Ligadura da veia de Shaeer-II: ligadura perineal da veia pudenda interna para disfunção erétil veno-oclusiva (Shaeer-II)
Ligadura da veia de Shaeer - II: Ligadura perineal da veia pudenda interna para o tratamento da disfunção erétil veno-oclusiva. O Estudo Cirúrgico
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar uma nova técnica cirúrgica (Ligadura da Veia Pudendal Interna Perineal de Shaeer (SHAEER-II)) em pacientes com disfunção erétil veno-oclusiva de sistema profundo (VOD)
. As principais questões que pretende responder são:
- [Os pacientes terão rigidez satisfatória após a cirurgia]
- [Quais serão as taxas de satisfação]
- [Haverá complicações]
Os participantes irão
- Submeter-se à cirurgia SHAEER-II ou PPI
- Relate os resultados da cirurgia há pelo menos 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título Ligadura da veia de Shaeer - II: Ligadura perineal da veia pudenda interna para o tratamento da disfunção erétil veno-oclusiva. O Estudo Cirúrgico
Objetivos A cirurgia de ligadura venosa para disfunção erétil veno-oclusiva (DVO) tem sido amplamente malsucedida, possivelmente devido à extensa circulação colateral, mas também devido ao confinamento à ligadura do sistema venoso intermediário. O sistema profundo de veias tem sido cirurgicamente inacessível.
Este estudo avalia a Ligadura da Veia de Shaeer - II (Shaeer-II): uma técnica cirúrgica para ligadura do sistema profundo de veias; a veia pudenda interna.
Métodos A cirurgia deve ser realizada em pacientes com DVO que não respondem ao tratamento médico e são candidatos ao implante de prótese peniana. VOD será documentado por cavernosografia para afetar o sistema profundo de veias; a veia pudenda interna, unilateralmente.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: um para proceder ao implante de prótese peniana (Grupo PPI) e outro para escolher entre PPI ou SHAEER-II. Os pacientes que optarem pelo PPI serão atribuídos ao grupo PPI. Os pacientes que optarem pelo SHAEER-I serão designados para (grupo SHAEER-II).
O resultado primário será medido de acordo com as taxas de satisfação e função erétil, no 6º mês de pós-operatório. A avaliação será feita por meio das pontuações da Escala de Satisfação com o Tratamento (TSS) e do Índice Internacional Abreviado de Função Erétil (IIEF-5). O(s) avaliador(es) de resultados não terão conhecimento do grupo de pacientes. O resultado secundário serão complicações - se houver.
Técnica Cirúrgica para SHAEER-II:
O SHAEER-II visa a ligadura da veia pudenda interna no ponto onde a veia sai do canal de Alcock e segue lateralmente à tuberosidade isquiática.
O paciente é orientado na posição de litotomia. A tuberosidade isquiática é marcada. Uma incisão é feita medialmente à tuberosidade isquiática. A gordura subcutânea é dissecada até o feixe neurovascular que abriga a veia pudenda interna. A veia é então ligada.
Avaliação pré-operatória:
- Os pacientes preencherão o questionário IIEF-5
- Revisão da utilização passada de tratamento médico para DE (disfunção erétil)
- Investigações laboratoriais: testosterona sérica (livre e total), prolactina, perfil de açúcar no sangue, perfil lipídico, investigações pré-operatórias gerais.
- Imagens: duplex peniano e cavernosografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osama Shaeer, MD, PhD
- Número de telefone: 00201006600606
- E-mail: osamashaeer@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com disfunção erétil veno-oclusiva de sistema profundo
- Falta de resposta ao tratamento médico para disfunção erétil, incluindo PDEi (inibidores da fosfodiesterase), afrodisíacos, terapia hormonal (se houver distúrbio hormonal) e injeções intracavernosas, apesar do controle de fatores de risco como diabetes mellitus.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes não controlado, fumantes e pacientes com risco anestésico
- Pacientes com disfunção erétil arteriogênica, fibrose peniana, doença de Peyronie ou transtornos psiquiátricos.
- Pacientes com VOD de sistema profundo bilateral
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Shaeer-II
O SHAEER-II visa a ligadura da veia pudenda interna no ponto onde a veia sai do canal de Alcock e segue lateralmente à tuberosidade isquiática. O paciente é orientado na posição de litotomia. A tuberosidade isquiática é marcada. Uma incisão é feita medialmente à tuberosidade isquiática. A gordura subcutânea é dissecada até o feixe neurovascular que abriga a veia pudenda interna. A veia é então ligada. |
SHAEER-I visa a ligadura da veia pudenda interna no ponto onde a veia sai do canal de Alcock e segue lateral à tuberosidade isquiática. O paciente é orientado na posição de litotomia. A tuberosidade isquiática é marcada. Uma incisão é feita medialmente à tuberosidade isquiática. A gordura subcutânea é dissecada até o feixe neurovascular que abriga a veia pudenda interna. A veia é então ligada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PPI
Implante de prótese peniana (IBP) será realizado
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Será realizado implante de prótese peniana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de satisfação com o tratamento
Prazo: 6 meses
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Um questionário para avaliar a satisfação com os resultados da cirurgia
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6 meses
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Índice Internacional Abreviado de Função Erétil
Prazo: 6 meses
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Um questionário para avaliar a função erétil
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Complicações - se houver - devem ser registradas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Osama Shaeer, MD,PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shaeer's Vein Ligation-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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