Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CeraFlex PFO-sluitsysteem PMCF-studie

8 juni 2026 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

CeraFlex PFO-sluitsysteem Klinisch vervolgonderzoek na de markt: een multicenter, prospectief, observationeel post-marktonderzoek

Het doel van deze studie is het verzamelen van praktijkgegevens over patiëntresultaten en het evalueren van het procedurele succes en de prestaties van het CeraFlex™ PFO-sluitsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, observationele, eenarmige, open-label post-market studie. Het onderzoeksapparaat is het Lifetech CeraFlex PFO-sluitsysteem, dat bestaat uit a) CeraFlex PFO Occluder en b) SteerEase Introducer. Het PFO-sluitsysteem is geïndiceerd voor de niet-chirurgische sluiting van Patent Foramen Ovale (PFO), en het onderzoeksdoel is het verzamelen van praktijkgegevens over patiëntresultaten en het evalueren van het procedurele succes en de prestaties van het CeraFlex PFO-sluitsysteem.

De geschatte inschrijvingsperiode is ongeveer 18 maanden, en elk onderwerp zal 24 maanden na de procedure worden gevolgd. Het beoordelingsschema bij ontslag, follow-up 1-3 maanden, follow-up 6 maanden, follow-up 12 maanden en follow-up 24 maanden.

Voor dit onderzoek zal een elektronisch datumregistratiesysteem (EDC) worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland
        • Werving
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen
        • Contact:
          • Martin Gödde, Dr
      • Dresden, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Heart Center Dresden
        • Contact:
          • Felix Woitek, Dr
      • Fürth, Duitsland
        • Werving
        • Hospital Fürth
        • Contact:
          • Rittger, Prof
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Contact:
          • Daniel Kalbacher, Dr.
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
        • Contact:
          • Dimitry Schewel, Dr
      • Leipzig, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig
        • Contact:
          • Norbert Klein, Dr
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • German Heart Center Leipzig
        • Contact:
          • Marcus Sandri, Dr
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • German Heart Center Munich
        • Contact:
          • Stanimir Georgiev, Dr
      • Trier, Duitsland
        • Werving
        • Herzzentrum Trier
        • Contact:
          • Nikos Werner, Prof.
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • University clinic Tübingen
        • Contact:
          • Michal Droppa, Dr
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contact:
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Zuid -Korea, 57393
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met PFO en die een niet-chirurgische sluiting van PFO nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met indicatie(s) voor PFO-occludersluiting in de gebruiksaanwijzing:

    1. Bevestigde PFO door medische onderzoeken;
    2. Geassocieerd met terugkerende migraine/hoofdpijn of TIA of cryptogene beroerte.

  2. Patiëntkenmerken komen overeen met de overeenkomstige gebruiksaanwijzing en selectie van apparaatgrootte:

    1. Meet de afstand van het defect tot de aortawortel;
    2. Meet de afstand van het defect tot de superieure vena cava (SVC) rand; selecteer een apparaat met de straal van de rechterschijf die de kleinste van deze twee afstanden niet overschrijdt.
  3. Patiënten die bereid zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
  4. Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar of Leeftijd >85 jaar.
  2. Patiënt met een voorgeschiedenis van aanhoudende atriale fibrillatie (AF).
  3. Patiënt met een maligniteit of een andere ziekte waarbij de levensverwachting minder dan 1 jaar bedraagt.
  4. Patiënt die niet onder een socialezekerheidsstelsel valt.
  5. Patiënten die momenteel deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die tijdens de duur van het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts).
  7. Alles wat het individu een verhoogd risico zou opleveren of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door het individu zou belemmeren.

  8. Eventuele contra-indicaties vermeld in de bijbehorende gebruiksaanwijzing:

    1. Patiënten waarvan bekend is dat ze intracardiale trombi hebben, vooral trombi in het linker atrium of het linker atriumoor, aangetoond door echocardiografie. Patiënten waarvan bekend is dat ze een bloedingsstoornis, een onbehandelde maagzweer of een andere contra-indicatie voor behandeling met aspirine hebben, tenzij gedurende 6 maanden een ander bloedplaatjesaggregatieremmer kan worden toegediend.
    2. Anatomie waarbij het CeraFlexTM PFO-apparaat van de vereiste grootte de intracardiale structuur of intravasculaire structuur zou verstoren, zoals een longader of aortawortel.
    3. Patiënten bij wie het hart of de ader te klein zijn om TEE-onderzoek of katheterisatie mogelijk te maken.
    4. Patiënten die in de aandoening verkeren, b.v. actieve infectie, waardoor ze slechte kandidaten zouden zijn voor hartkatheterisatie.
    5. Patiënten waarvan bekend is dat zij binnen één maand vóór de implantatie sepsis hebben, of een systemische infectie die niet met succes kan worden behandeld vóór de plaatsing van het apparaat.
    6. Patiënten bij wie het hart niet genoeg weefsel heeft om het apparaat vast te zetten.
    7. Patiënten met hypercoagulatieziekte.

    8. Elke patiënt bij wie de straal van het apparaat groter is dan de afstand van het patent foramen ovale tot de aortawortel of superieure vena cava.

      • Er zijn geen contra-indicaties gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing van de SteerEase-inbrenger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succespercentage
Tijdsspanne: Procedure/bij ontslag of 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Proceduresucces wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  1. afwezigheid van peri-procedurele beroerte-gerelateerde voorvallen (ischemische beroerte, cryptogene beroerte of TIA), embolisatie van het apparaat, hart- of vasculaire perforatie of overlijden, bij ontslag of 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet;
  2. succesvolle implantatie van het apparaat tijdens de procedure.
Procedure/bij ontslag of 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende shunt
Tijdsspanne: Bij de procedure, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
Residuele shunt werd geclassificeerd op basis van het geschatte aantal microbelletjes dat werd gedetecteerd in het linker atrium binnen drie hartcycli na verschijning in het rechter atrium, zoals waargenomen op cTTE/cTEE terwijl de patiënt in rust was of tijdens de Valsalva-procedure. De aanwezigheid van 0 microbellen werd geclassificeerd als geen shunt, 1 tot 5 microbellen als klein, 6 tot 25 microbellen als matig en meer dan 25 microbellen als groot.
Bij de procedure, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
Aantal beroerte-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de ingreeppoging tot 24 maanden na implantatie
Ischemische beroerte, cryptogene beroerte of TIA
Vanaf de ingreeppoging tot 24 maanden na implantatie
Aantal apparaatdeficiënties
Tijdsspanne: Vanaf de ingreeppoging tot 24 maanden na implantatie
Inclusief apparaatstoringen, storingen en non-conformiteiten
Vanaf de ingreeppoging tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de ingreeppoging tot 24 maanden na implantatie
SAE
Vanaf de ingreeppoging tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de ingreeppoging tot 24 maanden na implantatie
Dood
Vanaf de ingreeppoging tot 24 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Sandri, Dr, German Heart Center Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT/TS/276I-2023-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren