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Estudo PMCF do sistema de fechamento CeraFlex PFO

8 de junho de 2026 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de fechamento CeraFlex PFO: um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e pós-comercialização

O objetivo deste estudo é compilar dados do mundo real sobre os resultados dos pacientes e avaliar o sucesso do procedimento e o desempenho do Sistema de fechamento de PFO CeraFlex™.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, de braço único, aberto e pós-comercialização. O dispositivo de estudo é o sistema de fechamento Lifetech CeraFlex PFO, que é composto por a) CeraFlex PFO Occluder eb) SteerEase Introducer. O Sistema de Fechamento PFO é indicado para o fechamento não cirúrgico do Forame Oval Patente (FOP), e o objetivo do estudo é coletar dados do mundo real sobre os resultados dos pacientes e avaliar o sucesso do procedimento e o desempenho do Sistema de Fechamento CeraFlex PFO.

O período estimado de inscrição é de aproximadamente 18 meses, e cada sujeito será acompanhado 24 meses após o procedimento. O cronograma de avaliação na alta, acompanhamento de 1-3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses.

O sistema de captura eletrônica de data (EDC) será usado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bremen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen
        • Contato:
          • Martin Gödde, Dr
      • Dresden, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Heart Center Dresden
        • Contato:
          • Felix Woitek, Dr
      • Fürth, Alemanha
        • Recrutamento
        • Hospital Fürth
        • Contato:
          • Rittger, Prof
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Contato:
          • Daniel Kalbacher, Dr.
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
        • Contato:
          • Dimitry Schewel, Dr
      • Leipzig, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig
        • Contato:
          • Norbert Klein, Dr
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • German Heart Center Leipzig
        • Contato:
          • Marcus Sandri, Dr
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • German Heart Center Munich
        • Contato:
          • Stanimir Georgiev, Dr
      • Trier, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Trier
        • Contato:
          • Nikos Werner, Prof.
      • Tübingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University clinic Tübingen
        • Contato:
          • Michal Droppa, Dr
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contato:
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Coréia do Sul, 57393
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com FOP e necessidade de fechamento não cirúrgico do FOP.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com indicação(ões) para fechamento do oclusor FOP nas instruções de uso (IFU):

    1. FOP confirmado por exames médicos;
    2. Associado a enxaqueca/dor de cabeça recorrente ou AIT ou acidente vascular cerebral criptogênico.

  2. Características do paciente consistentes com as IFU correspondentes e seleção do tamanho do dispositivo:

    1. Meça a distância do defeito à raiz da aorta;
    2. Meça a distância do defeito até a borda da veia cava superior (VCS); selecione um dispositivo com o raio do disco direito que não exceda a menor dessas duas distâncias.
  3. Pacientes que desejam cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponíveis durante o estudo.
  4. Pacientes ou representantes legalmente autorizados que estejam dispostos e sejam capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos ou Idade >85 anos.
  2. Paciente com história de Fibrilação Atrial (FA) em curso.
  3. Paciente com malignidade ou outra doença cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano.
  4. Paciente não abrangido por regime de segurança social.
  5. Pacientes que estão participando de um estudo experimental de medicamentos ou dispositivos atualmente.
  6. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico).
  7. Qualquer coisa que possa colocar o indivíduo em risco aumentado ou impedir a total adesão ou conclusão do estudo por parte do indivíduo.

  8. Qualquer contra-indicação mencionada nas IFU correspondentes:

    1. Pacientes com trombos intracardíacos conhecidos, especialmente trombos no átrio esquerdo ou no apêndice atrial esquerdo, demonstrados por ecocardiografia. Pacientes com histórico de distúrbio hemorrágico, úlcera não tratada ou qualquer outra contraindicação à terapia com aspirina, a menos que outro agente antiplaquetário possa ser administrado por 6 meses.
    2. Anatomia na qual o dispositivo PFO CeraFlexTM do tamanho necessário interferiria na estrutura intracardíaca ou na estrutura intravascular, como uma veia pulmonar ou raiz da aorta.
    3. Pacientes cujo tamanho do coração ou veia é muito pequeno para permitir sondagem ou cateterismo por ETE.
    4. Pacientes que estão na condição, por ex. infecção ativa, o que os tornaria maus candidatos ao cateterismo cardíaco.
    5. Pacientes com sepse conhecida no período de um mês antes da implantação ou qualquer infecção sistêmica que não possa ser tratada com sucesso antes da colocação do dispositivo.
    6. Pacientes cujo coração não possui tecido suficiente para proteger o dispositivo.
    7. Pacientes com doença de hipercoagulação.

    8. Qualquer paciente cujo raio do dispositivo seja maior que a distância do forame oval patente à raiz da aorta ou à veia cava superior.

      • Não há contra-indicações especificadas nas instruções de uso do introdutor SteerEase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso processual
Prazo: Procedimento/na alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro

O sucesso do procedimento é definido como um composto de:

  1. ausência de eventos relacionados ao AVC periprocedimento (AVC isquêmico, AVC criptogênico ou AIT), embolização do dispositivo, perfuração cardíaca ou vascular ou morte, na alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro;
  2. implantação bem-sucedida do dispositivo no procedimento.
Procedimento/na alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Derivação residual
Prazo: No procedimento, 6 meses e 12 meses após a implantação
O shunt residual foi classificado com base no número estimado de microbolhas detectadas no átrio esquerdo dentro de três ciclos cardíacos após o aparecimento no átrio direito, conforme observado no ETTc/ETEc enquanto o paciente estava em repouso ou durante o procedimento de Valsalva. A presença de 0 microbolhas foi classificada como sem shunt, 1 a 5 microbolhas como pequenas, 6 a 25 microbolhas como moderadas e mais de 25 microbolhas como grandes.
No procedimento, 6 meses e 12 meses após a implantação
Taxa de eventos relacionados ao AVC
Prazo: Desde a tentativa de procedimento até 24 meses após a implantação
AVC isquêmico, AVC criptogênico ou AIT
Desde a tentativa de procedimento até 24 meses após a implantação
Taxa de deficiências de dispositivos
Prazo: Desde a tentativa de procedimento até 24 meses após a implantação
Incluindo mau funcionamento, falhas e não conformidades do dispositivo
Desde a tentativa de procedimento até 24 meses após a implantação
Incidência de Evento Adverso Grave
Prazo: Desde a tentativa de procedimento até 24 meses após a implantação
SAE
Desde a tentativa de procedimento até 24 meses após a implantação
Incidência de morte
Prazo: Desde a tentativa de procedimento até 24 meses após a implantação
Morte
Desde a tentativa de procedimento até 24 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Sandri, Dr, German Heart Center Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT/TS/276I-2023-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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