Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert postoperativ strålebehandling med nyresparende kirurgi for lokalt avansert ureteralkreft med høy risiko

2. november 2023 oppdatert av: Xuesong Li
I denne studien foreslår vi å gjennomføre en ambispektiv studie for å analysere sikkerheten ved bevart nyreenhetskirurgi kombinert med postoperativ adjuvant strålebehandling hos pasienter med begrenset stadium av ureteralkreft med høye risikofaktorer, og effektanalysen sammenlignet med tradisjonell radikal kirurgi. Man håper at en behandlingsmetode som bevarer pasientenes nyrefunksjon for å forbedre toleransen for påfølgende medikamentell behandling uten å redusere effekten av tumorbehandling kan oppnås hos pasienter med høyrisikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ureterkreftpasienter med høyrisikofaktorer (høyrisikofaktorer definerer multifokal; G3; T2-4)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1) Ureterkreftpasienter med høyrisikofaktorer (høyrisikofaktorer definerer multifokal; G3; T2-4); kirurgi kan utføres med pasienter som gjennomgår partiell terminal ureteral reseksjon eller radikal nefroureterektomi 2)Alder ≥18 år; 3) Fullføring av abdominopelvic CT 4 uker før registrering for å utelukke fjernmetastaser og regionale lymfeknutemetastaser.

4) Pasienter hadde ikke andre maligne neoplastiske sykdommer de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom i huden og duktalt karsinom in situ i brystet; Villig til å være med på å perfeksjonere nødvendige undersøkelser og oppfølging av hensyn til studiet, og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Fjernmetastase eller retroperitoneal lymfeknutemetastase (N+) var påvist ved operasjonstidspunktet; R2 reseksjonspasienter; historie med blærekreft; 2) Anamnese med bekken- og abdominal strålebehandling; historie med inflammatorisk tarmsykdom; historie med systemisk kjemoterapi; 3) Gravide eller ammende kvinner; eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer pålitelig prevensjon; (4) Tilstedeværelsen av aktive infeksjoner hos de med allerede eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelser 5) klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. hypertensjon kontrollert med medisiner, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II kongestiv hjertesvikt, ustabil symptomatiske arytmier, eller klasse ≥II perifer vaskulær sykdom); 6) Psykologiske, familiemessige og sosiale faktorer som fører til mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyresparende kirurgi+Postoperativ stråleterapi kohort
Stråling: Nyresparende kirurgi+Postoperativ strålebehandling
Nyresparende kirurgi+Postoperativ strålebehandling
Radikal kirurgi kohort
Preoperativ CT/MR, bryst-CT og andre undersøkelser utføres for å bestemme stadium av pasientens sykdom. Den kirurgiske planen er den samme som dagens konvensjonelle behandling. Etter operasjon er det ingen begrensning på bruk av postoperativ adjuvant kjemoterapi eller postoperativ adjuvant strålebehandling i henhold til pasientens patologiske stadium og pasientens ønske.
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Radikal nefroureterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
Lokal gjentakelse
1 år, 3 år og 5 år
Nyrefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Perioperasjon og peri-behandling
eGFR, Crea
Perioperasjon og peri-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
Fjernmetastaser
1 år, 3 år og 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
Total overlevelse
1 år, 3 år og 5 år
Intravesikal og kontralateral residivfri overlevelse (IRFS og CRFS)
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
Intravesikal og kontralateral residivfri overlevelse
1 år, 3 år og 5 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Perioperasjon og peri-behandling
Bivirkninger
Perioperasjon og peri-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuesong Li

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUXUS3.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere