Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączona radioterapia pooperacyjna z chirurgią oszczędzającą nerkę w przypadku miejscowo zaawansowanego raka moczowodu wysokiego ryzyka

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xuesong Li
W niniejszym badaniu proponujemy przeprowadzenie ambitnego badania mającego na celu analizę bezpieczeństwa zachowawczej operacji na oddziale nerkowym w połączeniu z pooperacyjną radioterapią uzupełniającą u chorych na raka moczowodu o ograniczonym stopniu zaawansowania z wysokimi czynnikami ryzyka oraz analizę skuteczności w porównaniu z tradycyjną radykalną chirurgią. Istnieje nadzieja, że ​​u pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka możliwe będzie opracowanie metody leczenia, która pozwoli zachować czynność nerek pacjentów i poprawi tolerancję kolejnej terapii lekowej bez zmniejszania skuteczności leczenia nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem moczowodu z czynnikami wysokiego ryzyka (czynniki wysokiego ryzyka definiują wieloogniskowe; G3; T2-4)

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1) Pacjenci z rakiem moczowodu z czynnikami wysokiego ryzyka (czynniki wysokiego ryzyka określają wieloogniskowe; G3; T2-4); operację można wykonać u pacjentów poddawanych częściowej końcowej resekcji moczowodu lub radykalnej nefroureterektomii 2) Wiek ≥18 lat; 3) Zakończenie badania CT jamy brzusznej i miednicy na 4 tygodnie przed włączeniem do badania w celu wykluczenia przerzutów odległych i przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych.

4) Pacjenci nie chorowali w ciągu ostatnich 5 lat na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka nieczerniakowego skóry i raka przewodowego in situ piersi; Chęć uczestniczenia w doskonaleniu niezbędnych badań i obserwacji na potrzeby badania oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) w czasie operacji wykryto przerzuty odległe lub przerzuty do węzłów chłonnych zaotrzewnowych (N+); pacjenci po resekcji R2; historia raka pęcherza moczowego; 2) Historia radioterapii miednicy i jamy brzusznej; historia choroby zapalnej jelit; historia chemioterapii ogólnoustrojowej; 3) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji; (4) Obecność aktywnych infekcji u osób z wcześniej istniejącymi lub współistniejącymi zaburzeniami krzepnięcia 5) klinicznie istotna choroba serca (np. nadciśnienie kontrolowane lekami, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy ≥II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna objawowe zaburzenia rytmu lub choroba naczyń obwodowych klasy ≥II); 6) Czynniki psychologiczne, rodzinne i społeczne prowadzące do braku świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia oszczędzająca nerkę + kohorta radioterapii pooperacyjnej
Promieniowanie: Operacja oszczędzająca nerkę + radioterapia pooperacyjna
Operacja oszczędzająca nerkę + radioterapia pooperacyjna
Kohorta chirurgii radykalnej
Przedoperacyjne badania CT/MRI, CT klatki piersiowej i inne badania pozwalają określić stopień zaawansowania choroby pacjenta. Plan operacji jest taki sam, jak w przypadku obecnego leczenia konwencjonalnego. Po operacji nie ma ograniczeń w stosowaniu pooperacyjnej uzupełniającej chemioterapii lub pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii, w zależności od stopnia patologii pacjenta i jego życzeń.
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna nefroureterektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez wznowy miejscowej (LRFS)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
Nawrót lokalny
1 rok, 3 lata i 5 lat
Wskaźniki funkcji nerek
Ramy czasowe: Okołooperacja i okołoleczenie
eGFR, Crea
Okołooperacja i okołoleczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
Odległe przerzuty
1 rok, 3 lata i 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
Ogólne przetrwanie
1 rok, 3 lata i 5 lat
Przeżycie bez nawrotów wewnątrzpęcherzowych i kontralateralnych (IRFS i CRFS)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
Przeżycie bez nawrotów wewnątrzpęcherzowych i kontralateralnych
1 rok, 3 lata i 5 lat
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Okołooperacja i okołoleczenie
Niekorzystne skutki
Okołooperacja i okołoleczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuesong Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUXUS3.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj