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局所進行性高リスク尿管がんに対する術後放射線療法と腎温存手術の併用

2023年11月2日 更新者：Xuesong Li
本研究では、高リスク因子を有する限局期尿管癌患者を対象に、腎単位温存手術と術後補助放射線療法を併用した場合の安全性と、従来の根治手術と比較した有効性分析を行う両視的研究を実施することを提案する。 ハイリスク因子を有する患者において、腫瘍治療の効果を低下させることなく腎機能を温存し、その後の薬物療法に対する耐性を向上させる治療法の実現が期待されている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chunru Xu, M.D.
          • 電話番号：+86-17812172086
          • メール：xcrbdyy@126.com
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高リスク因子を有する尿管癌患者（高リスク因子は多巣性、G3、T2-4を定義します）

説明

包含基準:

- 1）高リスク因子を有する尿管癌患者（高リスク因子は多巣性、G3、T2-4を定義します）。手術は、尿管終末部分切除術または根治的腎尿管切除術を受けた患者に実施される場合があります。 2) 年齢 18 歳以上。 3)遠隔転移および局所リンパ節転移を除外するために、登録の4週間前に腹部骨盤CTを完了している。

4) 患者は、皮膚の非黒色腫および乳房の上皮内腺管癌を除いて、過去 5 年間に他の悪性腫瘍性疾患を患っていません。研究のために必要な検査とフォローアップを完璧にすることに意欲的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。

除外基準:

  • 1) 手術時に遠隔転移または後腹膜リンパ節転移(N+)が検出されていた。 R2切除患者。膀胱がんの病歴; 2) 骨盤および腹部放射線療法の既往。炎症性腸疾患の病歴;全身化学療法の病歴; 3) 妊娠中または授乳中の女性。または、確実な避妊を実践していない妊娠の可能性のある女性。 (4) 既存または共存する出血性疾患のある患者における活動性感染症の存在 5) 臨床的に重大な心疾患（例：薬剤でコントロールされている高血圧、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス ≥II のうっ血性心不全、不安定狭心症など）症候性不整脈、またはクラスII以上の末梢血管疾患）。 6) インフォームド・コンセントの欠如につながる心理的、家族的、社会的要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腎臓温存手術+術後放射線治療コホート
放射線：腎臓温存手術+術後放射線治療
腎臓温存手術+術後放射線治療
根治手術コホート
術前にCT/MRI、胸部CTなどの検査を行い、患者さんの病気の進行度を判定します。 手術計画は現在の従来の治療法と同じです。 手術後は、患者の病期や患者の希望に応じて、術後補助化学療法や術後補助放射線療法の実施に制限はありません。
手順：根治手術
根治的腎尿管切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発無生存期間 (LRFS)
時間枠：1年、3年、5年
局所再発
1年、3年、5年
腎機能指標
時間枠：周手術と周治療
eGFR、クレア
周手術と周治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無転移生存期間 (MFS)
時間枠：1年、3年、5年
遠隔転移
1年、3年、5年
全生存期間 (OS)
時間枠：1年、3年、5年
全生存
1年、3年、5年
膀胱内および対側再発のない生存期間(IRFSおよびCRFS)
時間枠：1年、3年、5年
膀胱内および対側再発のない生存期間
1年、3年、5年
副作用（AE）
時間枠：周手術と周治療
有害な影響
周手術と周治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuesong Li

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月9日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUXUS3.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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