Сексуальное здоровье и рак молочной железы: разработка соответствующего образования для женщин, проходящих лечение
24 февраля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследования является оценка приемлемости, целесообразности и возможности создания серии образовательных видео для пациентов, проходящих лечение рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование со смешанными методами, призванное оценить приемлемость, целесообразность и осуществимость новой серии образовательных видео для пациентов, проходящих лечение рака молочной железы.
В серии видео рассматриваются такие темы, как чего ожидать от операции на груди, как подготовиться к операции на груди, эффекты лечения рака молочной железы, а также стратегии смягчения последствий и коммуникации для управления лечением рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Инвазивный рак молочной железы I-III стадии в течение одного месяца после первоначального посещения многопрофильной клиники или хирургической консультации.
- Умение самостоятельно заполнять исследовательский материал
- Умею читать и говорить по-английски
- Готовность соблюдать учебные материалы и процедуры.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Рак молочной железы 0 или IV стадии.
- Диагностика рака, не связанного с раком молочной железы
- Антигормональная терапия, химиотерапия или лучевая терапия в анамнезе, не связанные с раком молочной железы
- Предыдущий диагноз рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видео доступ к сайту
Участники получат доступ к веб-сайту образовательных видео, чтобы посмотреть сериал.
|
Вмешательство представляет собой серию обучающих веб-видео, разработанных с использованием ориентированного на пациента подхода, в котором обсуждаются методы лечения рака молочной железы, побочные эффекты на сексуальное здоровье, а также предлагаются стратегии лечения и смягчения этих побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость серии образовательных видео после шести месяцев доступа и использования пациентами с раком молочной железы по данным измерения с помощью инструмента AIM.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель приемлемости вмешательства (AIM) — это проверенный инструмент, используемый для измерения приемлемости вмешательства.
Очки варьируются от 0 до 5.
Ограничения по баллам не существует, однако более высокие баллы указывают на лучшие результаты (большую приемлемость).
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость серии образовательных видео после шести месяцев доступа и использования пациентами с раком молочной железы по данным прибора IAM.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель целесообразности вмешательства (IAM) — это проверенный инструмент, используемый для измерения целесообразности вмешательства.
Очки варьируются от 0 до 5.
Ограничения по баллам не существует, однако более высокие баллы указывают на лучшие результаты (большую адекватность).
|
6 месяцев
|
|
Определите устойчивость серии образовательных видео после шести месяцев доступа и использования пациентами с раком молочной железы по данным инструмента FIM.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель осуществимости вмешательства (FIM) — это проверенный инструмент, используемый для измерения осуществимости или устойчивости вмешательства.
Очки варьируются от 0 до 5.
Ограничения по баллам не существует, однако более высокие баллы указывают на лучшие результаты (большую осуществимость).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сексуального здоровья и функций по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев, измеренное с помощью краткого профиля сексуальной функции PROMIS v2 (женщины)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Краткий профиль сексуальной функции v2 (женщины)» — это хорошо зарекомендовавший себя инструмент для оценки сексуального здоровья онкологических пациентов.
Калиброванные оценки субдоменов выражаются в виде Т-показателей (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).
Т-показатель 50 соответствует среднему ответу среди выживших после рака, использованному для предыдущего тестирования.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты в данной области.
Мы оценим изменение через 6 месяцев от исходного уровня.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah E Tevis, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flynn KE, Lin L, Cyranowski JM, Reeve BB, Reese JB, Jeffery DD, Smith AW, Porter LS, Dombeck CB, Bruner DW, Keefe FJ, Weinfurt KP. Development of the NIH PROMIS (R) Sexual Function and Satisfaction measures in patients with cancer. J Sex Med. 2013 Feb;10 Suppl 1(0 1):43-52. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02995.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Tat S, Doan T, Yoo GJ, Levine EG. Qualitative Exploration of Sexual Health Among Diverse Breast Cancer Survivors. J Cancer Educ. 2018 Apr;33(2):477-484. doi: 10.1007/s13187-016-1090-6.
- Sporn NJ, Smith KB, Pirl WF, Lennes IT, Hyland KA, Park ER. Sexual health communication between cancer survivors and providers: how frequently does it occur and which providers are preferred? Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1167-73. doi: 10.1002/pon.3736. Epub 2014 Dec 22.
- Stead ML, Brown JM, Fallowfield L, Selby P. Lack of communication between healthcare professionals and women with ovarian cancer about sexual issues. Br J Cancer. 2003 Mar 10;88(5):666-71. doi: 10.1038/sj.bjc.6600799.
- Stabile C, Goldfarb S, Baser RE, Goldfrank DJ, Abu-Rustum NR, Barakat RR, Dickler MN, Carter J. Sexual health needs and educational intervention preferences for women with cancer. Breast Cancer Res Treat. 2017 Aug;165(1):77-84. doi: 10.1007/s10549-017-4305-6. Epub 2017 May 25.
- Huynh V, Vemuru S, Hampanda K, Pettigrew J, Fasano M, Coons HL, Rojas KE, Afghahi A, Ahrendt G, Kim S, Matlock DD, Tevis SE. No One-Size-Fits-All: Sexual Health Education Preferences in Patients with Breast Cancer. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(10):6238-6251. doi: 10.1245/s10434-022-12126-7. Epub 2022 Aug 1.
- Higgins MG, Helmkamp L, Zimmaro LA, Leslie SE, Adams M, Vemuru S, Huynh VD, Baurle E, Bozzuto L, Rojas KE, Coons HL, Arkema A, Tevis S. Preliminary evaluation of the acceptability, appropriateness, and feasibility of an online sexual health educational video series for breast cancer patients. Support Care Cancer. 2026 Jan 26;34(2):130. doi: 10.1007/s00520-026-10381-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1734.cc
- NCI-2023-10532 (Другой идентификатор: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .