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早発卵巣不全患者における脳 MRI 画像の変化と認知機能に関連する要因

2023年11月10日 更新者:Dongmei Lai、International Peace Maternity and Child Health Hospital

国際平和母子保健病院 (IPMCH) 中国、上海の上海交通大学医学部付属

この研究の目的は、早発卵巣不全患者における脳 MRI 画像の変化と認知機能に関連する要因を調査することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

早発卵巣不全(POF)とは、40歳未満の女性における無月経、不妊症、エストロゲンレベルの低下、およびゴナドトロピン濃度の高さを特徴とする疾患を指します。 近年、発生率は大幅に増加しています。 中国におけるPOFの平均年齢は28.9歳で、出産適齢期の女性200万人が参加している。 POF 患者には重大な感情障害と認知的変化がありますが、POF 患者の脳の構造と機能が変化したかどうかは不明です。 閉経周辺期(すなわち、 エストロゲンの減少)はADの初期段階である可能性があります。 したがって、この研究は、脳画像技術を使用して、POF患者のADの早期評価を達成するために、病気の進行に伴うPOF患者の脳損傷の変化を調査することを目的としています。 このプロジェクトの研究活動は主にマルチモーダル磁気共鳴イメージング技術に基づいています。 POF患者における脳機能障害の臨床現象については、POF患者の脳構造と脳機能の変化を初めて解析した。 人工知能脳ネットワーク解析手法を使用して、脳の構造と脳機能の観点から、POF患者の白質の微細構造変化があるかどうか、またそれが疾患の進行や血清学的指標に関連しているかどうかを判断します。 このプロジェクトの実施により、POFの診断と治療のための脳の構造と機能変化の基礎が提供され、合理的な診断と治療計画の臨床策定と予後評価を導くための大規模な臨床研究の基礎が提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Qian Wang, pH.D
          • 電話番号:86-21-64070434-27721
          • メールPAULIA@163.COM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

国際平和母子保健病院で治療を受けた18~40歳の早発卵巣不全患者50人。 当院では、年齢、BMI、労働環境、学歴、生理周期が同じような女性50名を対象に、健康診断として内分泌検査を実施します。

説明

包含基準:

1. 早発卵巣不全の基準:

  1. 研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
  2. 女性、18歳から40歳まで。
  3. 少なくとも 4 週間で 2 回の FSH ≧ 40U/L。
  4. インフォームドコンセントに署名します。 2. 健康管理群の基準:症例管理原則に従い、同時に当院では年齢、BMI、労働環境、教育水準、規則正しい月経周期などの条件が近い女性を選定し、内分泌検査(FSH<)を実施します。 10U/L)健康診断用。

除外基準:

  1. 妊娠または授乳中。
  2. 続発性卵巣機能不全の患者(視床下部の原因など)。
  3. 染色体核型異常(ターナー症候群、脆性X症候群など)。
  4. 即時輸血が必要な病気。
  5. アルコール、麻薬、薬物(下剤など)の乱用
  6. MRI 造影剤に対するアレルギー。
  7. 金属インプラント、閉所恐怖症、その他の磁気共鳴スキャンの禁忌を伴う。
  8. てんかん、脳卒中、脳炎、脳外傷などの重篤な脳の器質的疾患を伴う。 パーキンソン病などの神経系疾患には、認知に影響を与える他の疾患や、悪性腫瘍、急性心不全、多臓器不全などの重篤な体性疾患が伴います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理グループ
当院では、年齢、BMI、労働環境、学歴、生理周期が近い女性を対象に健康管理を行い、健康診断として内分泌検査を行っております。
早発卵巣不全グループ
患者は早発卵巣不全と診断される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の構造
時間枠:1年
脳の構造はMRIによって評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞刺激ホルモン (FSH) 血清レベル
時間枠:1年
卵胞刺激ホルモン(FSH)の血清レベルが検査されます。
1年
黄体形成ホルモン (LH) 血清レベル
時間枠:1年
黄体形成ホルモン(LH)の血清レベルが検査されます。
1年
エストラジオール (E2) 血清レベル
時間枠:1年
エストラジオール (E2) 血清レベルが検査されます。
1年
テストステロン (T) 血清レベル
時間枠:1年
テストステロン(T)血清レベルが検査されます。
1年
プロラクチン (PRL) 血清レベル
時間枠:1年
プロラクチン(PRL)の血清レベルが検査されます。
1年
抗ミュラー管ホルモン (AMH) 血清レベル
時間枠:1年
抗ミュラー管ホルモン(AMH)の血清レベルが検査されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dongmei Lai, M.D.、The International Peace Maternity and Child Health Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一般の人は、治験責任医師が投稿した Clinicaltrials.gov からのデータとプロトコルを要求できます。

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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