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Ligation de la veine de Shaeer-II : ligature périnéale de la veine pudendale interne pour la dysfonction érectile veino-occlusive (Shaeer-II)

6 novembre 2023 mis à jour par: Osama Shaeer, Kasr El Aini Hospital

Ligature de la veine de Shaeer - II : ligature périnéale de la veine pudendale interne pour la gestion de la dysfonction érectile veino-occlusive. L'étude chirurgicale

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer une nouvelle technique chirurgicale (ligature de la veine pudendale interne périnéale de Shaeer (SHAEER-II)) chez les patients atteints de dysfonctionnement érectile veino-occlusif du système profond (VOD)

. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • [Les patients auront-ils une rigidité satisfaisante après la chirurgie]
  • [Quels seront les taux de satisfaction]
  • [Y aura-t-il des complications]

Les participants

  • Subir une chirurgie SHAEER-II ou PPI
  • Déclarer les résultats de la chirurgie pendant au moins 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre Ligation de la veine de Shaeer - II : ligature périnéale de la veine pudendale interne pour la gestion de la dysfonction érectile veino-occlusive. L'étude chirurgicale

Objectifs La chirurgie de ligature veineuse pour la dysfonction érectile veino-occlusive (VOD) a largement échoué, peut-être en raison de la circulation collatérale étendue, mais aussi en raison du confinement à la ligature du système veineux intermédiaire. Le système veineux profond a été chirurgicalement inaccessible.

Cette étude évalue la ligature des veines de Shaeer - II (Shaeer-II) : une technique chirurgicale de ligature du système veineux profond ; la veine pudendale interne.

Méthodes La chirurgie doit être pratiquée chez les patients atteints de VOD qui ne répondent pas au traitement médical et sont candidats à l'implantation d'une prothèse pénienne. La VOD sera documentée par cavernosographie pour affecter le système veineux profond ; la veine pudendale interne, unilatéralement.

Les patients seront randomisés en deux groupes : un pour procéder à l'implantation d'une prothèse pénienne (groupe PPI) et un autre pour se voir proposer le choix entre PPI ou SHAEER-II. Les patients optant pour l'IPP seront affectés au groupe PPI. Les patients optant pour SHAEER-I seront affectés au (groupe SHAEER-II).

Le résultat principal sera mesuré en fonction des taux de satisfaction et de la fonction érectile, au 6ème mois postopératoire. L'évaluation se fera au moyen des scores de l'échelle de satisfaction du traitement (TSS) et de l'indice international abrégé de la fonction érectile (IIEF-5). Les évaluateurs des résultats ne doivent pas connaître le groupe de patients. Le résultat secondaire sera les complications, le cas échéant.

Technique chirurgicale pour SHAEER-II :

SHAEER-II cible la ligature de la veine pudendale interne au point où la veine sort du canal d'Alcock et s'étend latéralement à la tubérosité ischiatique.

Le patient est orienté en position de lithotomie. La tubérosité ischiatique est marquée. Une incision est pratiquée en dedans de la tubérosité ischiatique. La graisse sous-cutanée est disséquée jusqu'au faisceau neurovasculaire abritant la veine pudendale interne. La veine est ensuite ligaturée.

Évaluation préopératoire :

  • Les patients rempliront le questionnaire IIEF-5
  • Examen de l'utilisation antérieure d'un traitement médical pour la dysfonction érectile (dysfonction érectile)
  • Examens de laboratoire : testostérone sérique (libre et totale), prolactine, profil glycémique, profil lipidique, examens préopératoires généraux.
  • Imagerie : duplex pénien et cavernosographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12311
        • Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin présentant une dysfonction érectile veino-occlusive profonde
  • Absence de réponse aux traitements médicaux de la dysfonction érectile incluant les PDEi (inhibiteurs de la phosphodiestérase), les aphrodisiaques, l'hormonothérapie (en cas de dérèglement hormonal) et les injections intracaverneuses, malgré le contrôle des facteurs de risque comme le diabète sucré.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète non contrôlé, fumeurs et patients présentant un risque d'anesthésie
  • Patients présentant une dysfonction érectile artériogène, une fibrose pénienne, la maladie de La Peyronie ou des troubles psychiatriques.
  • Patients atteints de VOD bilatérale du système profond
  • Patients qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shaeer-II

SHAEER-II cible la ligature de la veine pudendale interne au point où la veine sort du canal d'Alcock et s'étend latéralement à la tubérosité ischiatique.

Le patient est orienté en position de lithotomie. La tubérosité ischiatique est marquée. Une incision est pratiquée en dedans de la tubérosité ischiatique. La graisse sous-cutanée est disséquée jusqu'au faisceau neurovasculaire abritant la veine pudendale interne. La veine est ensuite ligaturée.
Procédure: Shaeer-II

SHAEER-I cible la ligature de la veine pudendale interne au point où la veine sort du canal d'Alcock et s'étend latéralement à la tubérosité ischiatique.

Le patient est orienté en position de lithotomie. La tubérosité ischiatique est marquée. Une incision est pratiquée en dedans de la tubérosité ischiatique. La graisse sous-cutanée est disséquée jusqu'au faisceau neurovasculaire abritant la veine pudendale interne. La veine est ensuite ligaturée.

Autres noms:
  • Ligature des veines de Shaeer - II
  • Ligature périnéale de la veine pudendale interne
Comparateur actif: IPP
L'implantation d'une prothèse pénienne (IPP) sera réalisée
Procédure: IPP
L'implantation d'une prothèse pénienne sera réalisée
Autres noms:
  • Implantation de prothèse pénienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction du traitement
Délai: 6 mois
Un questionnaire pour évaluer la satisfaction quant aux résultats de la chirurgie
6 mois
Indice international abrégé de la fonction érectile
Délai: 6 mois
Un questionnaire pour évaluer la fonction érectile
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 6 mois
Les complications - le cas échéant - doivent être enregistrées
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Osama Shaeer, MD,PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shaeer's Vein Ligation-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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