Shaeer's Vein Ligation-II: Intern Pudendal Vein Perineal Ligation For Veno Okklusive Erektil Dysfunksjon (Shaeer-II)
Shaeer's Vein Ligation - II: Intern Pudendal Vein Perineal Ligation For The Management of Veno Occlusive Erectile Dysfunction. Den kirurgiske studien
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere en ny kirurgisk teknikk (Shaeer's Perineal Internal Pudendal Vein Ligation (SHAEER-II)) hos pasienter med dyp system veno-okklusiv erektil dysfunksjon (VOD)
. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- [Vil pasientene ha tilfredsstillende stivhet etter operasjonen]
- [Hva vil tilfredshetsratene være]
- [Vil det være komplikasjoner]
Deltakerne vil
- Gjennomgå SHAEER-II eller PPI kirurgi
- Rapporter resultatene av operasjonen i minst 6 måneder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel Shaeer's Vein Ligation - II: Intern Pudendal Vein Perineal Ligation For The Management of Veno Occlusive Erectile Dysfunction. Den kirurgiske studien
Mål Veneligasjonskirurgi for veno-okklusiv erektil dysfunksjon (VOD) har stort sett vært mislykket, muligens på grunn av den omfattende kollaterale sirkulasjonen, men også på grunn av begrenset til mellomligering av venesystemet. Det dype venesystemet har vært kirurgisk utilgjengelig.
Denne studien evaluerer Shaeer's Vein Ligation - II (Shaeer-II): en kirurgisk teknikk for ligering av det dype venesystemet; den indre pudendalvenen.
Metoder Kirurgi skal utføres for pasienter med VOD som ikke responderer på medisinsk behandling og er kandidater for implantasjon av penisprotese. VOD vil bli dokumentert ved kavernosografi for å påvirke det dype venesystemet; den indre pudendalvenen, ensidig.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper: en for å gå videre til penisproteseimplantasjon (PPI Group), og en annen for å bli tilbudt et valg mellom PPI eller SHAEER-II. Pasienter som velger PPI vil bli tildelt PPI-gruppen. Pasienter som velger SHAEER-I vil bli tildelt (SHAEER-II-gruppen).
Primært resultat vil bli målt i henhold til tilfredshetsrater og erektil funksjon, 6. måned etter operasjonen. Evaluering skal skje gjennom Treatment Satisfaction Scale (TSS) Scores og Abbreviated International Index of Erectile Function (IIEF-5). Utfallsbedømmer(e) skal blindes med hensyn til pasientgruppen. Sekundært utfall vil være komplikasjoner - hvis noen.
Kirurgisk teknikk for SHAEER-II:
SHAEER-II retter seg mot ligering av den indre pudendalvenen på punktet der venen går ut av Alcocks kanal, og går lateralt til ischial tuberositet.
Pasienten er orientert i litotomiposisjon. Iischial tuberositet er markert. Et snitt kuttes medialt til ischial tuberositet. Subkutant fett dissekeres ned til den neurovaskulære bunten som huser den indre pudendalvenen. Venen ligeres deretter.
Preoperativ evaluering:
- Pasienter vil fylle ut IIEF-5 spørreskjema
- Gjennomgang av tidligere bruk av medisinsk behandling for ED (erektil dysfunksjon)
- Laboratorieundersøkelser: serumtestosteron (fritt og totalt), prolaktin, blodsukkerprofil, lipidprofil, generelle preoperative undersøkelser.
- Avbildning: penis dupleks og kavernosografi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Osama Shaeer, MD, PhD
- Telefonnummer: 00201006600606
- E-post: osamashaeer@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter med dyp system veno-okklusiv erektil dysfunksjon
- Manglende respons på medisinsk behandling for erektil dysfunksjon inkludert PDEi (fosfodiesterasehemmere), afrodisiaka, hormonbehandling (hvis det er en hormonell forstyrrelse) og intrakavernøse injeksjoner, til tross for kontroll av risikofaktorer som diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert diabetes, røykere og pasienter med anestesirisiko
- Pasienter med arteriogene erektil dysfunksjon, penis fibrose, Peyronies sykdom eller psykiatriske lidelser.
- Pasienter med bilateral dyp system VOD
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shaeer-II
SHAEER-II retter seg mot ligering av den indre pudendalvenen på punktet der venen går ut av Alcocks kanal, og går lateralt til ischial tuberositet. Pasienten er orientert i litotomiposisjon. Iischial tuberositet er markert. Et snitt kuttes medialt til ischial tuberositet. Subkutant fett dissekeres ned til den neurovaskulære bunten som huser den indre pudendalvenen. Venen ligeres deretter. |
SHAEER-I retter seg mot ligering av den indre pudendalvenen på punktet der venen går ut av Alcocks kanal, og går lateralt til ischial tuberositet. Pasienten er orientert i litotomiposisjon. Iischial tuberositet er markert. Et snitt kuttes medialt til ischial tuberositet. Subkutant fett dissekeres ned til den neurovaskulære bunten som huser den indre pudendalvenen. Venen ligeres deretter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PPI
Penisproteseimplantasjon (PPI) vil bli utført
|
Penisproteseimplantasjon vil bli utført
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørreskjema for å vurdere tilfredshet med resultatene av operasjonen
|
6 måneder
|
|
Forkortet International Index of Erectile Function
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørreskjema for å vurdere erektil funksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelle komplikasjoner skal registreres
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Osama Shaeer, MD,PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shaeer's Vein Ligation-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .