라벨, 시판 후 연구입니다. 연구 장치는 Lifetech CeraFlex PFO 폐쇄 시스템으로 a) CeraFlex PFO Occluder 및 b) SteerEase Introducer로 구성됩니다. PFO 폐쇄 시스템은 PFO(Patent Foramen Ovale)의 비수술적 폐쇄를 위해 표시되며, 연구 목표는 환자 결과에 대한 실제 데이터를 수집하고 CeraFlex PFO 폐쇄 시스템의 절차적 성공과 성능을 평가하는 것입니다.

예상 등록 기간은 약 18개월이며, 각 피험자는 시술 후 24개월을 추적하게 됩니다. 퇴원 시 평가 일정은 1~3개월 추적, 6개월 추적, 12개월 추적, 24개월 추적이다.

이 연구에는 전자 날짜 캡처(EDC) 시스템이 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Yeungnam University Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Suwon, 대한민국
        • 모병
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • 연락하다:
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, 대한민국, 57393
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Bremen, 독일
        • 모병
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen
        • 연락하다:
          • Martin Gödde, Dr
      • Dresden, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Heart Center Dresden
        • 연락하다:
          • Felix Woitek, Dr
      • Fürth, 독일
        • 모병
        • Hospital Fürth
        • 연락하다:
          • Rittger, Prof
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • 연락하다:
          • Daniel Kalbacher, Dr.
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
        • 연락하다:
          • Dimitry Schewel, Dr
      • Leipzig, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig
        • 연락하다:
          • Norbert Klein, Dr
      • Leipzig, 독일
        • 모병
        • German Heart Center Leipzig
        • 연락하다:
          • Marcus Sandri, Dr
      • Munich, 독일
        • 모병
        • German Heart Center Munich
        • 연락하다:
          • Stanimir Georgiev, Dr
      • Trier, 독일
        • 모병
        • Herzzentrum Trier
        • 연락하다:
          • Nikos Werner, Prof.
      • Tübingen, 독일
        • 모병
        • University clinic Tübingen
        • 연락하다:
          • Michal Droppa, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PFO가 있고 비수술적인 PFO 폐쇄가 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 사용 지침(IFU)에 PFO 폐쇄 장치 폐쇄에 대한 적응증이 있는 환자:

    1. 건강 검진을 통해 PFO가 확인되었습니다.
    2. 재발성 편두통/두통, TIA 또는 원인불명 뇌졸중과 관련됩니다.

  2. 해당 IFU 및 장치 크기 선택과 일치하는 환자 특성:

    1. 결함에서 대동맥 뿌리까지의 거리를 측정합니다.
    2. 결함에서 상대정맥(SVC) 테두리까지의 거리를 측정합니다. 이 두 거리 중 더 작은 거리를 초과하지 않는 오른쪽 디스크의 반경을 가진 장치를 선택하십시오.
  3. 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능한 환자.
  4. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자 또는 법적으로 승인된 대리인.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 85세 초과.
  2. 지속적인 심방세동(AF) 병력이 있는 환자.
  3. 기대 수명이 1년 미만인 악성 종양 또는 기타 질병을 앓고 있는 환자.
  4. 사회 보장 제도의 적용을 받지 않는 환자.
  5. 현재 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있는 환자.
  6. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임기 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법).
  7. 개인을 위험에 빠뜨리거나 개인이 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것.

  8. 해당 IFU에 언급된 금기사항:

    1. 심장초음파검사를 통해 심장 내 혈전, 특히 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전이 있는 것으로 알려진 환자. 출혈 장애, 치료되지 않은 궤양 또는 다른 항혈소판제를 6개월 동안 투여할 수 없는 경우 아스피린 치료에 대한 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자.
    2. 필요한 크기의 CeraFlexTM PFO 장치가 심장 내부 구조나 폐정맥이나 대동맥 뿌리와 같은 혈관 내 구조를 방해하는 해부학.
    3. 심장이나 정맥 크기가 너무 작아서 TEE 탐침이나 카테터 삽입이 불가능한 환자.
    4. 다음과 같은 상태의 환자. 활동성 감염으로 인해 심장 카테터 삽입에 적합하지 않습니다.
    5. 이식 전 1개월 이내에 패혈증이 있거나 장치 배치 이전에 성공적으로 치료할 수 없는 전신 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
    6. 심장의 조직이 장치를 고정할 만큼 충분하지 않은 환자.
    7. 과응고질환 환자.

    8. 장치의 반경이 난원개존공에서 대동맥 근위부 또는 상대정맥까지의 거리보다 큰 환자.

      • SteerEase 도입자 IFU에는 금기 사항이 명시되어 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공률
기간: 시술/퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 시점

절차 성공은 다음의 복합으로 정의됩니다.

  1. 퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 시점에 시술 전후 뇌졸중 관련 사건(허혈성 뇌졸중, 잠재성 뇌졸중 또는 TIA), 장치 색전술, 심장 또는 혈관 천공 또는 사망이 없습니다.
  2. 절차에서 장치를 성공적으로 이식했습니다.
시술/퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 션트
기간: 시술 시, 이식 후 6개월 및 12개월
잔류 션트는 환자가 휴식 중이거나 Valsalva 시술 중 cTTE/cTEE에서 관찰된 바와 같이 우심방에 나타난 후 3회 심장 주기 이내에 좌심방에서 발견된 미세 기포의 추정 수를 기준으로 분류되었습니다. 미세 기포가 0개 있으면 션트가 없는 것으로 분류되었고, 미세 기포가 1~5개이면 작음, 미세 기포가 6~25개이면 보통, 미세 기포가 25개 이상이면 큰 것으로 분류되었습니다.
시술 시, 이식 후 6개월 및 12개월
뇌졸중 관련 사건 발생률
기간: 시술 시도부터 이식 후 최대 24개월까지
허혈성 뇌졸중, 원인불명 뇌졸중 또는 TIA
시술 시도부터 이식 후 최대 24개월까지
장치 결함 비율
기간: 시술 시도부터 이식 후 최대 24개월까지
장치 오작동, 고장, 부적합 포함
시술 시도부터 이식 후 최대 24개월까지
심각한 부작용 발생률
기간: 시술 시도부터 이식 후 최대 24개월까지
SAE
시술 시도부터 이식 후 최대 24개월까지
사망 발생률
기간: 시술 시도부터 이식 후 최대 24개월까지
죽음
시술 시도부터 이식 후 최대 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Marcus Sandri, Dr, German Heart Center Leipzig

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT/TS/276I-2023-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다