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Studio PMCF sul sistema di chiusura CeraFlex PFO

8 giugno 2026 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema di chiusura CeraFlex PFO: uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale e post-commercializzazione

Lo scopo di questo studio è compilare dati reali sugli esiti dei pazienti e valutare il successo procedurale e le prestazioni del sistema di chiusura PFO CeraFlex™.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, a braccio singolo, in aperto, post-market. Il dispositivo in studio è il sistema di chiusura Lifetech CeraFlex PFO, composto da a) CeraFlex PFO Occluder e b) SteerEase Introducer. Il sistema di chiusura PFO è indicato per la chiusura non chirurgica del forame ovale pervio (PFO) e l'obiettivo dello studio è raccogliere dati reali sugli esiti dei pazienti e valutare il successo procedurale e le prestazioni del sistema di chiusura PFO CeraFlex.

Il periodo di iscrizione stimato è di circa 18 mesi e ciascun soggetto verrà seguito 24 mesi dopo la procedura. Il programma di valutazione alla dimissione, follow-up a 1-3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 24 mesi.

Per questo studio verrà utilizzato il sistema di acquisizione elettronica della data (EDC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corea del Sud, 57393
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
  • Germania
      • Bremen, Germania
        • Reclutamento
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen
        • Contatto:
          • Martin Gödde, Dr
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Heart Center Dresden
        • Contatto:
          • Felix Woitek, Dr
      • Fürth, Germania
        • Reclutamento
        • Hospital Fürth
        • Contatto:
          • Rittger, Prof
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Contatto:
          • Daniel Kalbacher, Dr.
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
        • Contatto:
          • Dimitry Schewel, Dr
      • Leipzig, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig
        • Contatto:
          • Norbert Klein, Dr
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • German Heart Center Leipzig
        • Contatto:
          • Marcus Sandri, Dr
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • German Heart Center Munich
        • Contatto:
          • Stanimir Georgiev, Dr
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Trier
        • Contatto:
          • Nikos Werner, Prof.
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • University clinic Tübingen
        • Contatto:
          • Michal Droppa, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PFO che necessitano di chiusura non chirurgica del PFO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con indicazione/i per la chiusura dell'occlusore del PFO nelle Istruzioni per l'uso (IFU):

    1. PFO confermato da esami medici;
    2. Associato a emicrania/cefalea ricorrente o TIA o ictus criptogenico.

  2. Caratteristiche del paziente coerenti con la corrispondente IFU e selezione della dimensione del dispositivo:

    1. Misurare la distanza dal difetto alla radice dell'aorta;
    2. Misurare la distanza dal difetto al bordo della vena cava superiore (SVC); selezionare un dispositivo con il raggio del disco destro che non superi la minore di queste due distanze.
  3. Pazienti disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibili per tutta la durata dello studio.
  4. Pazienti o rappresentante(i) legalmente autorizzato che siano disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o Età >85 anni.
  2. Paziente con una storia di fibrillazione atriale (FA) in corso.
  3. Paziente con tumore maligno o altra malattia in cui l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
  4. Paziente non coperto da un regime di previdenza sociale.
  5. Pazienti che attualmente partecipano a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  6. Donne in età fertile che sono o pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico).
  7. Tutto ciò che potrebbe esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.

  8. Qualsiasi controindicazione menzionata nelle corrispondenti IFU:

    1. Pazienti con noti trombi intracardiaci, in particolare trombi atriali o dell'auricola sinistra, evidenziati mediante ecocardiografia. Pazienti noti per avere un disturbo emorragico, un'ulcera non trattata o qualsiasi altra controindicazione alla terapia con aspirina a meno che non possa essere somministrato un altro agente antipiastrinico per 6 mesi.
    2. Anatomia in cui il dispositivo CeraFlexTM PFO delle dimensioni richieste interferirebbe con la struttura intracardiaca o intravascolare, come una vena polmonare o la radice dell'aorta.
    3. Pazienti le cui dimensioni del cuore o della vena sono troppo piccole per consentire il sondaggio o il cateterismo dell'ETE.
    4. I pazienti che si trovano nella condizione, ad es. infezione attiva, che li renderebbe cattivi candidati per il cateterismo cardiaco.
    5. Pazienti affetti da sepsi entro un mese prima dell'impianto o da qualsiasi infezione sistemica che non può essere trattata con successo prima del posizionamento del dispositivo.
    6. Pazienti il ​​cui cuore non dispone di tessuto sufficiente per fissare il dispositivo.
    7. Pazienti con malattia da ipercoagulazione.

    8. Qualsiasi paziente per il quale il raggio del dispositivo è maggiore della distanza dal forame ovale pervio alla radice aortica o alla vena cava superiore.

      • Nessuna controindicazione specificata nelle IFU dell'introduttore SteerEase.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura/alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Il successo della procedura è definito come un insieme di:

  1. assenza di eventi correlati all'ictus peri-procedurale (ictus ischemico, ictus criptogenico o TIA), embolizzazione del dispositivo, perforazione cardiaca o vascolare o morte, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
  2. impianto riuscito del dispositivo durante la procedura.
Procedura/alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shunt residuo
Lasso di tempo: Al momento della procedura, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto
Lo shunt residuo è stato classificato sulla base del numero stimato di microbolle rilevate nell'atrio sinistro entro tre cicli cardiaci dalla comparsa nell'atrio destro, come osservato su cTTE/cTEE mentre il paziente era a riposo o durante la procedura Valsalva. La presenza di 0 microbolle è stata classificata come assenza di shunt, da 1 a 5 microbolle come piccole, da 6 a 25 microbolle come moderate e più di 25 microbolle come grandi.
Al momento della procedura, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto
Tasso di eventi correlati all’ictus
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura fino a 24 mesi dopo l'impianto
Ictus ischemico, ictus criptogenico o TIA
Dal tentativo di procedura fino a 24 mesi dopo l'impianto
Tasso di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura fino a 24 mesi dopo l'impianto
Inclusi malfunzionamenti, guasti e non conformità del dispositivo
Dal tentativo di procedura fino a 24 mesi dopo l'impianto
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura fino a 24 mesi dopo l'impianto
SAE
Dal tentativo di procedura fino a 24 mesi dopo l'impianto
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura fino a 24 mesi dopo l'impianto
Morte
Dal tentativo di procedura fino a 24 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Sandri, Dr, German Heart Center Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT/TS/276I-2023-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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