- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06120387
Radioterapia postoperatoria combinata con chirurgia con risparmio di rene per il cancro ureterale ad alto rischio localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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Contatto:
- Xuesong Li, M.D.
- Numero di telefono: +86-15801399116
- Email: pineneedle@sina.com
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Contatto:
- Chunru Xu, M.D.
- Numero di telefono: +86-17812172086
- Email: xcrbdyy@126.com
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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Contatto:
- Xianshu Gao, M.D.
- Email: doctorgaoxs@126.com
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Contatto:
- Xiaoying Li, M.D.
- Numero di telefono: +86-13716109164
- Email: 13716109164@139.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Pazienti con cancro ureterale con fattori ad alto rischio (i fattori ad alto rischio definiscono multifocale; G3; T2-4); l'intervento chirurgico può essere eseguito con pazienti sottoposti a resezione ureterale terminale parziale o nefroureterectomia radicale 2) Età ≥ 18 anni; 3)Completamento della TC addominopelvica 4 settimane prima dell'arruolamento per escludere metastasi a distanza e metastasi linfonodali regionali.
4) I pazienti non hanno avuto altre malattie neoplastiche maligne negli ultimi 5 anni ad eccezione del non melanoma della pelle e del carcinoma duttale in situ della mammella; Disponibilità a partecipare al perfezionamento degli esami e al follow-up necessari per il bene dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- 1) Al momento dell'intervento erano state rilevate metastasi a distanza o metastasi linfonodali retroperitoneali (N+); Pazienti con resezione R2; storia di cancro alla vescica; 2) Anamnesi di radioterapia pelvica e addominale; storia di malattia infiammatoria intestinale; storia di chemioterapia sistemica; 3) Donne incinte o che allattano; o donne in età fertile che non praticano contraccettivi affidabili; (4) Presenza di infezioni attive in soggetti con disturbi emorragici preesistenti o coesistenti 5) malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es. ipertensione controllata con farmaci, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II, aritmie sintomatiche o malattia vascolare periferica di classe ≥ II); 6) Fattori psicologici, familiari e sociali che portano alla mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia con risparmio del rene+Coorte di radioterapia postoperatoria
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Chirurgia con risparmio del rene+radioterapia postoperatoria
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Gruppo di chirurgia radicale
La TC/MRI preoperatoria, la TC del torace e altri esami vengono eseguiti per determinare lo stadio della malattia del paziente.
Il piano chirurgico è lo stesso dell’attuale trattamento convenzionale.
Dopo l'intervento chirurgico non vi è alcuna restrizione all'uso della chemioterapia adiuvante postoperatoria o della radioterapia adiuvante postoperatoria a seconda dello stadio patologico e del desiderio del paziente.
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Nefroureterectomia radicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Recidiva locale
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1 anno, 3 anni e 5 anni
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Indicatori della funzionalità renale
Lasso di tempo: Perioperazione e peritrattamento
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eGFR, Crea
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Perioperazione e peritrattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Metastasi a distanza
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1 anno, 3 anni e 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Sopravvivenza globale
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1 anno, 3 anni e 5 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva intravescicale e controlaterale (IRFS e CRFS)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
|
Sopravvivenza libera da recidiva intravescicale e controlaterale
|
1 anno, 3 anni e 5 anni
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Effetti avversi (EA)
Lasso di tempo: Perioperazione e peritrattamento
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Effetti collaterali
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Perioperazione e peritrattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roupret M, Seisen T, Birtle AJ, Capoun O, Comperat EM, Dominguez-Escrig JL, Gurses Andersson I, Liedberg F, Mariappan P, Hugh Mostafid A, Pradere B, van Rhijn BWG, Shariat SF, Rai BP, Soria F, Soukup V, Wood RG, Xylinas EN, Masson-Lecomte A, Gontero P. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: 2023 Update. Eur Urol. 2023 Jul;84(1):49-64. doi: 10.1016/j.eururo.2023.03.013. Epub 2023 Mar 24.
- Li HZ, Li X, Gao XS, Qi X, Ma MW, Qin S. Oncological Outcomes of Adjuvant Radiotherapy for Partial Ureterectomy in Distal Ureteral Urothelial Carcinoma Patients. Front Oncol. 2021 Sep 30;11:699210. doi: 10.3389/fonc.2021.699210. eCollection 2021.
- Arcangeli G, Arcangeli S, Strigari L. A systematic review and meta-analysis of clinical trials of bladder-sparing trimodality treatment for muscle-invasive bladder cancer (MIBC). Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Apr;94(1):105-15. doi: 10.1016/j.critrevonc.2014.11.007. Epub 2014 Dec 4.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie dell'uretere
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma, cellula di transizione
- Neoplasie ureterali
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUXUS3.0
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