Shaeer's Vein Ligation-II: Intern Pudendal Ven Perineal Ligation för Veno ocklusiv erektil dysfunktion (Shaeer-II)
Shaeer's Vein Ligation - II: Intern Pudendal Ven Perineal Ligation för hantering av venoocklusiv erektil dysfunktion. Den kirurgiska studien
Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera en ny kirurgisk teknik (Shaeer's Perineal Internal Pudendal Vein Ligation (SHAEER-II)) hos patienter med djup system veno-ocklusiv erektil dysfunktion (VOD)
. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- [Kommer patienterna att ha tillfredsställande stelhet efter operationen]
- [Vad blir nöjdhetsgraden]
- [Kommer det att bli komplikationer]
Deltagarna kommer
- Genomgå SHAEER-II eller PPI-kirurgi
- Rapportera resultatet av operationen i minst 6 månader
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel Shaeer's Vein Ligation - II: Intern Pudendal Ven Perineal Ligation för hantering av venoocklusiv erektil dysfunktion. Den kirurgiska studien
Syfte Venligationskirurgi för veno-ocklusiv erektil dysfunktion (VOD) har till stor del varit misslyckad, möjligen på grund av den omfattande kollaterala cirkulationen, men också på grund av begränsning till intermediär vensystemligation. Det djupa vensystemet har varit otillgängligt kirurgiskt.
Denna studie utvärderar Shaeer's Vein Ligation - II (Shaeer-II): en kirurgisk teknik för ligering av det djupa vensystemet; den inre pudendalvenen.
Metoder Kirurgi ska utföras för patienter med VOD som inte svarar på medicinsk behandling och är kandidater för implantation av penisprotes. VOD kommer att dokumenteras genom kavernosografi för att påverka det djupa vensystemet; den inre pudendalvenen, ensidigt.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: en för att gå vidare till penisprotesimplantation (PPI Group), och en annan för att erbjudas ett val mellan PPI eller SHAEER-II. Patienter som väljer PPI kommer att tilldelas PPI-gruppen. Patienter som väljer SHAEER-I kommer att tilldelas (SHAEER-II-gruppen).
Primärt resultat kommer att mätas enligt tillfredsställelsegrad och erektil funktion, den 6:e månaden efter operationen. Utvärdering ska ske genom Treatment Satisfaction Scale (TSS) Scores och det förkortade internationella indexet för erektil funktion (IIEF-5). Utfallsbedömare ska vara blinda vad gäller patientgruppen. Sekundärt resultat kommer att vara komplikationer - om några.
Kirurgisk teknik för SHAEER-II:
SHAEER-II riktar in sig på ligering av den inre pudendalvenen vid den punkt där venen lämnar Alcocks kanal och löper lateralt till ischialknölen.
Patienten är orienterad i litotomipositionen. Den ischial tuberositeten är markerad. Ett snitt skärs medialt till ischial tuberositeten. Subkutant fett dissekeras ner till det neurovaskulära knippet som hyser den inre pudendalvenen. Venen ligeras sedan.
Preoperativ utvärdering:
- Patienterna kommer att fylla i IIEF-5 frågeformuläret
- Översyn av tidigare användning av medicinsk behandling för ED (erektil dysfunktion)
- Laboratorieundersökningar: serumtestosteron (fritt och totalt), prolaktin, blodsockerprofil, lipidprofil, allmänna preoperativa undersökningar.
- Avbildning: penis duplex och kavernosografi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Osama Shaeer, MD, PhD
- Telefonnummer: 00201006600606
- E-post: osamashaeer@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter med djupt system veno-ocklusiv erektil dysfunktion
- Bristande svar på medicinsk behandling för erektil dysfunktion inklusive PDEi (fosfodiesterashämmare), afrodisiaka, hormonbehandling (om det finns en hormonell störning) och intrakavernösa injektioner, trots kontroll av riskfaktorer som diabetes mellitus.
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad diabetes, rökare och patienter med anestesi risk
- Patienter med arteriogen erektil dysfunktion, penisfibros, Peyronies sjukdom eller psykiatriska störningar.
- Patienter med bilateralt djupt system VOD
- Patienter som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shaeer-II
SHAEER-II riktar in sig på ligering av den inre pudendalvenen vid den punkt där venen lämnar Alcocks kanal och löper lateralt till ischialknölen. Patienten är orienterad i litotomipositionen. Den ischial tuberositeten är markerad. Ett snitt skärs medialt till ischial tuberositeten. Subkutant fett dissekeras ner till det neurovaskulära knippet som hyser den inre pudendalvenen. Venen ligeras sedan. |
SHAEER-I riktar in sig på ligering av den inre pudendalvenen vid den punkt där venen lämnar Alcocks kanal och löper lateralt till ischialknölen. Patienten är orienterad i litotomipositionen. Den ischial tuberositeten är markerad. Ett snitt skärs medialt till ischial tuberositeten. Subkutant fett dissekeras ner till det neurovaskulära knippet som hyser den inre pudendalvenen. Venen ligeras sedan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PPI
Penisprotesimplantation (PPI) kommer att utföras
|
Penisprotesimplantation kommer att utföras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsnöjdhetsskala
Tidsram: 6 månader
|
Ett frågeformulär för att bedöma tillfredsställelse med resultatet av operationen
|
6 månader
|
|
Förkortat International Index of Erectile Function
Tidsram: 6 månader
|
Ett frågeformulär för att bedöma erektil funktion
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Eventuella komplikationer ska registreras
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Osama Shaeer, MD,PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shaeer's Vein Ligation-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .