- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06120387
Radioterapia posoperatoria combinada con cirugía conservadora de riñón para el cáncer de ureteral de alto riesgo localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Xuesong Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-15801399116
- Correo electrónico: pineneedle@sina.com
-
Contacto:
- Chunru Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86-17812172086
- Correo electrónico: xcrbdyy@126.com
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Xianshu Gao, M.D.
- Correo electrónico: doctorgaoxs@126.com
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Contacto:
- Xiaoying Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-13716109164
- Correo electrónico: 13716109164@139.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes con cáncer de ureteral con factores de alto riesgo (los factores de alto riesgo definen multifocal; G3; T2-4); la cirugía se puede realizar en pacientes sometidos a resección ureteral terminal parcial o nefroureterectomía radical 2) Edad ≥18 años; 3) Finalización de la TC abdominopélvica 4 semanas antes de la inscripción para excluir metástasis a distancia y metástasis a los ganglios linfáticos regionales.
4) Los pacientes no presentaron otras enfermedades neoplásicas malignas en los últimos 5 años excepto no melanoma de piel y carcinoma ductal in situ de mama; Dispuesto a participar en el perfeccionamiento de los exámenes y seguimiento necesarios por el bien del estudio, y dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1) Se había detectado metástasis a distancia o metástasis en ganglios linfáticos retroperitoneales (N+) en el momento de la cirugía; Pacientes con resección R2; antecedentes de cáncer de vejiga; 2) Historia de radioterapia pélvica y abdominal; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal; antecedentes de quimioterapia sistémica; 3) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; o mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos confiables; (4) La presencia de infecciones activas en personas con trastornos hemorrágicos preexistentes o coexistentes 5) enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., hipertensión controlada con medicamentos, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase ≥II de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca inestable arritmias sintomáticas o enfermedad vascular periférica clase ≥II); 6) Factores psicológicos, familiares y sociales que conducen a la falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía conservadora de riñón+Cohorte de radioterapia postoperatoria
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Cirugía conservadora de riñón+Radioterapia postoperatoria
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Cohorte de cirugía radical
Se realizan TC/MRI preoperatorias, TC de tórax y otros exámenes para determinar el estadio de la enfermedad del paciente.
El plan quirúrgico es el mismo que el tratamiento convencional actual.
Después de la cirugía, no existe restricción en el uso de quimioterapia adyuvante posoperatoria o radioterapia adyuvante posoperatoria según el estadio patológico del paciente y su deseo.
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Nefroureterectomía radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
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Recurrencia local
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1 año, 3 años y 5 años
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Indicadores de función renal
Periodo de tiempo: Perioperación y peritratamiento
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TFGe, Crea
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Perioperación y peritratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de metástasis (SMF)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
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Metástasis distante
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1 año, 3 años y 5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
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Sobrevivencia promedio
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1 año, 3 años y 5 años
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Supervivencia libre de recurrencia intravesical y contralateral (IRFS y CRFS)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
|
Supervivencia libre de recurrencia intravesical y contralateral
|
1 año, 3 años y 5 años
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Efectos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Perioperación y peritratamiento
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Efectos adversos
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Perioperación y peritratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roupret M, Seisen T, Birtle AJ, Capoun O, Comperat EM, Dominguez-Escrig JL, Gurses Andersson I, Liedberg F, Mariappan P, Hugh Mostafid A, Pradere B, van Rhijn BWG, Shariat SF, Rai BP, Soria F, Soukup V, Wood RG, Xylinas EN, Masson-Lecomte A, Gontero P. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: 2023 Update. Eur Urol. 2023 Jul;84(1):49-64. doi: 10.1016/j.eururo.2023.03.013. Epub 2023 Mar 24.
- Li HZ, Li X, Gao XS, Qi X, Ma MW, Qin S. Oncological Outcomes of Adjuvant Radiotherapy for Partial Ureterectomy in Distal Ureteral Urothelial Carcinoma Patients. Front Oncol. 2021 Sep 30;11:699210. doi: 10.3389/fonc.2021.699210. eCollection 2021.
- Arcangeli G, Arcangeli S, Strigari L. A systematic review and meta-analysis of clinical trials of bladder-sparing trimodality treatment for muscle-invasive bladder cancer (MIBC). Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Apr;94(1):105-15. doi: 10.1016/j.critrevonc.2014.11.007. Epub 2014 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades ureterales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias Ureterales
Otros números de identificación del estudio
- LUXUS3.0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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