Ligadura de la vena II de Shaeer: ligadura perineal de la vena pudendo interna para la disfunción eréctil venoclusiva (Shaeer-II)
Ligadura de la vena de Shaeer - II: Ligadura perineal de la vena pudenda interna para el tratamiento de la disfunción eréctil venoclusiva. El estudio quirúrgico
El objetivo de este estudio intervencionista es evaluar una nueva técnica quirúrgica (ligadura de la vena pudenda interna perineal de Shaeer (SHAEER-II)) en pacientes con disfunción eréctil venooclusiva (EVO) del sistema profundo
. Las principales preguntas que pretende responder son:
- [¿Tendrán los pacientes una rigidez satisfactoria después de la cirugía?]
- [Cuáles serán los índices de satisfacción]
- [Habrá complicaciones]
Los participantes
- Someterse a una cirugía SHAEER-II o PPI
- Informar los resultados de la cirugía durante al menos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título Ligadura de la vena de Shaeer - II: Ligadura perineal de la vena pudendo interna para el tratamiento de la disfunción eréctil venoclusiva. El estudio quirúrgico
Objetivos La cirugía de ligadura de venas para la disfunción eréctil venooclusiva (EVO) ha sido en gran medida infructuosa, posiblemente debido a la circulación colateral extensa, pero también debido al confinamiento a la ligadura del sistema venoso intermedio. El sistema profundo de venas ha sido quirúrgicamente inaccesible.
Este estudio evalúa la ligadura de venas de Shaeer - II (Shaeer-II): una técnica quirúrgica para la ligadura del sistema venoso profundo; la vena pudenda interna.
Métodos La cirugía se realizará en pacientes con EVO que no responden al tratamiento médico y son candidatos para la implantación de una prótesis de pene. La VOD se documentará mediante cavernosografía para afectar el sistema profundo de venas; la vena pudenda interna, unilateralmente.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos: uno para proceder a la implantación de prótesis de pene (Grupo PPI) y a otro se le ofrecerá la opción entre PPI o SHAEER-II. Los pacientes que opten por PPI serán asignados al grupo de PPI. Los pacientes que opten por SHAEER-I serán asignados al (grupo SHAEER-II).
El resultado primario se medirá según las tasas de satisfacción y la función eréctil, al sexto mes del postoperatorio. La evaluación se realizará a través de las puntuaciones de la Escala de satisfacción con el tratamiento (TSS) y el Índice internacional abreviado de función eréctil (IIEF-5). Los evaluadores de resultados estarán cegados en cuanto al grupo de pacientes. El resultado secundario serán las complicaciones, si las hay.
Técnica quirúrgica para SHAEER-II:
SHAEER-II tiene como objetivo la ligadura de la vena pudenda interna en el punto donde la vena sale del canal de Alcock y discurre lateral a la tuberosidad isquiática.
Se orienta al paciente en posición de litotomía. La tuberosidad isquiática está marcada. Se hace una incisión medial a la tuberosidad isquiática. La grasa subcutánea se diseca hasta el haz neurovascular que alberga la vena pudenda interna. Luego se liga la vena.
Evaluación preoperatoria:
- Los pacientes completarán el cuestionario IIEF-5.
- Revisión de la utilización anterior de tratamientos médicos para la DE (disfunción eréctil)
- Investigaciones de laboratorio: testosterona sérica (libre y total), prolactina, perfil de azúcar en sangre, perfil de lípidos, investigaciones preoperatorias generales.
- Imagenología: dúplex de pene y cavernosografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Osama Shaeer, MD, PhD
- Número de teléfono: 00201006600606
- Correo electrónico: osamashaeer@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con disfunción eréctil venooclusiva del sistema profundo
- Falta de respuesta al tratamiento médico para la disfunción eréctil, incluidos PDEi (inhibidores de la fosfodiesterasa), afrodisíacos, terapia hormonal (si hay alteración hormonal) e inyecciones intracavernosas, a pesar del control de factores de riesgo como la diabetes mellitus.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes no controlada, fumadores y pacientes con riesgo de anestesia
- Pacientes con disfunción eréctil arteriogénica, fibrosis del pene, enfermedad de Peyronie o trastornos psiquiátricos.
- Pacientes con EVO bilateral del sistema profundo
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Shaeer-II
SHAEER-II tiene como objetivo la ligadura de la vena pudenda interna en el punto donde la vena sale del canal de Alcock y discurre lateral a la tuberosidad isquiática. Se orienta al paciente en posición de litotomía. La tuberosidad isquiática está marcada. Se hace una incisión medial a la tuberosidad isquiática. La grasa subcutánea se diseca hasta el haz neurovascular que alberga la vena pudenda interna. Luego se liga la vena. |
SHAEER-I tiene como objetivo la ligadura de la vena pudenda interna en el punto donde la vena sale del canal de Alcock y discurre lateral a la tuberosidad isquiática. Se orienta al paciente en posición de litotomía. La tuberosidad isquiática está marcada. Se hace una incisión medial a la tuberosidad isquiática. La grasa subcutánea se diseca hasta el haz neurovascular que alberga la vena pudenda interna. Luego se liga la vena.
Otros nombres:
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Comparador activo: IPP
Se realizará implantación de prótesis de pene (PPI)
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Se realizará implantación de prótesis de pene.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario para evaluar la satisfacción con los resultados de la cirugía
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6 meses
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Índice internacional abreviado de función eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario para evaluar la función eréctil
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones, si las hubiere, se registrarán
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Osama Shaeer, MD,PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shaeer's Vein Ligation-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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