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국소적으로 진행된 고위험 요관암에 대한 수술 후 방사선 요법과 신장 보존 수술의 병용

2023년 11월 2일 업데이트: Xuesong Li
본 연구에서는 위험인자가 높은 제한기 요관암 환자를 대상으로 수술 후 보조방사선요법과 보존신장단위수술의 안전성을 분석하고, 전통적인 근치수술과 비교한 유효성 분석을 위한 양면적 연구를 제안하고자 한다. 고위험인자를 가진 환자에서 종양 치료 효과를 저하시키지 않으면서 환자의 신장 기능을 보존해 후속 약물 치료에 대한 내성을 높이는 치료 방법이 달성될 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고위험 요인이 있는 요관암 환자(고위험 요인은 다발성; G3; T2-4를 정의함)

설명

포함 기준:

- 1) 고위험 요인이 있는 요관암 환자(고위험 요인은 다초점을 의미함; G3; T2-4) 부분 말단 요관 절제술 또는 근치 신장 절제술을 받은 환자에게 수술을 시행할 수 있습니다. 2) 연령 ≥18세; 3) 원격 전이 및 국소 림프절 전이를 배제하기 위해 등록 4주 전 복부골반 CT를 완료합니다.

4) 환자는 피부의 비흑색종 및 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 신생물 질환이 없었습니다. 연구를 위해 필요한 검사와 후속 조치를 완료하는 데 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 1) 수술 당시 원격 전이 또는 후복막 림프절 전이(N+)가 발견된 경우. R2 절제 환자; 방광암 병력; 2) 골반 및 복부 방사선 치료 병력; 염증성 장질환 병력; 전신 화학요법의 병력; 3) 임산부 또는 수유 중인 여성; 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 실행하지 않는 가임기 여성; (4) 기존 또는 공존하는 출혈 장애가 있는 환자에서 활동성 감염의 존재 5) 임상적으로 유의미한 심장 질환(예: 약물로 조절되는 고혈압, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥II 울혈성 심부전, 불안정 증상성 부정맥 또는 클래스 ≥II 말초 혈관 질환); 6) 사전 동의가 부족한 심리적, 가족적, 사회적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신장보존수술+수술후 방사선치료 코호트
방사능: 신장보존수술+수술후 방사선치료
신장보존수술+수술후 방사선치료
근치수술 코호트
수술 전 CT/MRI, 흉부 CT 등의 검사를 통해 환자의 병기를 판단합니다. 수술계획은 기존의 치료법과 동일합니다. 수술 후 환자의 병리적 단계와 환자의 희망에 따라 수술 후 보조화학요법이나 수술 후 보조 방사선요법의 사용에 제한은 없습니다.
절차: 급진적 수술
근치신장절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 1년, 3년, 5년
국소 재발
1년, 3년, 5년
신장 기능 지표
기간: 수술 전후 및 치료 전후
eGFR, 크레아
수술 전후 및 치료 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무전이 생존(MFS)
기간: 1년, 3년, 5년
원격 전이
1년, 3년, 5년
전체 생존(OS)
기간: 1년, 3년, 5년
전체 생존
1년, 3년, 5년
방광내 및 반대측 무재발 생존(IRFS 및 CRFS)
기간: 1년, 3년, 5년
방광내 및 반대측 재발 없는 생존
1년, 3년, 5년
부작용(AE)
기간: 수술 전후 및 치료 전후
부작용
수술 전후 및 치료 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuesong Li

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUXUS3.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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