- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06121388
Cambiamenti nell'imaging della risonanza magnetica cerebrale e fattori associati alla funzione cognitiva in pazienti con insufficienza ovarica prematura
10 novembre 2023 aggiornato da: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Ospedale internazionale per la maternità e la salute infantile (IPMCH) affiliato alla Scuola di Medicina, Università Jiaotong di Shanghai, Shanghai, Cina
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nell'imaging MRI del cervello e i fattori associati sulla funzione cognitiva in pazienti con insufficienza ovarica prematura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’insufficienza ovarica prematura (POF) è una malattia caratterizzata da amenorrea, infertilità, bassi livelli di estrogeni e un’elevata concentrazione di gonadotropine nelle donne prima dei 40 anni.
Negli ultimi anni l’incidenza ha mostrato un aumento significativo.
L’età media della POF in Cina è di 28,9 anni e coinvolge 2 milioni di donne in età fertile.
I pazienti con POF presentano disturbi emotivi e cambiamenti cognitivi significativi, ma non è noto se la struttura e la funzione del cervello dei pazienti con POF siano cambiate.
È noto che la perimenopausa (cioè
declino degli estrogeni) potrebbe essere la fase iniziale dell’AD.
Pertanto, questo studio mira a utilizzare la tecnologia di imaging cerebrale per esplorare i cambiamenti della lesione cerebrale nei pazienti con POF con la progressione della malattia per ottenere una valutazione precoce dell'AD nei pazienti con POF.
Il lavoro di ricerca di questo progetto si basa principalmente sulla tecnologia di risonanza magnetica multimodale.
Per il fenomeno clinico della disfunzione cerebrale nei pazienti con POF, analizza per la prima volta i cambiamenti nella struttura cerebrale e nella funzione cerebrale dei pazienti con POF.
Utilizzando il metodo di analisi della rete cerebrale dell'intelligenza artificiale, dal punto di vista della struttura e della funzione cerebrale, per determinare se esiste una trasformazione microstrutturale della sostanza bianca nei pazienti con POF e se è correlata alla progressione della malattia e agli indicatori sierologici.
Attraverso l’implementazione di questo progetto, si fornisce una base per la struttura cerebrale e i cambiamenti funzionali per la diagnosi e il trattamento della POF, e fornisce una base per la ricerca clinica su larga scala per guidare la formulazione clinica di diagnosi ragionevoli, piani di trattamento e valutazione della prognosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dongmei Lai, M.D.
- Numero di telefono: 27701 86-021-64070434
- Email: laidongmei@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
Contatto:
- Dongmei Lai, M.D
- Numero di telefono: 86-21-64070434-27701
- Email: laidongmei@hotmail.com
-
Contatto:
- Qian Wang, pH.D
- Numero di telefono: 86-21-64070434-27721
- Email: PAULIA@163.COM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
50 pazienti con insufficienza ovarica prematura di età compresa tra 18 e 40 anni curate presso l'International Peace Maternity and Child Health Hospital.
50 donne con età, indice di massa corporea, ambiente di lavoro, livello di istruzione e ciclo mestruale regolare simili nel nostro ospedale hanno condotto esami endocrini per l'esame sanitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Criteri per l'insufficienza ovarica prematura:
- Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Donne, tra i 18 ed i 40 anni;
- FSH ≥ 40U/L in due occasioni per almeno quattro settimane;
- Firmare il consenso informato. 2. Criteri per il gruppo di controllo sanitario: secondo il principio del caso-controllo, allo stesso tempo selezioniamo donne con età, indice di massa corporea, ambiente di lavoro, livello di istruzione e ciclo mestruale regolare simili nel nostro ospedale ed effettuiamo esami endocrini (FSH < 10U/L) per esame sanitario.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Pazienti con insufficienza ovarica secondaria (come cause dell'ipotalamo);
- Anomalie del cariotipo cromosomico (come la sindrome di Turner, la sindrome dell'X fragile);
- Qualsiasi malattia che richieda una trasfusione di sangue immediata;
- Abuso di alcol, droghe o sostanze stupefacenti (ad esempio lassativi)
- Allergie ai mezzi di contrasto per MRI;
- Accompagnato da impianti metallici, claustrofobia e altre controindicazioni per la scansione a risonanza magnetica;
- Accompagnato da gravi malattie organiche del cervello, come epilessia, ictus, encefalite, trauma cerebrale e così via. Alle malattie del sistema nervoso, come il morbo di Parkinson, si aggiungono altre malattie con impatto cognitivo o malattie somatiche gravi come tumori maligni, insufficienza cardiaca acuta, insufficienza multiorgano e così via.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di controllo sanitario
Controllare la salute delle donne con età, indice di massa corporea, ambiente di lavoro, livello di istruzione e ciclo mestruale regolare simili nel nostro ospedale ed eseguire esami endocrini per l'esame sanitario.
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gruppo con insufficienza ovarica prematura
Ai pazienti viene diagnosticata un'insufficienza ovarica prematura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Struttura del cervello
Lasso di tempo: 1 anno
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La struttura del cervello sarà valutata mediante risonanza magnetica.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà testato il livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
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1 anno
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Livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà testato il livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH).
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1 anno
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Livello sierico di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà testato il livello sierico di estradiolo (E2).
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1 anno
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Livello sierico di testosterone (T).
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà testato il livello sierico di testosterone (T).
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1 anno
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Livello sierico di prolattina (PRL).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà testato il livello sierico di prolattina (PRL).
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1 anno
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Livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà testato il livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brown A, Gervais NJ, Rieck J, Almey A, Gravelsins L, Reuben R, Karkaby L, Rajah MN, Grady C, Einstein G. Women's Brain Health: Midlife Ovarian Removal Affects Associative Memory. Mol Neurobiol. 2023 Nov;60(11):6145-6159. doi: 10.1007/s12035-023-03424-6. Epub 2023 Jul 10.
- Zeydan B, Tosakulwong N, Schwarz CG, Senjem ML, Gunter JL, Reid RI, Gazzuola Rocca L, Lesnick TG, Smith CY, Bailey KR, Lowe VJ, Roberts RO, Jack CR Jr, Petersen RC, Miller VM, Mielke MM, Rocca WA, Kantarci K. Association of Bilateral Salpingo-Oophorectomy Before Menopause Onset With Medial Temporal Lobe Neurodegeneration. JAMA Neurol. 2019 Jan 1;76(1):95-100. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3057.
- Maki PM, Resnick SM. Effects of estrogen on patterns of brain activity at rest and during cognitive activity: a review of neuroimaging studies. Neuroimage. 2001 Oct;14(4):789-801. doi: 10.1006/nimg.2001.0887.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Nascita prematura
- Insufficienza ovarica primaria
- Menopausa, prematura
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFY2023007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il pubblico può richiedere i dati e il protocollo da clinictrials.gov pubblicati dallo sperimentatore.
Periodo di condivisione IPD
2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pubblico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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