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Cambiamenti nell'imaging della risonanza magnetica cerebrale e fattori associati alla funzione cognitiva in pazienti con insufficienza ovarica prematura

10 novembre 2023 aggiornato da: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Ospedale internazionale per la maternità e la salute infantile (IPMCH) affiliato alla Scuola di Medicina, Università Jiaotong di Shanghai, Shanghai, Cina

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nell'imaging MRI del cervello e i fattori associati sulla funzione cognitiva in pazienti con insufficienza ovarica prematura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza ovarica prematura (POF) è una malattia caratterizzata da amenorrea, infertilità, bassi livelli di estrogeni e un’elevata concentrazione di gonadotropine nelle donne prima dei 40 anni. Negli ultimi anni l’incidenza ha mostrato un aumento significativo. L’età media della POF in Cina è di 28,9 anni e coinvolge 2 milioni di donne in età fertile. I pazienti con POF presentano disturbi emotivi e cambiamenti cognitivi significativi, ma non è noto se la struttura e la funzione del cervello dei pazienti con POF siano cambiate. È noto che la perimenopausa (cioè declino degli estrogeni) potrebbe essere la fase iniziale dell’AD. Pertanto, questo studio mira a utilizzare la tecnologia di imaging cerebrale per esplorare i cambiamenti della lesione cerebrale nei pazienti con POF con la progressione della malattia per ottenere una valutazione precoce dell'AD nei pazienti con POF. Il lavoro di ricerca di questo progetto si basa principalmente sulla tecnologia di risonanza magnetica multimodale. Per il fenomeno clinico della disfunzione cerebrale nei pazienti con POF, analizza per la prima volta i cambiamenti nella struttura cerebrale e nella funzione cerebrale dei pazienti con POF. Utilizzando il metodo di analisi della rete cerebrale dell'intelligenza artificiale, dal punto di vista della struttura e della funzione cerebrale, per determinare se esiste una trasformazione microstrutturale della sostanza bianca nei pazienti con POF e se è correlata alla progressione della malattia e agli indicatori sierologici. Attraverso l’implementazione di questo progetto, si fornisce una base per la struttura cerebrale e i cambiamenti funzionali per la diagnosi e il trattamento della POF, e fornisce una base per la ricerca clinica su larga scala per guidare la formulazione clinica di diagnosi ragionevoli, piani di trattamento e valutazione della prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Qian Wang, pH.D
          • Numero di telefono: 86-21-64070434-27721
          • Email: PAULIA@163.COM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti con insufficienza ovarica prematura di età compresa tra 18 e 40 anni curate presso l'International Peace Maternity and Child Health Hospital. 50 donne con età, indice di massa corporea, ambiente di lavoro, livello di istruzione e ciclo mestruale regolare simili nel nostro ospedale hanno condotto esami endocrini per l'esame sanitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Criteri per l'insufficienza ovarica prematura:

  1. Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
  2. Donne, tra i 18 ed i 40 anni;
  3. FSH ≥ 40U/L in due occasioni per almeno quattro settimane;
  4. Firmare il consenso informato. 2. Criteri per il gruppo di controllo sanitario: secondo il principio del caso-controllo, allo stesso tempo selezioniamo donne con età, indice di massa corporea, ambiente di lavoro, livello di istruzione e ciclo mestruale regolare simili nel nostro ospedale ed effettuiamo esami endocrini (FSH < 10U/L) per esame sanitario.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento;
  2. Pazienti con insufficienza ovarica secondaria (come cause dell'ipotalamo);
  3. Anomalie del cariotipo cromosomico (come la sindrome di Turner, la sindrome dell'X fragile);
  4. Qualsiasi malattia che richieda una trasfusione di sangue immediata;
  5. Abuso di alcol, droghe o sostanze stupefacenti (ad esempio lassativi)
  6. Allergie ai mezzi di contrasto per MRI;
  7. Accompagnato da impianti metallici, claustrofobia e altre controindicazioni per la scansione a risonanza magnetica;
  8. Accompagnato da gravi malattie organiche del cervello, come epilessia, ictus, encefalite, trauma cerebrale e così via. Alle malattie del sistema nervoso, come il morbo di Parkinson, si aggiungono altre malattie con impatto cognitivo o malattie somatiche gravi come tumori maligni, insufficienza cardiaca acuta, insufficienza multiorgano e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di controllo sanitario
Controllare la salute delle donne con età, indice di massa corporea, ambiente di lavoro, livello di istruzione e ciclo mestruale regolare simili nel nostro ospedale ed eseguire esami endocrini per l'esame sanitario.
gruppo con insufficienza ovarica prematura
Ai pazienti viene diagnosticata un'insufficienza ovarica prematura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura del cervello
Lasso di tempo: 1 anno
La struttura del cervello sarà valutata mediante risonanza magnetica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà testato il livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
1 anno
Livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà testato il livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH).
1 anno
Livello sierico di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà testato il livello sierico di estradiolo (E2).
1 anno
Livello sierico di testosterone (T).
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà testato il livello sierico di testosterone (T).
1 anno
Livello sierico di prolattina (PRL).
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà testato il livello sierico di prolattina (PRL).
1 anno
Livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà testato il livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il pubblico può richiedere i dati e il protocollo da clinictrials.gov pubblicati dallo sperimentatore.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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