Shaeer's Vein Ligation-II: Interne Pudendal Vein Perineale Ligatie Voor Veno Occlusieve Erectiestoornissen (Shaeer-II)
Shaeer's aderligatie - II: Interne perineale ligatie van de pudendal-ader voor de behandeling van veno-occlusieve erectiestoornissen. De chirurgische studie
Het doel van deze interventionele studie is het evalueren van een nieuwe chirurgische techniek (Shaeer's Perineal Internal Pudendal Vein Ligation (SHAEER-II)) bij patiënten met diepe veno-occlusieve erectiestoornissen (VOD).
. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- [Zullen de patiënten na de operatie een bevredigende stijfheid hebben]
- [Wat zullen de tevredenheidspercentages zijn]
- [Zullen er complicaties zijn]
Deelnemers zullen dat wel doen
- Onderga een SHAEER-II- of PPI-operatie
- Rapporteer de resultaten van de operatie gedurende minimaal 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel Shaeer's aderligatie - II: Interne perineale ligatie van de pudendal-ader voor de behandeling van veno-occlusieve erectiestoornissen. De chirurgische studie
Doelstellingen Aderligatiechirurgie voor veno-occlusieve erectiestoornissen (VOD) is grotendeels mislukt, mogelijk als gevolg van de uitgebreide collaterale circulatie, maar ook vanwege de beperking tot ligatie van het tussenliggende aderstelsel. Het diepe aderstelsel is operatief ontoegankelijk geweest.
Deze studie evalueert Shaeer's Vein Ligation - II (Shaeer-II): een chirurgische techniek voor ligatie van het diepe aderstelsel; de interne pudendusader.
Methoden Er zal een operatie worden uitgevoerd bij patiënten met VOD die niet reageren op medische behandeling en die in aanmerking komen voor implantatie van een penisprothese. VOD zal worden gedocumenteerd door middel van cavernosografie om het diepe aderstelsel te beïnvloeden; de interne pudendusader, eenzijdig.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: één die overgaat tot penisprothese-implantatie (PPI-groep) en een andere die de keuze krijgt tussen PPI of SHAEER-II. Patiënten die voor PPI kiezen, worden ingedeeld in de PPI-groep. Patiënten die kiezen voor SHAEER-I worden toegewezen aan (SHAEER-II-groep).
De primaire uitkomst zal worden gemeten op basis van tevredenheidspercentages en erectiele functie, in de 6e maand na de operatie. Evaluatie vindt plaats via de Treatment Satisfaction Scale (TSS) Scores en de Abbreviated International Index of Erectile Function (IIEF-5). De uitkomstbeoordelaar(s) moet(en) blind zijn voor de patiëntengroep. Secundaire uitkomst zijn eventuele complicaties.
Chirurgische techniek voor SHAEER-II:
SHAEER-II richt zich op ligatie van de interne pudendusader op het punt waar de ader het kanaal van Alcock verlaat en lateraal van de zitbeenknobbels loopt.
De patiënt is georiënteerd in de lithotomiepositie. De zitbeenknobbels zijn gemarkeerd. Er wordt een incisie midden in de tuberositas ischiaal gemaakt. Onderhuids vet wordt ontleed tot aan de neurovasculaire bundel die de interne pudendusader herbergt. Vervolgens wordt de ader geligeerd.
Pre-operatieve evaluatie:
- Patiënten vullen de IIEF-5-vragenlijst in
- Overzicht van het eerdere gebruik van medische behandelingen voor erectiestoornissen (erectiestoornissen)
- Laboratoriumonderzoeken: serumtestosteron (vrij en totaal), prolactine, bloedsuikerprofiel, lipidenprofiel, algemeen preoperatief onderzoek.
- Beeldvorming: penisduplex en cavernosografie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Osama Shaeer, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00201006600606
- E-mail: osamashaeer@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met diepe veno-occlusieve erectiestoornissen
- Gebrek aan respons op medische behandeling voor erectiestoornissen, waaronder PDEi (fosfodiësteraseremmers), afrodisiaca, hormonale therapie (als er sprake is van een hormonale stoornis) en intracaverneuze injecties, ondanks controle van risicofactoren zoals diabetes mellitus.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes, rokers en patiënten met anesthesierisico
- Patiënten met arteriogene erectiestoornissen, penisfibrose, de ziekte van Peyronie of psychiatrische stoornissen.
- Patiënten met bilaterale diepe systeem-VOD
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shaeer-II
SHAEER-II richt zich op ligatie van de interne pudendusader op het punt waar de ader het kanaal van Alcock verlaat en lateraal van de zitbeenknobbels loopt. De patiënt is georiënteerd in de lithotomiepositie. De zitbeenknobbels zijn gemarkeerd. Er wordt een incisie midden in de tuberositas ischiaal gemaakt. Onderhuids vet wordt ontleed tot aan de neurovasculaire bundel die de interne pudendusader herbergt. Vervolgens wordt de ader geligeerd. |
SHAEER-I richt zich op ligatie van de interne pudendusader op het punt waar de ader het kanaal van Alcock verlaat en lateraal van de zitbeenknobbels loopt. De patiënt is georiënteerd in de lithotomiepositie. De zitbeenknobbels zijn gemarkeerd. Er wordt een incisie midden in de tuberositas ischiaal gemaakt. Onderhuids vet wordt ontleed tot aan de neurovasculaire bundel die de interne pudendusader herbergt. Vervolgens wordt de ader geligeerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PPI
Er zal een penisprothese-implantatie (PPI) worden uitgevoerd
|
Er zal een penisprothese-implantatie worden uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst om de tevredenheid over de resultaten van een operatie te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Verkorte internationale index van erectiele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst om de erectiele functie te beoordelen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eventuele complicaties moeten worden geregistreerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Osama Shaeer, MD,PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shaeer's Vein Ligation-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .