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Radiothérapie postopératoire combinée avec chirurgie d'épargne rénale pour le cancer de l'uretère à haut risque localement avancé

2 novembre 2023 mis à jour par: Xuesong Li
Dans cette étude, nous proposons de mener une étude ambispective pour analyser la sécurité de la chirurgie de l'unité rénale préservée associée à une radiothérapie adjuvante postopératoire chez les patients atteints d'un cancer de l'uretère de stade limité avec des facteurs de risque élevés, et l'analyse de l'efficacité par rapport à la chirurgie radicale traditionnelle. On espère qu'une méthode de traitement préservant la fonction rénale des patients afin d'améliorer la tolérance du traitement médicamenteux ultérieur sans diminuer l'effet du traitement de la tumeur pourra être obtenue chez les patients présentant des facteurs de risque élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-17812172086
          • E-mail: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de l'uretère présentant des facteurs de risque élevés (les facteurs de risque élevés définissent multifocal ; G3 ; T2-4)

La description

Critère d'intégration:

- 1) Patients atteints d'un cancer de l'uretère présentant des facteurs de risque élevés (les facteurs de risque élevés définissent multifocal ; G3 ; T2-4) ; une intervention chirurgicale peut être réalisée chez les patients subissant une résection urétérale terminale partielle ou une néphrourétérectomie radicale 2) Âge ≥ 18 ans ; 3) Achèvement de la tomodensitométrie abdominopelvienne 4 semaines avant l'inscription pour exclure les métastases à distance et les métastases ganglionnaires régionales.

4) Les patients n'ont pas eu d'autres maladies néoplasiques malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un non-mélanome de la peau et d'un carcinome canalaire in situ du sein ; Disposé à participer au perfectionnement des examens et au suivi nécessaires pour le bien de l'étude, et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1) Des métastases à distance ou des métastases ganglionnaires rétropéritonéales (N+) avaient été détectées au moment de l'intervention chirurgicale ; Patients ayant subi une résection R2 ; antécédents de cancer de la vessie ; 2) Antécédents de radiothérapie pelvienne et abdominale ; antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ; antécédents de chimiothérapie systémique ; 3) Les femmes enceintes ou allaitantes ; ou les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception fiable ; (4) La présence d'infections actives chez les personnes souffrant de troubles de la coagulation préexistants ou coexistants. 5) Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, hypertension contrôlée par des médicaments, angine instable, classe ≥II de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiaque instable. arythmies symptomatiques ou maladie vasculaire périphérique de classe ≥II ); 6) Facteurs psychologiques, familiaux et sociaux conduisant à l'absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie épargnant les reins + Cohorte de radiothérapie postopératoire
Radiation: Chirurgie conservatrice des reins + Radiothérapie postopératoire
Chirurgie conservatrice des reins + Radiothérapie postopératoire
Cohorte de chirurgie radicale
Un scanner/IRM préopératoire, un scanner thoracique et d'autres examens sont effectués pour déterminer le stade de la maladie du patient. Le plan chirurgical est le même que le traitement conventionnel actuel. Après l'intervention chirurgicale, il n'y a aucune restriction à l'utilisation d'une chimiothérapie adjuvante postopératoire ou d'une radiothérapie adjuvante postopératoire selon le stade pathologique du patient et sa volonté.
Procédure: Chirurgie radicale
Néphrourétérectomie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
Récidive locale
1 an, 3 ans et 5 ans
Indicateurs de la fonction rénale
Délai: Périopération et péritraitement
DFGe, Crea
Périopération et péritraitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastases (MFS)
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
Métastases à distance
1 an, 3 ans et 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
La survie globale
1 an, 3 ans et 5 ans
Survie sans récidive intravésicale et controlatérale (IRFS et CRFS)
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
Survie sans récidive intravésicale et controlatérale
1 an, 3 ans et 5 ans
Effets indésirables (EI)
Délai: Périopération et péritraitement
Effets indésirables
Périopération et péritraitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuesong Li

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUXUS3.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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