Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CeraFlex PFO lukkesystem PMCF-studie

8. juni 2026 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

CeraFlex PFO Closure System Post-Market Clinical Follow-up Study: A Multi-center, Prospective, Observational, Post-market Study

Hensikten med denne studien er å kompilere virkelige data om pasientresultater og evaluere den prosedyremessige suksessen og ytelsen til CeraFlex™ PFO Closure System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Patent Foramen Ovale

Intervensjon / Behandling

Enhet: CeraFlex PFO lukkesystem

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie, en-arm, åpen, post-markedsstudie. Studieapparatet er Lifetech CeraFlex PFO-lukkesystemet, som er sammensatt av a) CeraFlex PFO Occluder og b) SteerEase Introducer. PFO-lukkesystemet er indikert for ikke-kirurgisk lukking av Patent Foramen Ovale (PFO), og studiens mål er å samle inn virkelige data om pasientutfall og evaluere den prosedyremessige suksessen og ytelsen til CeraFlex PFO-lukkesystemet.

Den estimerte påmeldingsperioden er omtrent 18 måneder, og hvert emne vil følges 24 måneder etter prosedyren. Vurderingsplanen ved utskrivning, 1-3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 24 måneders oppfølging.

Electronic Date Capture (EDC) System vil bli brukt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Kadir Shemsi, CTM
Telefonnummer: +86-176-2130-9203
E-post: Kadirr@lifetechmed.com

Studiesteder

Sør -Korea
- - Daegu, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Yeungnam University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jong Il Park
      
      Telefonnummer: 010-4131-7090
      
      E-post: happypji@ymc.yu.ac.kr
  - Seoul, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jinyoung Song
      
      Telefonnummer: 010-8618-1798
      
      E-post: amyjys@naver.com
  - Seoul, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Asan Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Yong Hyun Kim
      
      Telefonnummer: 010-9570-9700
      
      E-post: xkyhx@hanmail.net
  - Suwon, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sung Ho Her
      
      Telefonnummer: 010-7731-0052
      
      E-post: hhhsungho@naver.com
- Gwangju
  - Gwangju, Gwangju, Sør -Korea, 57393
    - Rekruttering
    - Chonnam National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Juhan Kim
      
      Telefonnummer: 010-3629-0220
      
      E-post: drfrog@cnuh.com
Tyskland
- - Bremen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Gödde, Dr
  - Dresden, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Heart Center Dresden
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Woitek, Dr
  - Fürth, Tyskland
    - Rekruttering
    - Hospital Fürth
    - Ta kontakt med:
      
      Rittger, Prof
  - Hamburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Kalbacher, Dr.
  - Hamburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Dimitry Schewel, Dr
  - Leipzig, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig
    - Ta kontakt med:
      
      Norbert Klein, Dr
  - Leipzig, Tyskland
    - Rekruttering
    - German Heart Center Leipzig
    - Ta kontakt med:
      
      Marcus Sandri, Dr
  - Munich, Tyskland
    - Rekruttering
    - German Heart Center Munich
    - Ta kontakt med:
      
      Stanimir Georgiev, Dr
  - Trier, Tyskland
    - Rekruttering
    - Herzzentrum Trier
    - Ta kontakt med:
      
      Nikos Werner, Prof.
  - Tübingen, Tyskland
    - Rekruttering
    - University clinic Tübingen
    - Ta kontakt med:
      
      Michal Droppa, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med PFO og trenger ikke-kirurgisk lukking av PFO.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med indikasjon(er) for PFO-okkkluderlukking i bruksanvisningen (IFU):
1. Bekreftet PFO ved medisinske undersøkelser;
2. Assosiert med tilbakevendende migrene/hodepine eller TIA eller kryptogent hjerneslag.
Pasientkarakteristikker i samsvar med den tilsvarende bruksanvisningen og valg av enhetsstørrelse:
1. Mål avstanden fra defekten til aortaroten;
2. Mål avstanden fra defekten til den øvre vena cava (SVC) kanten; velg en enhet med radius til høyre skive som ikke vil overskride den minste av disse to avstandene.
Pasienter som er villige til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelige så lenge studien varer.
Pasienter eller juridisk autoriserte representant(er) som er villige og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år eller Alder >85 år.
Pasient med en historie med pågående atrieflimmer (AF).
Pasient med malignitet eller annen sykdom hvor forventet levealder er mindre enn 1 år.
Pasient ikke omfattet av trygdeordning.
Pasienter som deltar i en legemiddel- eller enhetsstudie for øyeblikket.
Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet (metode for vurdering etter legens skjønn).
Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
Enhver kontraindikasjon nevnt i den tilsvarende bruksanvisningen:
1. Pasienter som er kjent for å ha intrakardiale tromber, spesielt venstre atrie eller venstre atrie vedheng tromber, demonstrert ved ekkokardiografi. Pasienter som er kjent for å ha en blødningsforstyrrelse, ubehandlet sår eller andre kontraindikasjoner mot aspirinbehandling med mindre et annet blodplatehemmende middel kan administreres i 6 måneder.
2. Anatomi der CeraFlexTM PFO-enheten i den nødvendige størrelsen vil forstyrre intrakardiell struktur eller intravaskulær struktur, slik som en lungevene eller aortarot.
3. Pasienter hvis hjerte- eller venestørrelse er for liten til å tillate TEE-sondering eller kateterisering.
4. Pasienter som er i tilstanden, f.eks. aktiv infeksjon, noe som vil føre til at de er dårlige kandidater for hjertekateterisering.
5. Pasienter som er kjent for å ha sepsis innen en måned før implantasjon, eller enhver systemisk infeksjon som ikke kan behandles med hell før enheten ble plassert.
6. Pasienter hvis hjerte ikke har nok vev til å sikre enheten.
7. Pasienter med hyperkoagulasjonssykdom.
8. Enhver pasient for hvem enhetens radius er større enn avstanden fra patentet foramen ovale til aortaroten eller vena cava superior.
  - Ingen kontraindikasjoner spesifisert i SteerEase-introduksjonsanvisningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosedyremessig suksessrate Tidsramme: Prosedyre/ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først	Prosedyresuksess er definert som en sammensetning av: fravær av peri-prosedyrerelaterte slagrelaterte hendelser (iskemisk hjerneslag, kryptogent hjerneslag eller TIA), embolisering av enheten, hjerte- eller vaskulær perforering eller død, ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først; vellykket implantasjon av enheten ved prosedyren.	Prosedyre/ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Resterende shunt Tidsramme: Ved prosedyre, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon	Resterende shunt ble klassifisert på grunnlag av estimert antall mikrobobler oppdaget i venstre atrium innen tre hjertesykluser etter opptreden i høyre atrium, som observert på cTTE/cTEE mens pasienten var i ro eller under Valsalva-prosedyren. Tilstedeværelsen av 0 mikrobobler ble klassifisert som ingen shunt, 1 til 5 mikrobobler som små, 6 til 25 mikrobobler som moderate og mer enn 25 mikrobobler så store.	Ved prosedyre, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
Hyppighet av slagrelaterte hendelser Tidsramme: Fra forsøkt prosedyre opp til 24 måneder etter implantasjon	Iskemisk hjerneslag, kryptogent hjerneslag eller TIA	Fra forsøkt prosedyre opp til 24 måneder etter implantasjon
Frekvens for enhetsmangler Tidsramme: Fra forsøkt prosedyre opp til 24 måneder etter implantasjon	Inkludert enhetsfeil, feil og avvik	Fra forsøkt prosedyre opp til 24 måneder etter implantasjon
Forekomst av alvorlig uønsket hendelse Tidsramme: Fra forsøkt prosedyre opp til 24 måneder etter implantasjon	SAE	Fra forsøkt prosedyre opp til 24 måneder etter implantasjon
Forekomst av død Tidsramme: Fra forsøkt prosedyre opp til 24 måneder etter implantasjon	Død	Fra forsøkt prosedyre opp til 24 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marcus Sandri, Dr, German Heart Center Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LT/TS/276I-2023-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .