Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная послеоперационная лучевая терапия с почечно-сохраняющей хирургией при местно-распространенном раке мочеточника высокого риска

2 ноября 2023 г. обновлено: Xuesong Li
В этом исследовании мы предлагаем провести амбиспективное исследование для анализа безопасности сохраненной операции почечного блока в сочетании с послеоперационной адъювантной лучевой терапией у пациентов с ограниченной стадией рака мочеточника с высокими факторами риска, а также анализ эффективности по сравнению с традиционным радикальным хирургическим вмешательством. Есть надежда, что метод лечения, который сохранит функцию почек пациентов для улучшения переносимости последующей лекарственной терапии без снижения эффекта лечения опухоли, может быть достигнут у пациентов с факторами высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Xuesong Li, M.D.
          • Номер телефона: +86-15801399116
          • Электронная почта: pineneedle@sina.com
        • Контакт:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Номер телефона: +86-17812172086
          • Электронная почта: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Xiaoying Li, M.D.
          • Номер телефона: +86-13716109164
          • Электронная почта: 13716109164@139.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком мочеточника с факторами высокого риска (факторы высокого риска определяют мультифокальный; G3; T2-4)

Описание

Критерии включения:

- 1) Больные раком мочеточника с факторами высокого риска (факторы высокого риска определяют мультифокальный; G3; Т2-4); Хирургическое вмешательство может быть выполнено пациентам, перенесшим частичную терминальную резекцию мочеточника или радикальную нефроуретерэктомию. 2) Возраст ≥18 лет; 3) Завершение КТ брюшной полости и таза за 4 недели до включения в исследование для исключения отдаленных метастазов и метастазов в регионарных лимфатических узлах.

4) у пациенток не было других злокачественных неопластических заболеваний за последние 5 лет, за исключением немеланомы кожи и протокового рака in situ молочной железы; Готов участвовать в проведении необходимых обследований и последующем наблюдении ради исследования, а также готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1) во время операции обнаружены отдаленные метастазы или метастазы в забрюшинные лимфатические узлы (N+); пациенты с резекцией R2; история рака мочевого пузыря; 2) История лучевой терапии органов малого таза и брюшной полости; История воспалительного заболевания кишечника; история системной химиотерапии; 3) Беременные женщины или кормящие женщины; или женщины детородного возраста, не применяющие надежную контрацепцию; (4) Наличие активных инфекций у лиц с ранее существовавшими или сопутствующими нарушениями свертываемости крови 5) клинически значимые заболевания сердца (например, гипертония, контролируемая медикаментозно, нестабильная стенокардия, класс ≥II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), застойная сердечная недостаточность, нестабильная симптоматические аритмии или заболевания периферических сосудов класса ≥II); 6) Психологические, семейные и социальные факторы, ведущие к отсутствию информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сохраняющая почка операция + послеоперационная лучевая терапия
Радиация: Почечно-сохраняющая операция+Послеоперационная лучевая терапия
Почечно-сохраняющая операция+Послеоперационная лучевая терапия
Группа радикальной хирургии
Предоперационная КТ/МРТ, КТ грудной клетки и другие исследования проводятся для определения стадии заболевания пациента. Хирургический план такой же, как и при нынешнем традиционном лечении. После операции нет ограничений на использование послеоперационной адъювантной химиотерапии или послеоперационной адъювантной лучевой терапии в зависимости от патологической стадии и желания пациента.
Процедура: Радикальная хирургия
Радикальная нефруретерэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 1-летний, 3-летний и 5-летний
Местный рецидив
1-летний, 3-летний и 5-летний
Показатели функции почек
Временное ограничение: Периоперационный и периоперационный период
рСКФ, Креа
Периоперационный и периоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: 1-летний, 3-летний и 5-летний
Отдаленные метастазы
1-летний, 3-летний и 5-летний
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1-летний, 3-летний и 5-летний
Общая выживаемость
1-летний, 3-летний и 5-летний
Внутрипузырная и контралатеральная выживаемость без рецидивов (IRFS и CRFS)
Временное ограничение: 1-летний, 3-летний и 5-летний
Внутрипузырная и контралатеральная выживаемость без рецидивов
1-летний, 3-летний и 5-летний
Побочные эффекты (AE)
Временное ограничение: Периоперационный и периоперационный период
Побочные эффекты
Периоперационный и периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuesong Li

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUXUS3.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться