PMCF-Studie zum CeraFlex PFO-Verschlusssystem

Einschlusskriterien:

1. Patient mit Indikation(en) für den PFO-Okkluderverschluss in der Gebrauchsanweisung (IFU):

   1. Bestätigter PFO durch ärztliche Untersuchungen;
   2. Verbunden mit wiederkehrender Migräne/Kopfschmerzen oder TIA oder kryptogenem Schlaganfall.

2. Patienteneigenschaften im Einklang mit der entsprechenden Gebrauchsanweisung und Auswahl der Gerätegröße:

   1. Messen Sie den Abstand vom Defekt zur Aortenwurzel;
   2. Messen Sie den Abstand vom Defekt zum Rand der oberen Hohlvene (SVC). Wählen Sie ein Gerät mit dem Radius der rechten Scheibe, der den kleineren dieser beiden Abstände nicht überschreitet.
3. Patienten, die bereit sind, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
4. Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Alter <18 Jahre oder Alter >85 Jahre.
2. Patient mit einer Vorgeschichte von anhaltendem Vorhofflimmern (VHF).
3. Patient mit bösartigen oder anderen Erkrankungen, bei denen die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt.
4. Der Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig.
5. Patienten, die derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes).
7. Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.

8. Alle in der entsprechenden Gebrauchsanweisung genannten Kontraindikationen:

   1. Patienten mit bekanntermaßen intrakardialen Thromben, insbesondere im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr, nachgewiesen durch Echokardiographie. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einer Blutgerinnungsstörung, einem unbehandelten Geschwür oder anderen Kontraindikationen für eine Aspirin-Therapie leiden, es sei denn, es kann 6 Monate lang ein anderer Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht werden.
   2. Anatomie, bei der das CeraFlexTM PFO-Gerät der erforderlichen Größe die intrakardiale oder intravaskuläre Struktur beeinträchtigen würde, beispielsweise eine Lungenvene oder eine Aortenwurzel.
   3. Patienten, deren Herz- oder Venengröße zu klein ist, um eine TEE-Sonde oder Katheterisierung zu ermöglichen.
   4. Patienten, die in dieser Erkrankung sind, z.B. aktive Infektion, was dazu führen würde, dass sie schlechte Kandidaten für eine Herzkatheteruntersuchung wären.
   5. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb eines Monats vor der Implantation an einer Sepsis oder einer systemischen Infektion leiden, die vor der Platzierung des Geräts nicht erfolgreich behandelt werden kann.
   6. Patienten, deren Herz nicht über genügend Gewebe verfügt, um das Gerät zu befestigen.
   7. Patienten mit Hyperkoagulationserkrankung.

   8. Jeder Patient, bei dem der Radius des Geräts größer ist als der Abstand vom offenen Foramen ovale zur Aortenwurzel oder oberen Hohlvene.

      • In der SteerEase-Einführungsanleitung sind keine Kontraindikationen angegeben.