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Modifications de l'imagerie IRM cérébrale et facteurs associés sur la fonction cognitive chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée

10 novembre 2023 mis à jour par: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Hôpital international de santé maternelle et infantile de la paix (IPMCH) affilié à l'École de médecine de l'Université Jiaotong de Shanghai, Shanghai, Chine

Le but de cette étude est d'étudier les changements d'imagerie IRM cérébrale et les facteurs associés sur la fonction cognitive chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance ovarienne prématurée (POF) fait référence à une maladie caractérisée par une aménorrhée, une infertilité, de faibles taux d'œstrogènes et une concentration élevée de gonadotrophines chez les femmes de moins de 40 ans. Ces dernières années, l’incidence a connu une augmentation significative. L'âge moyen du POF en Chine est de 28,9 ans et concerne 2 millions de femmes en âge de procréer. Les patients POF présentent des troubles émotionnels et des changements cognitifs importants, mais on ne sait pas si la structure et la fonction du cerveau des patients POF ont changé. On sait que la périménopause (c'est-à-dire baisse des œstrogènes) peut être le stade précoce de la MA. Par conséquent, cette étude vise à utiliser la technologie d'imagerie cérébrale pour explorer les changements de lésions cérébrales chez les patients POF avec la progression de la maladie afin d'obtenir une évaluation précoce de la MA chez les patients POF. Les travaux de recherche de ce projet reposent principalement sur la technologie d’imagerie par résonance magnétique multimodale. Pour le phénomène clinique de dysfonctionnement cérébral chez les patients POF, il analyse pour la première fois les changements dans la structure cérébrale et la fonction cérébrale des patients POF. Utilisation de la méthode d'analyse du réseau cérébral par intelligence artificielle, du point de vue de la structure cérébrale et de la fonction cérébrale, pour déterminer s'il existe une transformation microstructurelle de la substance blanche chez les patients POF et si elle est liée à la progression de la maladie et aux indicateurs sérologiques. Grâce à la mise en œuvre de ce projet, il fournit une base pour la structure cérébrale et les changements fonctionnels pour le diagnostic et le traitement du POF, et fournit une base pour une recherche clinique à grande échelle pour guider la formulation clinique de plans de diagnostic et de traitement raisonnables et d'évaluation du pronostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Qian Wang, pH.D
          • Numéro de téléphone: 86-21-64070434-27721
          • E-mail: PAULIA@163.COM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 patientes atteintes d’insuffisance ovarienne prématurée âgées de 18 à 40 ans traitées à l’hôpital international de maternité et de santé infantile de la paix. 50 femmes ayant un âge, un IMC, un environnement de travail, un niveau d'éducation et un cycle menstruel régulier similaires dans notre hôpital, et effectuent un examen endocrinien pour un examen de santé.

La description

Critère d'intégration:

1. Critères d’insuffisance ovarienne prématurée :

  1. Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :
  2. Femme, entre 18 et 40 ans ;
  3. FSH ≥ 40U/L à deux reprises pendant au moins quatre semaines ;
  4. Signez le consentement éclairé. 2. Critères pour le groupe de contrôle de santé : selon le principe de contrôle de cas, nous sélectionnons en même temps des femmes ayant un âge, un IMC, un environnement de travail, un niveau d'éducation et un cycle menstruel régulier similaires dans notre hôpital, et effectuons un examen endocrinien (FSH < 10U/L) pour examen de santé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement ;
  2. Patientes présentant une insuffisance ovarienne secondaire (telle que des causes de l'hypothalamus) ;
  3. Anomalies du caryotype chromosomique (telles que le syndrome de Turner, le syndrome du X fragile) ;
  4. Toute maladie nécessitant une transfusion sanguine immédiate ;
  5. Abus d'alcool, de drogues ou de drogues (par exemple, laxatifs)
  6. Allergies aux produits de contraste IRM ;
  7. Accompagné d'implants métalliques, de claustrophobie et d'autres contre-indications à l'analyse par résonance magnétique ;
  8. Accompagné de maladies organiques cérébrales graves, telles que l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, l'encéphalite, les traumatismes cérébraux, etc. Les maladies du système nerveux, telles que la maladie de Parkinson, ont d'autres maladies ayant un impact cognitif ou des maladies somatiques graves telles que des tumeurs malignes, une insuffisance cardiaque aiguë, une défaillance multiviscérale, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de contrôle de la santé
Contrôlez la santé des femmes ayant un âge, un IMC, un environnement de travail, un niveau d'éducation et un cycle menstruel régulier similaires dans notre hôpital, et effectuez un examen endocrinien pour un examen de santé.
groupe insuffisance ovarienne prématurée
Les patientes reçoivent un diagnostic d'insuffisance ovarienne prématurée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Structure du cerveau
Délai: 1 an
La structure cérébrale sera évaluée par IRM.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 1 an
Le taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) sera testé.
1 an
Taux sérique d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 1 an
Le taux sérique d'hormone lutéinisante (LH) sera testé.
1 an
Taux sérique d'estradiol (E2)
Délai: 1 an
Le niveau sérique d'estradiol (E2) sera testé.
1 an
Niveau sérique de testostérone (T)
Délai: 1 an
Le niveau sérique de testostérone (T) sera testé.
1 an
Taux sérique de prolactine (PRL)
Délai: 1 an
Le niveau sérique de prolactine (PRL) sera testé.
1 an
Taux sérique d'hormone anti-müllérienne (AMH)
Délai: 1 an
Le niveau sérique de l'hormone anti-müllérienne (AMH) sera testé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFY2023007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le public peut exiger les données et le protocole de Clinicaltrials.gov publiés par l'investigateur.

Délai de partage IPD

2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Publique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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