Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shaeer's Vein Ligation-II: Internal Pudendal Vein Perineal ligaation laskimookklusiiviseen erektiohäiriöön (Shaeer-II)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Osama Shaeer, Kasr El Aini Hospital

Shaeer's Vein Ligation - II: Internal Pudendal Vein Perineal ligaation Veno-okklusiivisen erektiohäiriön hoitoon. Kirurginen tutkimus

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta kirurgista tekniikkaa (Shaeer's Perineal Internal Pudendal Vein Ligation (SHAEER-II)) potilailla, joilla on syvän järjestelmän laskimotukoksen erektiohäiriö (VOD)

. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • [Onko potilailla tyydyttävä jäykkyys leikkauksen jälkeen]
  • [Mitä tyytyväisyysasteet ovat]
  • [Tuleeko komplikaatioita]

Osallistujat tekevät

  • Tee SHAEER-II- tai PPI-leikkaus
  • Raportoi leikkauksen tulokset vähintään 6 kuukauden ajalta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko Shaeer's Vein Ligation - II: Internal Pudendal Vein Perineal ligaation Veno okklusiivisen erektiohäiriön hoitoon. Kirurginen tutkimus

Tavoitteet Laskimotukoksen erektiohäiriön (VOD) hoidossa suoritettu laskimoligaatioleikkaus on suurelta osin epäonnistunut, mikä johtuu mahdollisesti laajasta kollateraalisesta verenkierrosta, mutta myös välilaskimojärjestelmän sidonnasta. Syvä laskimojärjestelmä on ollut kirurgisesti mahdotonta päästä käsiksi.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Shaeer's Vein Ligation - II (Shaeer-II): kirurginen tekniikka syvän laskimojärjestelmän ligaatioon; sisäinen häpäisylaskimo.

Menetelmät Leikkaus suoritetaan VOD-potilaille, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon ja jotka ovat ehdokkaita penisproteesin implantointiin. VOD dokumentoidaan kavernosografialla vaikuttamaan syvään suonijärjestelmään; sisäinen häpäisylaskimo, yksipuolisesti.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi siirtyy peniksen proteesin implantaatioon (PPI-ryhmä) ja toinen, jolle tarjotaan valinta PPI:n tai SHAEER-II:n välillä. PPI:n valitsevat potilaat luokitellaan PPI-ryhmään. Potilaat, jotka valitsevat SHAEER-I:n, määrätään (SHAEER-II-ryhmään).

Ensisijainen tulos mitataan tyytyväisyysasteen ja erektiokyvyn mukaan kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Arviointi suoritetaan hoitotyytyväisyysasteikon (TSS) pistemäärän ja lyhennetyn kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) avulla. Tuloksen arvioija(t) on sokkoutunut potilasryhmän suhteen. Toissijainen tulos on komplikaatioita, jos sellaisia ​​​​on.

SHAEER-II:n kirurginen tekniikka:

SHAEER-II tähtää sisäisen härkälaskimon ligaatioon kohdassa, jossa laskimo poistuu Alcockin kanavasta, ja kulkee lateraalisesti ischial tuberosityyn nähden.

Potilas on suunnattu litotomia-asennossa. Ischial tuberosity on merkitty. Viilto leikataan mediaalisesti ischial tuberosityyn nähden. Ihonalainen rasva leikataan alas neurovaskulaariseen nippuun, jossa on sisäinen häpäisylaskimo. Tämän jälkeen suoni sidotaan.

Leikkausta edeltävä arviointi:

  • Potilaat täyttävät IIEF-5-kyselylomakkeen
  • Katsaus ED:n (erektiohäiriön) lääkehoidon aikaisemmasta käytöstä
  • Laboratoriotutkimukset: seerumin testosteroni (vapaa ja kokonaismäärä), prolaktiini, verensokeriprofiili, lipidiprofiili, yleiset preoperatiiviset tutkimukset.
  • Kuvantaminen: peniksen dupleksi ja kavernosografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 12311
        • Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on syvän järjestelmän laskimotukoksena oleva erektiohäiriö
  • Erektiohäiriöiden lääkehoito, mukaan lukien PDEi (fosfodiesteraasi-inhibiittorit), afrodisiakit, hormonihoito (jos on hormonaalinen häiriö) ja intrakavernoiset injektiot, ei reagoinut, vaikka riskitekijöitä, kuten diabetes mellitusta, on hallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, tupakoitsijat ja potilaat, joilla on anestesiariski
  • Potilaat, joilla on arteriogeeninen erektiohäiriö, penisfibroosi, Peyronien tauti tai psykiatriset häiriöt.
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen syväjärjestelmä VOD
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shaeer-II

SHAEER-II tähtää sisäisen härkälaskimon ligaatioon kohdassa, jossa laskimo poistuu Alcockin kanavasta, ja kulkee lateraalisesti ischial tuberosityyn nähden.

Potilas on suunnattu litotomia-asennossa. Ischial tuberosity on merkitty. Viilto leikataan mediaalisesti ischial tuberosityyn nähden. Ihonalainen rasva leikataan alas neurovaskulaariseen nippuun, jossa on sisäinen häpäisylaskimo. Tämän jälkeen suoni sidotaan.
Menettely: Shaeer-II

SHAEER-I tähtää sisäisen häpäisylaskimon ligaatioon kohdassa, jossa laskimo poistuu Alcockin kanavasta, ja kulkee lateraalisesti ischial tuberosityyn nähden.

Potilas on suunnattu litotomia-asennossa. Ischial tuberosity on merkitty. Viilto leikataan mediaalisesti ischial tuberosityyn nähden. Ihonalainen rasva leikataan alas neurovaskulaariseen nippuun, jossa on sisäinen häpäisylaskimo. Tämän jälkeen suoni sidotaan.

Muut nimet:
  • Shaeer's Vein Ligation - II
  • Sisäinen pudendaalilaskimon perineaalinen ligaation
Active Comparator: PPI
Peniksen proteesin implantointi (PPI) suoritetaan
Menettely: PPI
Peniksen proteesin istutus suoritetaan
Muut nimet:
  • Peniksen proteesin istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä leikkauksen tuloksiin
6 kuukautta
Lyhennetty kansainvälinen erektiotoimintoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake erektiotoiminnan arvioimiseksi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdolliset komplikaatiot on kirjattava
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Osama Shaeer, MD,PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shaeer's Vein Ligation-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shaeer-II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa