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Radioterapia postoperatoria combinata con chirurgia con risparmio di rene per il cancro ureterale ad alto rischio localmente avanzato

2 novembre 2023 aggiornato da: Xuesong Li
In questo studio, proponiamo di condurre uno studio ambispettivo per analizzare la sicurezza della chirurgia conservativa dell'unità renale combinata con radioterapia adiuvante postoperatoria in pazienti con cancro ureterale in stadio limitato con fattori di rischio elevati e l'analisi di efficacia rispetto alla chirurgia radicale tradizionale. Si spera che si possa ottenere un metodo di trattamento che preservi la funzione renale dei pazienti per migliorare la tolleranza della successiva terapia farmacologica senza diminuire l'effetto del trattamento del tumore nei pazienti con fattori ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-17812172086
          • Email: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ureterale con fattori ad alto rischio (i fattori ad alto rischio definiscono multifocale; G3; T2-4)

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1) Pazienti con cancro ureterale con fattori ad alto rischio (i fattori ad alto rischio definiscono multifocale; G3; T2-4); l'intervento chirurgico può essere eseguito con pazienti sottoposti a resezione ureterale terminale parziale o nefroureterectomia radicale 2) Età ≥ 18 anni; 3)Completamento della TC addominopelvica 4 settimane prima dell'arruolamento per escludere metastasi a distanza e metastasi linfonodali regionali.

4) I pazienti non hanno avuto altre malattie neoplastiche maligne negli ultimi 5 anni ad eccezione del non melanoma della pelle e del carcinoma duttale in situ della mammella; Disponibilità a partecipare al perfezionamento degli esami e al follow-up necessari per il bene dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1) Al momento dell'intervento erano state rilevate metastasi a distanza o metastasi linfonodali retroperitoneali (N+); Pazienti con resezione R2; storia di cancro alla vescica; 2) Anamnesi di radioterapia pelvica e addominale; storia di malattia infiammatoria intestinale; storia di chemioterapia sistemica; 3) Donne incinte o che allattano; o donne in età fertile che non praticano contraccettivi affidabili; (4) Presenza di infezioni attive in soggetti con disturbi emorragici preesistenti o coesistenti 5) malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es. ipertensione controllata con farmaci, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II, aritmie sintomatiche o malattia vascolare periferica di classe ≥ II); 6) Fattori psicologici, familiari e sociali che portano alla mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia con risparmio del rene+Coorte di radioterapia postoperatoria
Chirurgia con risparmio del rene+radioterapia postoperatoria
Gruppo di chirurgia radicale
La TC/MRI preoperatoria, la TC del torace e altri esami vengono eseguiti per determinare lo stadio della malattia del paziente. Il piano chirurgico è lo stesso dell’attuale trattamento convenzionale. Dopo l'intervento chirurgico non vi è alcuna restrizione all'uso della chemioterapia adiuvante postoperatoria o della radioterapia adiuvante postoperatoria a seconda dello stadio patologico e del desiderio del paziente.
Nefroureterectomia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
Recidiva locale
1 anno, 3 anni e 5 anni
Indicatori della funzionalità renale
Lasso di tempo: Perioperazione e peritrattamento
eGFR, Crea
Perioperazione e peritrattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
Metastasi a distanza
1 anno, 3 anni e 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
Sopravvivenza globale
1 anno, 3 anni e 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva intravescicale e controlaterale (IRFS e CRFS)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva intravescicale e controlaterale
1 anno, 3 anni e 5 anni
Effetti avversi (EA)
Lasso di tempo: Perioperazione e peritrattamento
Effetti collaterali
Perioperazione e peritrattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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