CeraFlex PFO -sulkujärjestelmän PMCF-tutkimus
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
CeraFlex PFO -sulkujärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus: Monikeskus, tuleva, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on koota todellista tietoa potilaiden tuloksista ja arvioida CeraFlex™ PFO Closure Systemin toimenpiteiden onnistumista ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen, yhden haaran avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Tutkimuslaite on Lifetech CeraFlex PFO -suljinjärjestelmä, joka koostuu a) CeraFlex PFO Occluderista ja b) SteerEase Introducerista. PFO Closure System on tarkoitettu Patent Foramen Ovalen (PFO) ei-kirurgiseen sulkemiseen, ja tutkimuksen tavoitteena on kerätä todellista tietoa potilaiden tuloksista ja arvioida CeraFlex PFO -sulkujärjestelmän toimenpiteiden onnistumista ja suorituskykyä.
Arvioitu ilmoittautumisaika on noin 18 kuukautta, ja jokaista koehenkilöä seurataan 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Arviointiaikataulu kotiutuksen yhteydessä, 1-3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta ja 24 kuukauden seuranta.
Tässä tutkimuksessa käytetään Electronic Date Capture (EDC) -järjestelmää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kadir Shemsi, CTM
- Puhelinnumero: +86-176-2130-9203
- Sähköposti: Kadirr@lifetechmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yeungnam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong Il Park
- Puhelinnumero: 010-4131-7090
- Sähköposti: happypji@ymc.yu.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinyoung Song
- Puhelinnumero: 010-8618-1798
- Sähköposti: amyjys@naver.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Hyun Kim
- Puhelinnumero: 010-9570-9700
- Sähköposti: xkyhx@hanmail.net
-
Suwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Ho Her
- Puhelinnumero: 010-7731-0052
- Sähköposti: hhhsungho@naver.com
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Etelä -Korea, 57393
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juhan Kim
- Puhelinnumero: 010-3629-0220
- Sähköposti: drfrog@cnuh.com
-
-
-
-
-
Bremen, Saksa
- Rekrytointi
- Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Gödde, Dr
-
Dresden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Heart Center Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Woitek, Dr
-
Fürth, Saksa
- Rekrytointi
- Hospital Fürth
-
Ottaa yhteyttä:
- Rittger, Prof
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Kalbacher, Dr.
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitry Schewel, Dr
-
Leipzig, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Norbert Klein, Dr
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- German Heart Center Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Sandri, Dr
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- German Heart Center Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanimir Georgiev, Dr
-
Trier, Saksa
- Rekrytointi
- Herzzentrum Trier
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikos Werner, Prof.
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- University clinic Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Droppa, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on PFO ja jotka tarvitsevat ei-kirurgista PFO:n sulkemista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on indikaatioita PFO-tukijan sulkemisesta käyttöohjeessa (IFU):
- Vahvistettu PFO lääketieteellisissä tutkimuksissa;
- Liittyy toistuvaan migreeniin/päänsärkyyn tai TIA:han tai kryptogeeniseen aivohalvaukseen.
Potilaan ominaisuudet vastaavat vastaavaa IFU- ja laitekokovalintaa:
- Mittaa etäisyys vauriosta aortan juureen;
- Mittaa etäisyys viasta yläonttolaskimon (SVC) reunaan; valitse laite, jonka oikean levyn säde ei ylitä pienempiä näistä kahdesta etäisyydestä.
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan.
- Potilaat tai laillisesti valtuutetut edustajat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai ikä > 85 vuotta.
- Potilas, jolla on ollut eteisvärinä (AF).
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan).
- Mikä tahansa, mikä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun.
Kaikki vastaavassa käyttöohjeessa mainitut vasta-aiheet:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan sydämensisäisiä verisuonia, erityisesti vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisäosan trombeja, jotka on osoitettu kaikukardiografialla. Potilaat, joilla tiedetään olevan verenvuotohäiriö, hoitamaton haava tai jokin muu aspiriinihoidon vasta-aihe, ellei muuta verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta voida antaa 6 kuukauden ajan.
- Anatomia, jossa vaaditun kokoinen CeraFlexTM PFO-laite häiritsisi sydämen sisäistä rakennetta tai suonensisäistä rakennetta, kuten keuhkolaskimoa tai aortan juuria.
- Potilaat, joiden sydämen tai laskimon koko on liian pieni TEE-koettamiseen tai katetrointiin.
- Tilassa olevat potilaat, esim. aktiivinen infektio, mikä tekisi heistä huonoja ehdokkaita sydämen katetrointiin.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan sepsis kuukauden sisällä ennen implantointia tai mikä tahansa systeeminen infektio, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen laitteen sijoittamista.
- Potilaat, joiden sydämessä ei ole tarpeeksi kudosta laitteen kiinnittämiseen.
- Potilaat, joilla on hyperkoagulaatiosairaus.
Kaikki potilaat, joilla laitteen säde on suurempi kuin etäisyys avoimesta foramen ovalesta aortan juureen tai yläonttolaskimoon.
- SteerEase-esittelyn käyttöohjeessa ei ole määritelty vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpide / kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Menettelyn onnistuminen määritellään yhdistelmänä:
|
Toimenpide / kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännössuntti
Aikaikkuna: Toimenpiteessä 6 kuukautta ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Jäännössuntti luokiteltiin vasemmassa eteisessä havaittujen mikrokuplien arvioidun lukumäärän perusteella kolmen sydämen syklin aikana oikeaan eteiseen ilmaantumisen jälkeen, kuten havaittiin cTTE/cTEE:ssä potilaan ollessa levossa tai Valsalva-toimenpiteen aikana.
0 mikrokuplan läsnäolo luokiteltiin ei-shunttiksi, 1-5 mikrokuplaa pieniksi, 6-25 mikrokuplaa kohtalaiseksi ja yli 25 mikrokuplaa suuriksi.
|
Toimenpiteessä 6 kuukautta ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Aivohalvaukseen liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä aina 24 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Iskeeminen aivohalvaus, kryptogeeninen aivohalvaus tai TIA
|
Toimenpideyrityksestä aina 24 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Laitteen puutteiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä aina 24 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Sisältää laitteen toimintahäiriöt, viat ja poikkeamat
|
Toimenpideyrityksestä aina 24 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä aina 24 kuukautta istutuksen jälkeen
|
SAE
|
Toimenpideyrityksestä aina 24 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä aina 24 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Kuolema
|
Toimenpideyrityksestä aina 24 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Sandri, Dr, German Heart Center Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT/TS/276I-2023-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .