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Salute sessuale e cancro al seno: sviluppare un'educazione adeguata per le donne in cura

24 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità di una serie di video educativi per i pazienti sottoposti a trattamento per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico con metodi misti per valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità di una nuova serie di video educativi per i pazienti sottoposti a trattamento per il cancro al seno. La serie di video affronta argomenti quali cosa aspettarsi dalla chirurgia del seno, come prepararsi per un intervento chirurgico al seno, gli effetti del trattamento delle terapie per il cancro al seno e le strategie di mitigazione e comunicazione per affrontare il trattamento del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo di stadio I-III entro un mese dalla visita clinica multidisciplinare iniziale o dalla consultazione chirurgica
  • Capacità di completare il materiale del sondaggio in modo indipendente
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Disponibilità a rispettare il materiale e le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Cancro al seno allo stadio 0 o IV
  • Diagnosi di cancro diverso dal seno
  • Storia di terapia antiormonale, chemioterapia o radioterapia non correlata al cancro al seno
  • Precedente diagnosi di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso al sito Web video
I partecipanti avranno accesso al sito web del video educativo per guardare la serie.
Altro: Serie di video didattici
L’intervento è una serie di video educativi basati sul web che è stata sviluppata utilizzando un approccio incentrato sul paziente che discute il trattamento del cancro al seno, gli effetti collaterali sulla salute sessuale e fornisce strategie di trattamento e mitigazione di questi effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della serie di video educativi dopo sei mesi di accesso e utilizzo da parte di pazienti affetti da cancro al seno, misurata dallo strumento AIM.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) è uno strumento validato utilizzato per misurare l'accettabilità di un intervento. I punteggi vanno da 0 a 5. Non è previsto alcun limite di punteggio, tuttavia punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore accettabilità).
6 mesi
Adeguatezza della serie di video educativi dopo sei mesi di accesso e utilizzo da parte di pazienti affetti da cancro al seno, misurata dallo strumento IAM.
Lasso di tempo: 6 mesi
L’Intervention Appropriateness Measure (IAM) è uno strumento validato utilizzato per misurare l’appropriatezza di un intervento. I punteggi vanno da 0 a 5. Non è previsto alcun limite di punteggio, tuttavia punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore adeguatezza).
6 mesi
Determinare la sostenibilità della serie di video educativi dopo sei mesi di accesso e utilizzo da parte dei pazienti affetti da cancro al seno, misurata dallo strumento FIM.
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è uno strumento validato utilizzato per misurare la fattibilità, o sostenibilità, di un intervento. I punteggi vanno da 0 a 5. Non è previsto alcun limite di punteggio, tuttavia punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore fattibilità).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della salute e della funzione sessuale a sei mesi, misurata dal PROMIS Sexual Function v2 Brief Profile (Donna)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function v2 Brief Profile (Female) è uno strumento ben convalidato nei pazienti oncologici per valutare la salute sessuale. I punteggi calibrati dei sottodomini sono espressi come punteggi T (media=50, deviazione standard=10). Un punteggio T pari a 50 corrisponde alla risposta media tra i sopravvissuti al cancro utilizzata per i test precedenti. Punteggi più alti indicano risultati migliori all’interno del dominio. Valuteremo il cambiamento a 6 mesi dal basale.
Baseline, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

International Society for the Study of Women's Sexual Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E Tevis, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1734.cc
  • NCI-2023-10532 (Altro identificatore: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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