Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde postoperatieve radiotherapie met niersparende chirurgie voor lokaal geavanceerde hoog-risico ureterkanker

2 november 2023 bijgewerkt door: Xuesong Li
In deze studie stellen we voor om een ​​ambispectief onderzoek uit te voeren om de veiligheid van een nieroperatie gecombineerd met postoperatieve adjuvante radiotherapie te analyseren bij patiënten met een ureterkanker in een beperkt stadium met hoge risicofactoren, en om de werkzaamheidsanalyse te analyseren in vergelijking met traditionele radicale chirurgie. Er wordt gehoopt dat een behandelingsmethode die de nierfunctie van patiënten behoudt om de tolerantie van daaropvolgende medicamenteuze therapie te verbeteren zonder het effect van de tumorbehandeling te verminderen, kan worden bereikt bij patiënten met hoogrisicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ureterkanker met hoogrisicofactoren (hoogrisicofactoren definiëren multifocaal; G3; T2-4)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1) Patiënten met ureterkanker met hoogrisicofactoren (hoogrisicofactoren definiëren multifocaal; G3; T2-4); een operatie kan worden uitgevoerd bij patiënten die een gedeeltelijke terminale ureterresectie of een radicale nefroureterectomie ondergaan. 2) Leeftijd ≥ 18 jaar; 3) Voltooiing van een CT-scan in het bekken 4 weken vóór inschrijving om metastasen op afstand en regionale lymfekliermetastasen uit te sluiten.

4) Patiënten hadden de afgelopen 5 jaar geen andere kwaadaardige neoplastische ziekten behalve niet-melanoom van de huid en ductaal carcinoom in situ van de borst; Bereid om deel te nemen aan het perfectioneren van de noodzakelijke onderzoeken en follow-up in het belang van het onderzoek, en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Metastasen op afstand of retroperitoneale lymfekliermetastasen (N+) waren gedetecteerd op het moment van de operatie; R2-resectiepatiënten; geschiedenis van blaaskanker; 2) Geschiedenis van bekken- en buikradiotherapie; geschiedenis van inflammatoire darmziekten; geschiedenis van systemische chemotherapie; 3) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptie toepassen; (4) De aanwezigheid van actieve infecties bij mensen met reeds bestaande of gelijktijdig bestaande bloedingsstoornissen. 5) Klinisch significante hartziekte (bijv. hypertensie onder controle gehouden met medicijnen, onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II congestief hartfalen, onstabiele symptomatische aritmieën, of klasse ≥II perifere vaatziekte); 6) Psychologische, familiale en sociale factoren die leiden tot een gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niersparende chirurgie+postoperatieve radiotherapiecohort
Straling: Niersparende operatie+Postoperatieve radiotherapie
Niersparende operatie+Postoperatieve radiotherapie
Cohort radicale chirurgie
Preoperatieve CT/MRI, CT van de thorax en andere onderzoeken worden uitgevoerd om het stadium van de ziekte van de patiënt te bepalen. Het chirurgische plan is hetzelfde als de huidige conventionele behandeling. Na de operatie is er geen beperking op het gebruik van postoperatieve adjuvante chemotherapie of postoperatieve adjuvante radiotherapie, afhankelijk van het pathologische stadium van de patiënt en de wens van de patiënt.
Procedure: Radicale chirurgie
Radicale nefroureterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Lokaal herhaling
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Nierfunctie-indicatoren
Tijdsspanne: Perioperatie en peribehandeling
eGFR, Crea
Perioperatie en peribehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Metastasen op afstand
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Algemeen overleven
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Intravesicale en contralaterale recidiefvrije overleving (IRFS en CRFS)
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Intravesicale en contralaterale recidiefvrije overleving
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Perioperatie en peribehandeling
Bijwerkingen
Perioperatie en peribehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuesong Li

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUXUS3.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren