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Radioterapia pós-operatória combinada com cirurgia poupadora de rim para câncer ureteral de alto risco localmente avançado

2 de novembro de 2023 atualizado por: Xuesong Li
Neste estudo, propomos a realização de um estudo ambispectivo para analisar a segurança da cirurgia de unidade renal preservada combinada com radioterapia adjuvante pós-operatória em pacientes com câncer ureteral em estágio limitado com fatores de alto risco, e a análise de eficácia em comparação com a cirurgia radical tradicional. Espera-se que um método de tratamento que preserve a função renal dos pacientes para melhorar a tolerância à terapia medicamentosa subsequente sem diminuir o efeito do tratamento do tumor possa ser alcançado em pacientes com fatores de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Número de telefone: +86-17812172086
          • E-mail: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer ureteral com fatores de alto risco (fatores de alto risco definem multifocal; G3; T2-4)

Descrição

Critério de inclusão:

- 1) Pacientes com câncer ureteral com fatores de alto risco (fatores de alto risco definem multifocal; G3; T2-4); a cirurgia pode ser realizada em pacientes submetidos à ressecção ureteral terminal parcial ou nefroureterectomia radical 2) Idade ≥18 anos; 3) Conclusão da TC abdominopélvica 4 semanas antes da inscrição para excluir metástases à distância e metástases linfonodais regionais.

4) Os pacientes não apresentavam outras doenças neoplásicas malignas nos últimos 5 anos, exceto não melanoma de pele e carcinoma ductal in situ de mama; Disposto a participar no aperfeiçoamento dos exames e acompanhamento necessários para o estudo, e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1) Metástase à distância ou metástase linfonodal retroperitoneal (N+) detectada no momento da cirurgia; pacientes com ressecção R2; história de câncer de bexiga; 2) História de radioterapia pélvica e abdominal; história de doença inflamatória intestinal; história de quimioterapia sistêmica; 3) Gestantes ou lactantes; ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam contracepção confiável; (4) A presença de infecções ativas naqueles com distúrbios hemorrágicos pré-existentes ou coexistentes 5) doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, hipertensão controlada com medicamentos, angina instável, classe ≥II da New York Heart Association (NYHA) insuficiência cardíaca congestiva, instável arritmias sintomáticas ou doença vascular periférica classe ≥II); 6) Fatores psicológicos, familiares e sociais que levam à falta de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia poupadora de rim + coorte de radioterapia pós-operatória
Radiação: Cirurgia poupadora de rim + radioterapia pós-operatória
Cirurgia poupadora de rim + radioterapia pós-operatória
Coorte de cirurgia radical
Tomografia computadorizada/ressonância magnética pré-operatória, tomografia computadorizada de tórax e outros exames são realizados para determinar o estágio da doença do paciente. O plano cirúrgico é o mesmo do tratamento convencional atual. Após a cirurgia, não há restrição ao uso de quimioterapia adjuvante pós-operatória ou radioterapia adjuvante pós-operatória de acordo com o estágio patológico do paciente e o desejo do paciente.
Procedimento: Cirurgia radical
Nefroureterectomia radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
Recorrência local
1 ano, 3 anos e 5 anos
Indicadores de Função Renal
Prazo: Perioperação e peritratamento
TFGe, Crea
Perioperação e peritratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de metástase (MFS)
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
Metástase distante
1 ano, 3 anos e 5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
Sobrevivência geral
1 ano, 3 anos e 5 anos
Sobrevida livre de recorrência intravesical e contralateral (IRFS e CRFS)
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
Sobrevida livre de recorrência intravesical e contralateral
1 ano, 3 anos e 5 anos
Efeitos adversos (EA)
Prazo: Perioperação e peritratamento
Efeitos adversos
Perioperação e peritratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xuesong Li

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUXUS3.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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