Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret postoperativ strålebehandling med nyrebesparende kirurgi for lokalt avanceret højrisiko urinrørskræft

2. november 2023 opdateret af: Xuesong Li
I denne undersøgelse foreslår vi at udføre et ambispektivt studie for at analysere sikkerheden ved bevaret nyreenhedskirurgi kombineret med postoperativ adjuverende strålebehandling hos patienter med begrænset stadie af ureteral cancer med høje risikofaktorer, og effektivitetsanalysen sammenlignet med traditionel radikal kirurgi. Det er håbet, at en behandlingsmetode, der bevarer patienternes nyrefunktion for at forbedre tolerancen af ​​efterfølgende lægemiddelbehandling uden at mindske effekten af ​​tumorbehandling, kan opnås hos patienter med højrisikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ureteralkræftpatienter med højrisikofaktorer (højrisikofaktorer definerer multifokal; G3; T2-4)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1) Ureteralkræftpatienter med højrisikofaktorer (højrisikofaktorer definerer multifokal; G3; T2-4); kirurgi kan udføres med patienter, der gennemgår partiel terminal ureteral resektion eller radikal nefroureterektomi 2) Alder ≥18 år; 3) Afslutning af abdominopelvic CT 4 uger før indskrivning for at udelukke fjernmetastaser og regionale lymfeknudemetastaser.

4) Patienter havde ikke andre maligne neoplastiske sygdomme i de sidste 5 år bortset fra ikke-melanom i huden og duktalt carcinom in situ i brystet; Er villig til at deltage i at perfektionere de nødvendige undersøgelser og opfølgning af hensyn til undersøgelsen, og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Fjernmetastase eller retroperitoneal lymfeknudemetastase (N+) var blevet påvist på operationstidspunktet; R2 resektionspatienter; historie med blærekræft; 2) Anamnese med bækken- og abdominal strålebehandling; historie med inflammatorisk tarmsygdom; historie med systemisk kemoterapi; 3) Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer pålidelig prævention; (4) Tilstedeværelsen af ​​aktive infektioner hos dem med allerede eksisterende eller sameksisterende blødningssygdomme 5) klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. hypertension kontrolleret med medicin, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II kongestiv hjertesvigt, ustabil symptomatiske arytmier eller klasse ≥II perifer vaskulær sygdom); 6) Psykologiske, familiemæssige og sociale faktorer, der fører til manglende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyrebesparende operation+Postoperativ stråleterapi kohorte
Stråling: Nyrebesparende operation+Postoperativ strålebehandling
Nyrebesparende operation+Postoperativ strålebehandling
Radikal kirurgi kohorte
Præoperativ CT/MRI, bryst-CT og andre undersøgelser udføres for at bestemme patientens sygdomsstadium. Operationsplanen er den samme som den nuværende konventionelle behandling. Efter operationen er der ingen begrænsning i brugen af ​​postoperativ adjuverende kemoterapi eller postoperativ adjuverende strålebehandling efter patientens patologiske stadie og patientens ønske.
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal nefroureterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig
Lokal gentagelse
1-årig, 3-årig og 5-årig
Nyrefunktionsindikatorer
Tidsramme: Perioperation og peri-behandling
eGFR, Crea
Perioperation og peri-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig
Fjernmetastaser
1-årig, 3-årig og 5-årig
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig
Samlet overlevelse
1-årig, 3-årig og 5-årig
Intravesikal og kontralateral tilbagefaldsfri overlevelse (IRFS og CRFS)
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig
Intravesikal og kontralateral tilbagefaldsfri overlevelse
1-årig, 3-årig og 5-årig
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Perioperation og peri-behandling
Bivirkninger
Perioperation og peri-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuesong Li

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUXUS3.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner