Estudio PMCF del sistema de cierre CeraFlex PFO

Criterios de inclusión:

1. Paciente con indicación(es) de cierre del oclusor del FOP en las Instrucciones de uso (IFU):

   1. FOP confirmado mediante exámenes médicos;
   2. Asociado con migraña/dolor de cabeza recurrente o AIT o accidente cerebrovascular criptogénico.

2. Características del paciente consistentes con las IFU correspondientes y la selección del tamaño del dispositivo:

   1. Mida la distancia desde el defecto hasta la raíz de la aorta;
   2. Mida la distancia desde el defecto hasta el borde de la vena cava superior (VCS); seleccione un dispositivo con el radio del disco derecho que no exceda la menor de estas dos distancias.
3. Pacientes que estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponibles durante la duración del estudio.
4. Pacientes o representantes legalmente autorizados que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Edad <18 años o Edad >85 años.
2. Paciente con antecedentes de Fibrilación Auricular (FA) en curso.
3. Paciente con neoplasia maligna u otra enfermedad cuya esperanza de vida sea inferior a 1 año.
4. Paciente no cubierto por un régimen de seguridad social.
5. Pacientes que actualmente participan en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
6. Mujeres en edad fértil que estén o planeen quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a criterio del médico).
7. Cualquier cosa que coloque al individuo en mayor riesgo o impida el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.

8. Cualquier contraindicación mencionada en las IFU correspondientes:

   1. Pacientes con trombos intracardíacos conocidos, especialmente trombos en la aurícula izquierda o en la orejuela izquierda, demostrados mediante ecocardiografía. Pacientes que se sabe que tienen un trastorno hemorrágico, una úlcera no tratada o cualquier otra contraindicación para el tratamiento con aspirina, a menos que se pueda administrar otro agente antiplaquetario durante 6 meses.
   2. Anatomía en la que el dispositivo CeraFlexTM PFO del tamaño requerido interferiría con la estructura intracardíaca o intravascular, como una vena pulmonar o la raíz de la aorta.
   3. Pacientes cuyo tamaño de corazón o vena es demasiado pequeño para permitir el sondaje o cateterismo con ETE.
   4. Los pacientes que se encuentran en la condición, p. infección activa, lo que los convertiría en malos candidatos para cateterismo cardíaco.
   5. Pacientes que se sabe que tienen sepsis dentro del mes anterior a la implantación, o cualquier infección sistémica que no se puede tratar con éxito antes de la colocación del dispositivo.
   6. Pacientes cuyo corazón no tiene suficiente tejido para sujetar el dispositivo.
   7. Pacientes con enfermedad de hipercoagulación.

   8. Cualquier paciente para quien el radio del dispositivo sea mayor que la distancia desde el agujero oval permeable hasta la raíz aórtica o la vena cava superior.

      • No se especifican contraindicaciones en las instrucciones de uso del introductor SteerEase.