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Shaeer 静脈結紮 II: 静脈閉塞性勃起不全に対する内陰部静脈会陰結紮 (Shaeer-II)

2023年11月6日 更新者:Osama Shaeer、Kasr El Aini Hospital

Shaeer 静脈結紮 - II: 静脈閉塞性勃起不全の管理のための内陰部静脈会陰結紮。外科的研究

この介入研究の目的は、深部静脈閉塞性勃起不全 (VOD) 患者における新しい手術手技 (Shaeer 会陰内陰部静脈結紮術 (SHAEER-II)) を評価することです。

。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 【手術後、患者さんは満足のいく硬さを維持できるでしょうか】
  • 【満足度はどうなるのか】
  • 【合併症は起こりますか】

参加者は

  • SHAEER-II または PPI 手術を受ける
  • 手術結果を少なくとも6か月以内に報告する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

タイトル シェーア静脈結紮 - II: 静脈閉塞性勃起不全の管理のための内陰部静脈会陰結紮。 外科的研究

目的 静脈閉塞性勃起不全 (VOD) に対する静脈結紮手術は、おそらく側副血行路が広範であることと、中間静脈系結紮に限定されていることが原因で、ほとんど成功していません。 深部静脈系には外科的にアクセスすることができませんでした。

これは、深部静脈系を結紮するための外科手術であるShaeer's Vein Ligation - II (Shaeer-II)を評価する研究です。内部陰部静脈。

方法 手術は、医学的治療に反応せず、陰茎プロテーゼ移植の候補となる VOD 患者に対して行われます。 VOD は、静脈の深部システムに影響を与えることが海綿体造影検査によって記録されるでしょう。内陰部静脈、片側。

患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは陰茎プロテーゼの移植に進むグループ (PPI グループ)、もう 1 つは PPI または SHAEER-II のいずれかを選択するグループです。 PPI を選択した患者は PPI グループに割り当てられます。 SHAEER-I を選択した患者は (SHAEER-II グループ) に割り当てられます。

主要結果は、術後 6 か月目に満足度および勃起機能として測定されます。 評価は、治療満足度スケール (TSS) スコアおよび略式国際勃起機能指数 (IIEF-5) によって行われます。 転帰評価者は、患者グループについては知らされていないものとする。 副次的結果としては、合併症が発生する場合があります。

SHAEER-II の手術手技:

SHAEER-II は、内陰部静脈がアルコック管から出て坐骨結節の側方を通る点での結紮をターゲットとします。

患者は砕石位に向けられています。 坐骨結節が顕著です。 坐骨結節の内側で切開が行われます。 皮下脂肪を内陰部静脈を含む神経血管束まで解剖します。 次に静脈を結紮します。

術前評価:

  • 患者は IIEF-5 アンケートに記入します。
  • ED(勃起不全)治療の過去の利用状況を振り返る
  • 臨床検査: 血清テストステロン (遊離および総)、プロラクチン、血糖プロファイル、脂質プロファイル、一般的な術前検査。
  • 画像化:陰茎二重および海綿体造影。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト、12311
        • Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 深部静脈閉塞性勃起不全の男性患者
  • 糖尿病などの危険因子は管理されているにもかかわらず、PDEi(ホスホジエステラーゼ阻害剤)、媚薬、ホルモン療法(ホルモン障害がある場合)、海綿体注射などの勃起不全に対する医学的治療に反応が見られない。

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病患者、喫煙者、麻酔のリスクのある患者
  • 動脈原性勃起不全、陰茎線維症、ペイロニー病、または精神障害のある患者。
  • 両側性深部システム VOD の患者
  • 研究への参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シャイア-II

SHAEER-II は、内陰部静脈がアルコック管から出て坐骨結節の側方を通る点での結紮をターゲットとします。

患者は砕石位に向けられています。 坐骨結節が顕著です。 坐骨結節の内側で切開が行われます。 皮下脂肪を内陰部静脈を含む神経血管束まで解剖します。 次に静脈を結紮します。

SHAEER-I は、内陰部静脈がアルコック管から出て坐骨結節の側方を通る点での結紮をターゲットとしています。

患者は砕石位に向けられています。 坐骨結節が顕著です。 坐骨結節の内側で切開が行われます。 皮下脂肪を内陰部静脈を含む神経血管束まで解剖します。 次に静脈を結紮します。

他の名前:
  • シャイア静脈結紮 - II
  • 内陰部静脈会陰結紮術
アクティブコンパレータ:PPI
陰茎プロテーゼ移植(PPI)が行われます
陰茎プロテーゼの移植が行われます
他の名前:
  • 陰茎プロテーゼの移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療満足度スケール
時間枠:6ヵ月
手術結果の満足度を評価するアンケート
6ヵ月
勃起機能の略称国際指標
時間枠:6ヵ月
勃起機能を評価するためのアンケート
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:6ヵ月
合併症がある場合は記録するものとします
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Osama Shaeer, MD,PhD、kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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