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Kombinierte postoperative Strahlentherapie mit nierenschonender Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Harnleiterkrebs

2. November 2023 aktualisiert von: Xuesong Li
In dieser Studie schlagen wir vor, eine ambispektive Studie durchzuführen, um die Sicherheit einer konservierten Nierenoperation in Kombination mit einer postoperativen adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit Harnleiterkrebs im begrenzten Stadium mit hohen Risikofaktoren zu analysieren und die Wirksamkeitsanalyse im Vergleich zur traditionellen radikalen Chirurgie. Es besteht die Hoffnung, dass bei Patienten mit Hochrisikofaktoren eine Behandlungsmethode erreicht werden kann, die die Nierenfunktion der Patienten erhält und so die Verträglichkeit einer nachfolgenden medikamentösen Therapie verbessert, ohne die Wirkung der Tumorbehandlung zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Harnleiterkrebs und Hochrisikofaktoren (Hochrisikofaktoren definieren multifokal; G3; T2-4)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1) Patienten mit Harnleiterkrebs und Hochrisikofaktoren (Hochrisikofaktoren definieren multifokal; G3; T2-4); Eine Operation kann bei Patienten durchgeführt werden, die sich einer partiellen terminalen Harnleiterresektion oder einer radikalen Nephroureterektomie unterziehen. 2) Alter ≥ 18 Jahre; 3) Abschluss der abdominopelvinen CT 4 Wochen vor der Einschreibung, um Fernmetastasen und regionale Lymphknotenmetastasen auszuschließen.

4) Die Patienten hatten in den letzten 5 Jahren keine anderen bösartigen neoplastischen Erkrankungen mit Ausnahme von Nicht-Melanomen der Haut und duktalen Karzinomen in situ der Brust; Bereit, an der Perfektionierung der für die Studie erforderlichen Untersuchungen und Nachuntersuchungen mitzuwirken und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Zum Zeitpunkt der Operation wurden Fernmetastasen oder retroperitoneale Lymphknotenmetastasen (N+) festgestellt; R2-Resektionspatienten; Vorgeschichte von Blasenkrebs; 2) Vorgeschichte einer Becken- und Bauchstrahlentherapie; Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung; Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie; 3) Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden; (4) Das Vorhandensein aktiver Infektionen bei Patienten mit vorbestehenden oder gleichzeitig bestehenden Blutungsstörungen. 5) klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z. B. medikamentös kontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Klasse ≥ II der New York Heart Association (NYHA), instabil symptomatische Arrhythmien oder periphere Gefäßerkrankung der Klasse ≥II); 6) Psychologische, familiäre und soziale Faktoren, die zu einem Mangel an Einwilligung nach Aufklärung führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierenerhaltende Operation + postoperative Strahlentherapie-Kohorte
Strahlung: Nierenerhaltende Operation + postoperative Strahlentherapie
Nierenerhaltende Operation + postoperative Strahlentherapie
Kohorte radikaler Chirurgie
Präoperative CT/MRT, Thorax-CT und andere Untersuchungen werden durchgeführt, um das Stadium der Erkrankung des Patienten zu bestimmen. Der Operationsplan ist derselbe wie bei der derzeitigen konventionellen Behandlung. Nach der Operation besteht keine Einschränkung für den Einsatz einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie oder postoperativen adjuvanten Strahlentherapie entsprechend dem pathologischen Stadium des Patienten und dem Wunsch des Patienten.
Verfahren: Radikale Operation
Radikale Nephroureterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Lokalrezidiv
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Nierenfunktionsindikatoren
Zeitfenster: Perioperation und Peribehandlung
eGFR, Crea
Perioperation und Peribehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Fernmetastasen
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gesamtüberleben
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Intravesikales und kontralaterales rezidivfreies Überleben (IRFS und CRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Intravesikales und kontralaterales rezidivfreies Überleben
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Perioperation und Peribehandlung
Nebenwirkungen
Perioperation und Peribehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuesong Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUXUS3.0

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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