Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty postoperatiivinen sädehoito ja munuaisia ​​säästävä leikkaus paikallisesti edenneen korkean riskin virtsaputken syöpää varten

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xuesong Li
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että tehdään ambispektiivinen tutkimus, jossa analysoidaan konservoituneen munuaisyksikön leikkauksen turvallisuutta yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttisädehoitoon potilailla, joilla on rajallisen vaiheen virtsaputken syöpää ja joilla on korkeat riskitekijät, sekä tehokkuusanalyysiä verrattuna perinteiseen radikaalikirurgiaan. Potilaiden munuaistoiminnan säilyttävän hoitomenetelmän toivotaan parantavan myöhemmän lääkehoidon sietokykyä kasvainhoidon tehoa heikentämättä potilailla, joilla on korkea riskitekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-17812172086
          • Sähköposti: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Virtsaputken syöpäpotilaat, joilla on korkean riskin tekijöitä (korkean riskin tekijät määrittelevät multifokaalisen; G3; T2-4)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1) Virtsaputken syöpäpotilaat, joilla on korkean riskin tekijöitä (korkean riskin tekijät määrittelevät multifokaalisen; G3; T2-4); leikkaus voidaan suorittaa potilaille, joille tehdään osittainen terminaalinen virtsanjohtimen resektio tai radikaali nefroureterektomia. 2) Ikä ≥18 vuotta; 3) Vatsan lantion CT-tutkimus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista kaukaisten etäpesäkkeiden ja alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.

4) Potilailla ei ole ollut muita pahanlaatuisia kasvainsairauksia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon ei-melanooma ja rintasyöpä in situ; Halukas osallistumaan tarvittavien tutkimusten ja seurannan täydentämiseen tutkimuksen vuoksi ja valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Leikkaushetkellä oli havaittu etäpesäke tai retroperitoneaalinen imusolmukkeiden etäpesäke (N+); R2-leikkauspotilaat; virtsarakon syövän historia; 2) Lantion ja vatsan alueen sädehoidon historia; tulehduksellinen suolistosairaus historiassa; systeemisen kemoterapian historia; 3) raskaana olevat tai imettävät naiset; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä; (4) Aktiivisten infektioiden esiintyminen potilailla, joilla on aiemmin tai rinnakkain verenvuotohäiriöitä 5) kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. lääkkeillä hallittu verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili oireenmukaiset rytmihäiriöt tai luokan ≥II perifeerinen verisuonisairaus); 6) Psykologiset, perhe- ja sosiaaliset tekijät, jotka johtavat tietoisen suostumuksen puutteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munuaisia ​​säästävä leikkaus+Leikkauksen jälkeinen sädehoitokohortti
Säteily: Munuaisia ​​säästävä leikkaus+Leikkauksen jälkeinen sädehoito
Munuaisia ​​säästävä leikkaus+Leikkauksen jälkeinen sädehoito
Radikaalikirurgia kohortti
Potilaan sairauden vaiheen määrittämiseksi tehdään ennen leikkausta TT/MRI, rintakehän TT ja muita tutkimuksia. Leikkaussuunnitelma on sama kuin nykyinen perinteinen hoito. Leikkauksen jälkeen postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian tai postoperatiivisen adjuvanttisädehoidon käyttöä ei rajoiteta potilaan patologisen vaiheen ja potilaan toiveiden mukaan.
Menettely: Radikaali leikkaus
Radikaalinen nefroureterektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuva eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Paikallinen toistuminen
1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Munuaisten toiminnan indikaattorit
Aikaikkuna: Perioperaatio ja peri-hoito
eGFR, Crea
Perioperaatio ja peri-hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasiton eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Kaukainen etäpesäke
1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Intravesikaalinen ja kontralateraalinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (IRFS ja CRFS)
Aikaikkuna: 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Intravesikaalinen ja kontralateraalinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Perioperaatio ja peri-hoito
Haittavaikutukset
Perioperaatio ja peri-hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuesong Li

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUXUS3.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa