Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shaeer's Vein Ligation-II: Intern Pudendal Vene Perineal Ligation For Veno Okklusive Erektil Dysfunktion (Shaeer-II)

6. november 2023 opdateret af: Osama Shaeer, Kasr El Aini Hospital

Shaeer's Vein Ligation - II: Intern Pudendal Vene Perineal Ligation Til Behandling af Veno Okklusive Erektil Dysfunktion. Den kirurgiske undersøgelse

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere en ny kirurgisk teknik (Shaeer's Perineal Internal Pudendal Vein Ligation (SHAEER-II)) hos patienter med dyb system veno-okklusiv erektil dysfunktion (VOD)

. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • [Vil patienterne have tilfredsstillende stivhed efter operationen]
  • [Hvad vil tilfredshedsraterne være]
  • [Vil der være komplikationer]

Deltagerne vil

  • Gennemgå SHAEER-II eller PPI operation
  • Rapporter resultaterne af operationen i mindst 6 måneder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel Shaeer's Vein Ligation - II: Intern Pudendal Vein Perineal Ligation Til Behandling af Veno Okklusive Erektil Dysfunktion. Den kirurgiske undersøgelse

Formål Veneligationskirurgi for veno-okklusiv erektil dysfunktion (VOD) har stort set været mislykket, muligvis på grund af den omfattende kollaterale cirkulation, men også på grund af indespærring til intermediær venesystemligation. Det dybe system af vener har været kirurgisk utilgængeligt.

Denne undersøgelse evaluerer Shaeer's Vein Ligation - II (Shaeer-II): en kirurgisk teknik til ligering af det dybe system af vener; den indre pudendalåre.

Metoder Kirurgi skal udføres for patienter med VOD, som ikke reagerer på medicinsk behandling og er kandidater til implantation af penisprotese. VOD vil blive dokumenteret ved kavernosografi for at påvirke det dybe system af vener; den indre pudendalvene, ensidigt.

Patienter vil blive randomiseret i to grupper: en for at gå videre til penisproteseimplantation (PPI-gruppe), og en anden for at blive tilbudt et valg mellem PPI eller SHAEER-II. Patienter, der vælger PPI, vil blive tildelt PPI-gruppen. Patienter, der vælger SHAEER-I, vil blive tildelt (SHAEER-II-gruppen).

Det primære resultat vil blive målt i henhold til tilfredshedsrater og erektil funktion i den 6. måned efter operationen. Evaluering skal ske gennem Treatment Satisfaction Scale (TSS) Scores og det forkortede internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5). Resultatbedømmer/e skal være blindet med hensyn til patientgruppen. Sekundært resultat vil være komplikationer - hvis nogen.

Kirurgisk teknik til SHAEER-II:

SHAEER-II er rettet mod ligering af den indre pudendalvene på det punkt, hvor venen forlader Alcocks kanal og løber lateralt til ischial tuberositet.

Patienten er orienteret i litotomipositionen. Den ischiale tuberøsitet er markeret. Et snit skæres medialt til ischial tuberositet. Subkutant fedt dissekeres ned til det neurovaskulære bundt, der rummer den indre pudendalvene. Venen ligeres derefter.

Præoperativ evaluering:

  • Patienterne udfylder IIEF-5 spørgeskemaet
  • Gennemgang af tidligere brug af medicinsk behandling for ED (erektil dysfunktion)
  • Laboratorieundersøgelser: serum testosteron (fri og total), prolaktin, blodsukkerprofil, lipidprofil, generelle præoperative undersøgelser.
  • Billeddannelse: penis duplex og kavernosografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter med dyb system veno-okklusiv erektil dysfunktion
  • Manglende respons på medicinsk behandling for erektil dysfunktion inklusive PDEi (fosfodiesterasehæmmere), afrodisiaka, hormonbehandling (hvis der er en hormonforstyrrelse) og intrakavernøse injektioner, på trods af kontrol af risikofaktorer såsom diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes, rygere og patienter med anæstesirisiko
  • Patienter med arteriogene erektil dysfunktion, penis fibrose, Peyronies sygdom eller psykiatriske lidelser.
  • Patienter med bilateralt dybt system VOD
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shaeer-II

SHAEER-II er rettet mod ligering af den indre pudendalvene på det punkt, hvor venen forlader Alcocks kanal og løber lateralt til ischial tuberositet.

Patienten er orienteret i litotomipositionen. Den ischiale tuberøsitet er markeret. Et snit skæres medialt til ischial tuberositet. Subkutant fedt dissekeres ned til det neurovaskulære bundt, der rummer den indre pudendalvene. Venen ligeres derefter.
Procedure: Shaeer-II

SHAEER-I er rettet mod ligering af den interne pudendalvene på det punkt, hvor venen forlader Alcocks kanal og løber lateralt til ischial tuberositet.

Patienten er orienteret i litotomipositionen. Den ischiale tuberøsitet er markeret. Et snit skæres medialt til ischial tuberositet. Subkutant fedt dissekeres ned til det neurovaskulære bundt, der rummer den indre pudendalvene. Venen ligeres derefter.

Andre navne:
  • Shaeer's Vein Ligation - II
  • Intern Pudendal Ven Perineal Ligation
Aktiv komparator: PPI
Penisproteseimplantation (PPI) vil blive udført
Procedure: PPI
Penisproteseimplantation vil blive udført
Andre navne:
  • Implantation af penisprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsskala
Tidsramme: 6 måneder
Et spørgeskema til vurdering af tilfredshed med resultaterne af operationen
6 måneder
Forkortet International Index of Erectile Function
Tidsramme: 6 måneder
Et spørgeskema til vurdering af erektil funktion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle komplikationer skal registreres
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Osama Shaeer, MD,PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shaeer's Vein Ligation-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Shaeer-II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner