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Radioterapia posoperatoria combinada con cirugía conservadora de riñón para el cáncer de ureteral de alto riesgo localmente avanzado

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Xuesong Li
En este estudio, proponemos realizar un estudio ambispectivo para analizar la seguridad de la cirugía de la unidad renal preservada combinada con radioterapia adyuvante posoperatoria en pacientes con cáncer de ureteral en estadio limitado con alto riesgo factores, y el análisis de eficacia en comparación con la cirugía radical tradicional. Se espera que en pacientes con factores de alto riesgo se pueda lograr un método de tratamiento que preserve la función renal de los pacientes para mejorar la tolerancia de la terapia farmacológica posterior sin disminuir el efecto del tratamiento del tumor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Xuesong Li, M.D.
          • Número de teléfono: +86-15801399116
          • Correo electrónico: pineneedle@sina.com
        • Contacto:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Número de teléfono: +86-17812172086
          • Correo electrónico: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiaoying Li, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13716109164
          • Correo electrónico: 13716109164@139.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de ureteral con factores de alto riesgo (los factores de alto riesgo definen multifocal; G3; T2-4)

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1) Pacientes con cáncer de ureteral con factores de alto riesgo (los factores de alto riesgo definen multifocal; G3; T2-4); la cirugía se puede realizar en pacientes sometidos a resección ureteral terminal parcial o nefroureterectomía radical 2) Edad ≥18 años; 3) Finalización de la TC abdominopélvica 4 semanas antes de la inscripción para excluir metástasis a distancia y metástasis a los ganglios linfáticos regionales.

4) Los pacientes no presentaron otras enfermedades neoplásicas malignas en los últimos 5 años excepto no melanoma de piel y carcinoma ductal in situ de mama; Dispuesto a participar en el perfeccionamiento de los exámenes y seguimiento necesarios por el bien del estudio, y dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1) Se había detectado metástasis a distancia o metástasis en ganglios linfáticos retroperitoneales (N+) en el momento de la cirugía; Pacientes con resección R2; antecedentes de cáncer de vejiga; 2) Historia de radioterapia pélvica y abdominal; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal; antecedentes de quimioterapia sistémica; 3) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; o mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos confiables; (4) La presencia de infecciones activas en personas con trastornos hemorrágicos preexistentes o coexistentes 5) enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., hipertensión controlada con medicamentos, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase ≥II de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca inestable arritmias sintomáticas o enfermedad vascular periférica clase ≥II); 6) Factores psicológicos, familiares y sociales que conducen a la falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía conservadora de riñón+Cohorte de radioterapia postoperatoria
Cirugía conservadora de riñón+Radioterapia postoperatoria
Cohorte de cirugía radical
Se realizan TC/MRI preoperatorias, TC de tórax y otros exámenes para determinar el estadio de la enfermedad del paciente. El plan quirúrgico es el mismo que el tratamiento convencional actual. Después de la cirugía, no existe restricción en el uso de quimioterapia adyuvante posoperatoria o radioterapia adyuvante posoperatoria según el estadio patológico del paciente y su deseo.
Nefroureterectomía radical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
Recurrencia local
1 año, 3 años y 5 años
Indicadores de función renal
Periodo de tiempo: Perioperación y peritratamiento
TFGe, Crea
Perioperación y peritratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis (SMF)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
Metástasis distante
1 año, 3 años y 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
Sobrevivencia promedio
1 año, 3 años y 5 años
Supervivencia libre de recurrencia intravesical y contralateral (IRFS y CRFS)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
Supervivencia libre de recurrencia intravesical y contralateral
1 año, 3 años y 5 años
Efectos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Perioperación y peritratamiento
Efectos adversos
Perioperación y peritratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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