Перевязка вен Шаира-II: перевязка промежности внутренней срамной вены при веноокклюзионной эректильной дисфункции (Shaeer-II)
Перевязка вен Шаира - II: Перевязка промежности внутренней срамной вены для лечения веноокклюзионной эректильной дисфункции. Хирургическое исследование
Целью данного интервенционного исследования является оценка новой хирургической техники (перевязка промежностной внутренней половой вены Шаера (SHAEER-II)) у пациентов с глубокой системной веноокклюзионной эректильной дисфункцией (ВОД).
. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- [Будут ли пациенты иметь удовлетворительную ригидность после операции]
- [Каким будет уровень удовлетворенности]
- [Будут ли осложнения]
Участники будут
- Пройти операцию SHAEER-II или PPI.
- Сообщите о результатах операции не менее чем за 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Перевязка вен Шаира - II: Перевязка промежности внутренней срамной вены для лечения веноокклюзионной эректильной дисфункции. Хирургическое исследование
Цели Операция по лигированию вен при веноокклюзионной эректильной дисфункции (ВОД) в основном оказалась безуспешной, возможно, из-за обширного коллатерального кровообращения, но также из-за ограничения перевязкой промежуточной венозной системы. Глубокая система вен хирургически недоступна.
В этом исследовании оценивается перевязка вен Шаира - II (Шаер-II): хирургическая техника перевязки глубокой системы вен; внутренняя срамная вена.
Методы. Операция проводится пациентам с ВОД, которые не реагируют на лечение и являются кандидатами на имплантацию протеза полового члена. ВОД будет документирован с помощью кавернозографии, чтобы повлиять на глубокую систему вен; внутреннюю срамную вену в одностороннем порядке.
Пациенты будут рандомизированы на две группы: одна будет переведена на имплантацию протеза полового члена (группа PPI), а другая будет предложена на выбор между PPI или SHAEER-II. Пациенты, выбравшие ИПП, будут отнесены к группе ИПП. Пациенты, выбравшие SHAEER-I, будут отнесены к (группе SHAEER-II).
Первичный результат будет оцениваться по степени удовлетворенности и эректильной функции через 6 месяцев после операции. Оценка проводится по шкале удовлетворенности лечением (TSS) и сокращенному международному индексу эректильной функции (IIEF-5). Эксперты по оценке результатов не должны знать группу пациентов. Вторичным результатом будут осложнения, если таковые имеются.
Хирургическая техника для SHAEER-II:
SHAEER-II нацелен на перевязку внутренней срамной вены в том месте, где вена выходит из канала Алкока и проходит латеральнее седалищного бугра.
Пациент ориентирован в литотомическом положении. Отмечается седалищный бугр. Разрез делают медиальнее седалищного бугра. Подкожно-жировую клетчатку рассекают до сосудисто-нервного пучка, в котором находится внутренняя половая вена. Затем вену перевязывают.
Предоперационная оценка:
- Пациенты заполняют анкету МИЭФ-5.
- Обзор прошлого использования медикаментозного лечения ЭД (эректильной дисфункции)
- Лабораторные исследования: сывороточный тестостерон (свободный и общий), пролактин, профиль сахара в крови, липидный профиль, общие предоперационные исследования.
- Визуализация: дуплекс полового члена и кавернозография.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Osama Shaeer, MD, PhD
- Номер телефона: 00201006600606
- Электронная почта: osamashaeer@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с глубокой системной веноокклюзионной эректильной дисфункцией
- Отсутствие ответа на медикаментозное лечение эректильной дисфункции, включая ФДЭ (ингибиторы фосфодиэстеразы), афродизиаки, гормональную терапию (при наличии гормональных нарушений) и внутрикавернозные инъекции, несмотря на контроль факторов риска, таких как сахарный диабет.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым диабетом, курильщики и пациенты с риском анестезии
- Пациенты с артериогенной эректильной дисфункцией, фиброзом полового члена, болезнью Пейрони или психическими расстройствами.
- Пациенты с двусторонней глубокой системой ВОД
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шаир-II
SHAEER-II нацелен на перевязку внутренней срамной вены в том месте, где вена выходит из канала Алкока и проходит латеральнее седалищного бугра. Пациент ориентирован в литотомическом положении. Отмечается седалищный бугр. Разрез делают медиальнее седалищного бугра. Подкожно-жировую клетчатку рассекают до сосудисто-нервного пучка, в котором находится внутренняя половая вена. Затем вену перевязывают. |
SHAEER-I нацелен на перевязку внутренней срамной вены в том месте, где вена выходит из канала Алкока и проходит латеральнее седалищного бугра. Пациент ориентирован в литотомическом положении. Отмечается седалищный бугр. Разрез делают медиальнее седалищного бугра. Подкожно-жировую клетчатку рассекают до сосудисто-нервного пучка, в котором находится внутренняя половая вена. Затем вену перевязывают.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИЦП
Будет проведена имплантация протеза полового члена (PPI).
|
Будет проведена имплантация протеза полового члена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета для оценки удовлетворенности результатами операции
|
6 месяцев
|
|
Сокращенный международный индекс эректильной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета для оценки эректильной функции
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения, если таковые имеются, должны быть зафиксированы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Osama Shaeer, MD,PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shaeer's Vein Ligation-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .