CeraFlex PFO lukkesystem PMCF-studie

Inklusjonskriterier:

1. Pasient med indikasjon(er) for PFO-okkkluderlukking i bruksanvisningen (IFU):

   1. Bekreftet PFO ved medisinske undersøkelser;
   2. Assosiert med tilbakevendende migrene/hodepine eller TIA eller kryptogent hjerneslag.

2. Pasientkarakteristikker i samsvar med den tilsvarende bruksanvisningen og valg av enhetsstørrelse:

   1. Mål avstanden fra defekten til aortaroten;
   2. Mål avstanden fra defekten til den øvre vena cava (SVC) kanten; velg en enhet med radius til høyre skive som ikke vil overskride den minste av disse to avstandene.
3. Pasienter som er villige til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelige så lenge studien varer.
4. Pasienter eller juridisk autoriserte representant(er) som er villige og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder <18 år eller Alder >85 år.
2. Pasient med en historie med pågående atrieflimmer (AF).
3. Pasient med malignitet eller annen sykdom hvor forventet levealder er mindre enn 1 år.
4. Pasient ikke omfattet av trygdeordning.
5. Pasienter som deltar i en legemiddel- eller enhetsstudie for øyeblikket.
6. Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet (metode for vurdering etter legens skjønn).
7. Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.

8. Enhver kontraindikasjon nevnt i den tilsvarende bruksanvisningen:

   1. Pasienter som er kjent for å ha intrakardiale tromber, spesielt venstre atrie eller venstre atrie vedheng tromber, demonstrert ved ekkokardiografi. Pasienter som er kjent for å ha en blødningsforstyrrelse, ubehandlet sår eller andre kontraindikasjoner mot aspirinbehandling med mindre et annet blodplatehemmende middel kan administreres i 6 måneder.
   2. Anatomi der CeraFlexTM PFO-enheten i den nødvendige størrelsen vil forstyrre intrakardiell struktur eller intravaskulær struktur, slik som en lungevene eller aortarot.
   3. Pasienter hvis hjerte- eller venestørrelse er for liten til å tillate TEE-sondering eller kateterisering.
   4. Pasienter som er i tilstanden, f.eks. aktiv infeksjon, noe som vil føre til at de er dårlige kandidater for hjertekateterisering.
   5. Pasienter som er kjent for å ha sepsis innen en måned før implantasjon, eller enhver systemisk infeksjon som ikke kan behandles med hell før enheten ble plassert.
   6. Pasienter hvis hjerte ikke har nok vev til å sikre enheten.
   7. Pasienter med hyperkoagulasjonssykdom.

   8. Enhver pasient for hvem enhetens radius er større enn avstanden fra patentet foramen ovale til aortaroten eller vena cava superior.

      • Ingen kontraindikasjoner spesifisert i SteerEase-introduksjonsanvisningen.