Podwiązanie żyły Shaeera-II: Podwiązanie żyły sromowej wewnętrznej i krocza w przypadku okluzyjnych zaburzeń erekcji Veno (Shaeer-II)
Podwiązanie żyły Shaeera - II: Podwiązanie żyły sromowej wewnętrznej i krocza w leczeniu okluzyjnych zaburzeń erekcji Veno. Studium chirurgiczne
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena nowej techniki chirurgicznej (podwiązanie żyły sromowej wewnętrznej krocza Shaeera (SHAEER-II)) u pacjentów z żylnookluzyjnymi zaburzeniami erekcji układu głębokiego (VOD).
. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- [Czy pacjenci będą mieli zadowalającą sztywność po operacji]
- [Jakie będą wskaźniki satysfakcji]
- [Czy będą komplikacje]
Uczestnicy to zrobią
- Poddaj się operacji SHAEER-II lub PPI
- Raportuj wyniki operacji przez co najmniej 6 miesięcy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł Podwiązanie żyły Shaeera - II: Podwiązanie żyły sromowej wewnętrznej i krocza w leczeniu okluzyjnych zaburzeń erekcji Veno. Studium chirurgiczne
Cele Operacja podwiązania żył w przypadku żylno-okluzyjnych zaburzeń erekcji (VOD) w dużej mierze zakończyła się niepowodzeniem, prawdopodobnie z powodu rozległego krążenia obocznego, ale także z powodu ograniczenia do podwiązania układu żył pośrednich. Głęboki układ żył był niedostępny chirurgicznie.
W tym badaniu ocenia się podwiązanie żył Shaeera – II (Shaeer-II): technikę chirurgiczną podwiązywania układu żył głębokich; żyła sromowa wewnętrzna.
Metody Operację należy wykonać u pacjentów z VOD, którzy nie odpowiadają na leczenie i są kandydatami do wszczepienia protezy prącia. VOD zostanie udokumentowane za pomocą kawernosografii w celu wpływu na głęboki układ żył; żyła sromowa wewnętrzna, jednostronnie.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedną, która zostanie poddana wszczepieniu protezy prącia (grupa PPI) i drugiej, której zostanie zaoferowany wybór pomiędzy PPI lub SHAEER-II. Pacjenci decydujący się na PPI zostaną przydzieleni do grupy PPI. Pacjenci, którzy zdecydują się na SHAEER-I, zostaną przydzieleni do (grupy SHAEER-II).
Pierwszorzędny wynik będzie mierzony pod kątem poziomu zadowolenia i funkcji erekcji w 6. miesiącu po operacji. Oceny dokonuje się za pomocą skali satysfakcji z leczenia (TSS) i skróconego międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5). Osoby oceniające wynik nie powinny znać grupy pacjentów. Drugorzędnym rezultatem będą powikłania, jeśli takie wystąpią.
Technika chirurgiczna dla SHAEER-II:
SHAEER-II ma na celu podwiązanie żyły sromowej wewnętrznej w miejscu, w którym żyła wychodzi z kanału Alcocka i biegnie bocznie do guzowatości kulszowej.
Pacjent ułożony jest w pozycji litotomijnej. Guz kulszowy jest zaznaczony. Nacięcie wykonuje się przyśrodkowo od guza kulszowego. Tłuszcz podskórny wycina się aż do pęczka nerwowo-naczyniowego, w którym znajduje się żyła sromowa wewnętrzna. Następnie żyłę podwiązuje się.
Ocena przedoperacyjna:
- Pacjenci wypełnią kwestionariusz IIEF-5
- Przegląd dotychczasowego stosowania leczenia zaburzeń erekcji (zaburzeń erekcji)
- Badania laboratoryjne: testosteron w surowicy (wolny i całkowity), prolaktyna, profil cukru we krwi, profil lipidowy, ogólne badania przedoperacyjne.
- Obrazowanie: dupleks prącia i kawernosografia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osama Shaeer, MD, PhD
- Numer telefonu: 00201006600606
- E-mail: osamashaeer@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z żylnookluzyjnymi zaburzeniami erekcji głębokich układów
- Brak reakcji na leczenie zaburzeń erekcji, w tym PDEi (inhibitory fosfodiesterazy), afrodyzjaki, terapię hormonalną (w przypadku zaburzeń hormonalnych) i zastrzyki do ciał jamistych, pomimo kontroli czynników ryzyka, takich jak cukrzyca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, palacze i pacjenci ze znieczuleniem są narażeni na ryzyko
- Pacjenci z arteriogennymi zaburzeniami erekcji, zwłóknieniem prącia, chorobą Peyroniego lub zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci z obustronnym głębokim systemem VOD
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Shaeer-II
SHAEER-II ma na celu podwiązanie żyły sromowej wewnętrznej w miejscu, w którym żyła wychodzi z kanału Alcocka i biegnie bocznie do guzowatości kulszowej. Pacjent ułożony jest w pozycji litotomijnej. Guz kulszowy jest zaznaczony. Nacięcie wykonuje się przyśrodkowo od guza kulszowego. Tłuszcz podskórny wycina się aż do pęczka nerwowo-naczyniowego, w którym znajduje się żyła sromowa wewnętrzna. Następnie żyłę podwiązuje się. |
SHAEER-I ma na celu podwiązanie żyły sromowej wewnętrznej w miejscu, w którym żyła wychodzi z kanału Alcocka i biegnie bocznie do guzowatości kulszowej. Pacjent ułożony jest w pozycji litotomijnej. Guz kulszowy jest zaznaczony. Nacięcie wykonuje się przyśrodkowo od guza kulszowego. Tłuszcz podskórny wycina się aż do pęczka nerwowo-naczyniowego, w którym znajduje się żyła sromowa wewnętrzna. Następnie żyłę podwiązuje się.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PPI
Zostanie przeprowadzona implantacja protezy prącia (PPI).
|
Zostanie wykonany wszczepienie protezy prącia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta służąca ocenie zadowolenia z efektów zabiegu
|
6 miesięcy
|
|
Skrócony międzynarodowy indeks funkcji erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny funkcji erekcji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania – jeśli występują – należy odnotować
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Osama Shaeer, MD,PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shaeer's Vein Ligation-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .