性の健康と乳がん: 治療を受ける女性に対する適切な教育の開発
2026年2月24日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、乳がん治療を受けている患者向けの教育ビデオ シリーズの受容性、適切性、実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がん治療を受けている患者向けの新しい教育ビデオ シリーズの受容性、適切性、実現可能性を評価するための前向き混合法パイロット研究です。
このビデオ シリーズでは、乳房手術に期待できること、乳がん手術の準備方法、乳がん治療の治療効果、乳がん治療を進めるための緩和策やコミュニケーション戦略などのトピックを扱います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の多職種のクリニック受診または外科的診察から1か月以内のステージI～IIIの浸潤性乳がん
- 独立して調査資料を完成させる能力
- 英語を読んで話すことができる
- 学習資料と手順に従う意欲
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ステージ0またはIVの乳がん
- 乳がん以外の診断
- 乳がんに関連しない抗ホルモン療法、化学療法、または放射線療法の病歴
- 乳がんの過去の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：動画サイトへのアクセス
参加者は、シリーズを視聴するために教育ビデオ Web サイトにアクセスできます。
|
この介入は、患者中心のアプローチを使用して開発された Web ベースの教育ビデオ シリーズであり、乳がん治療、性的健康の副作用について議論し、これらの副作用の治療および緩和戦略を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AIM 機器で測定した、乳がん患者による 6 か月間のアクセスおよび使用後の教育ビデオ シリーズの受容性。
時間枠：6ヵ月
|
介入の受容性測定 (AIM) は、介入の受容性を測定するために使用される検証済みの手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
スコアのカットオフはありませんが、スコアが高いほど結果が良好であること (許容性が高いこと) を示します。
|
6ヵ月
|
|
IAM 機器によって測定された、乳がん患者による 6 か月間アクセスおよび使用後の教育ビデオ シリーズの適切性。
時間枠：6ヵ月
|
介入適切性測定 (IAM) は、介入の適切性を測定するために使用される検証済みの手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
スコアの切り捨てはありませんが、スコアが高いほど結果が良好である (適切性が高い) ことを示します。
|
6ヵ月
|
|
乳がん患者が 6 か月間アクセスして使用した後の教育ビデオ シリーズの持続可能性を FIM 機器で測定して判断します。
時間枠：6ヵ月
|
介入の実現可能性測定 (FIM) は、介入の実現可能性または持続可能性を測定するために使用される検証済みの手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
スコアのカットオフはありませんが、スコアが高いほど結果が良好である (実現可能性が高い) ことを示します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS 性機能 v2 簡易プロファイルで測定した、6 か月後の性的健康と機能のベースラインからの変化 (女性)
時間枠：ベースライン、6 か月
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 性機能 v2 簡易プロファイル (女性) は、腫瘍患者が性的健康を評価するための十分に検証されたツールです。
校正されたサブドメイン スコアは T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) として表されます。
T スコア 50 は、前の項目のテストで使用されたがん生存者の平均反応に対応します。
スコアが高いほど、ドメイン内の結果が良好であることを示します。
ベースラインから 6 か月後の変化を評価します。
|
ベースライン、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah E Tevis, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flynn KE, Lin L, Cyranowski JM, Reeve BB, Reese JB, Jeffery DD, Smith AW, Porter LS, Dombeck CB, Bruner DW, Keefe FJ, Weinfurt KP. Development of the NIH PROMIS (R) Sexual Function and Satisfaction measures in patients with cancer. J Sex Med. 2013 Feb;10 Suppl 1(0 1):43-52. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02995.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Tat S, Doan T, Yoo GJ, Levine EG. Qualitative Exploration of Sexual Health Among Diverse Breast Cancer Survivors. J Cancer Educ. 2018 Apr;33(2):477-484. doi: 10.1007/s13187-016-1090-6.
- Sporn NJ, Smith KB, Pirl WF, Lennes IT, Hyland KA, Park ER. Sexual health communication between cancer survivors and providers: how frequently does it occur and which providers are preferred? Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1167-73. doi: 10.1002/pon.3736. Epub 2014 Dec 22.
- Stead ML, Brown JM, Fallowfield L, Selby P. Lack of communication between healthcare professionals and women with ovarian cancer about sexual issues. Br J Cancer. 2003 Mar 10;88(5):666-71. doi: 10.1038/sj.bjc.6600799.
- Stabile C, Goldfarb S, Baser RE, Goldfrank DJ, Abu-Rustum NR, Barakat RR, Dickler MN, Carter J. Sexual health needs and educational intervention preferences for women with cancer. Breast Cancer Res Treat. 2017 Aug;165(1):77-84. doi: 10.1007/s10549-017-4305-6. Epub 2017 May 25.
- Huynh V, Vemuru S, Hampanda K, Pettigrew J, Fasano M, Coons HL, Rojas KE, Afghahi A, Ahrendt G, Kim S, Matlock DD, Tevis SE. No One-Size-Fits-All: Sexual Health Education Preferences in Patients with Breast Cancer. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(10):6238-6251. doi: 10.1245/s10434-022-12126-7. Epub 2022 Aug 1.
- Higgins MG, Helmkamp L, Zimmaro LA, Leslie SE, Adams M, Vemuru S, Huynh VD, Baurle E, Bozzuto L, Rojas KE, Coons HL, Arkema A, Tevis S. Preliminary evaluation of the acceptability, appropriateness, and feasibility of an online sexual health educational video series for breast cancer patients. Support Care Cancer. 2026 Jan 26;34(2):130. doi: 10.1007/s00520-026-10381-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。