Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shaeer's Vein Ligation-II: Interní pudendální žíla perineální ligace pro Veno okluzivní erektilní dysfunkci (Shaeer-II)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Osama Shaeer, Kasr El Aini Hospital

Ligace Shaeerovy žíly - II: Ligace perineální žíly vnitřní Pudendal pro léčbu veno okluzivní erektilní dysfunkce. Chirurgická studie

Cílem této intervenční studie je zhodnotit novou chirurgickou techniku ​​(Shaeer's Perineal Internal Pudendal Vein Ligation (SHAEER-II)) u pacientů s hlubokou systémovou venookluzivní erektilní dysfunkcí (VOD)

. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • [Budou mít pacienti po operaci uspokojivou rigiditu]
  • [Jaká bude míra spokojenosti]
  • [Budou komplikace]

Účastníci budou

  • Podstoupit operaci SHAEER-II nebo PPI
  • Hlásit výsledky operace po dobu nejméně 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název Shaeer's Vein Ligation - II: Interní Pudendal Vein Perineal Ligation pro léčbu veno okluzivní erektilní dysfunkce. Chirurgická studie

Cíle Operace ligace žíly pro venookluzivní erektilní dysfunkci (VOD) byla z velké části neúspěšná, pravděpodobně kvůli rozsáhlé kolaterální cirkulaci, ale také kvůli omezení na ligaci středního žilního systému. Hluboký systém žil byl chirurgicky nepřístupný.

Tato studie hodnotí Shaeer's Vein Ligation - II (Shaeer-II): chirurgická technika pro ligaci hlubokého systému žil; vnitřní pudendální žíla.

Metody Operace by měla být provedena u pacientů s VOD, kteří nereagují na lékařskou léčbu a jsou kandidáty na implantaci penilní protézy. VOD bude dokumentována kavernózografií k ovlivnění hlubokého systému žil; vnitřní pudendální žíla, jednostranně.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna bude pokračovat k implantaci penilní protézy (PPI Group) a další bude nabídnuta volba mezi PPI nebo SHAEER-II. Pacienti, kteří se rozhodnou pro PPI, budou zařazeni do skupiny PPI. Pacienti, kteří se rozhodnou pro SHAEER-I, budou zařazeni do (skupina SHAEER-II).

Primární výsledek bude měřen podle míry spokojenosti a erektilní funkce v 6. měsíci po operaci. Hodnocení se provádí pomocí skóre na stupnici spokojenosti léčby (TSS) a zkráceného mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). Hodnotitel(é) výsledků musí být zaslepení, pokud jde o skupinu pacientů. Sekundárním výsledkem budou komplikace - pokud nějaké jsou.

Chirurgická technika pro SHAEER-II:

SHAEER-II se zaměřuje na ligaci vnitřní pudendální žíly v místě, kde žíla vystupuje z Alcockova kanálu, a směřuje laterálně od ischiální tuberosity.

Pacient je orientován v litotomické poloze. Je vyznačena ischiální tuberosita. Mediálně od ischiální tuberosity se provede řez. Subkutánní tuk je vypreparován až k neurovaskulárnímu svazku, který ukrývá vnitřní pudendální žílu. Žíla je pak podvázána.

Předoperační hodnocení:

  • Pacienti vyplní dotazník IIEF-5
  • Přehled dřívějšího využití lékařské léčby ED (erektilní dysfunkce)
  • Laboratorní vyšetření: sérový testosteron (volný a celkový), prolaktin, profil krevního cukru, lipidový profil, obecná předoperační vyšetření.
  • Zobrazení: duplex penisu a kavernoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti s hlubokou systémovou venookluzivní erektilní dysfunkcí
  • Nedostatečná odezva na lékařskou léčbu erektilní dysfunkce včetně PDEi (inhibitory fosfodiesterázy), afrodiziaka, hormonální terapie (v případě hormonální poruchy) a intrakavernózní injekce, navzdory kontrole rizikových faktorů, jako je diabetes mellitus.

Kritéria vyloučení:

  • Rizikoví jsou pacienti s nekontrolovaným diabetem, kuřáci a pacienti s anestezií
  • Pacienti s arteriogenní erektilní dysfunkcí, penilní fibrózou, Peyronieho chorobou nebo psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti s bilaterálním hlubokým systémem VOD
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shaeer-II

SHAEER-II se zaměřuje na ligaci vnitřní pudendální žíly v místě, kde žíla vystupuje z Alcockova kanálu, a směřuje laterálně od ischiální tuberosity.

Pacient je orientován v litotomické poloze. Je vyznačena ischiální tuberosita. Mediálně od ischiální tuberosity se provede řez. Subkutánní tuk je vypreparován až k neurovaskulárnímu svazku, který ukrývá vnitřní pudendální žílu. Žíla je pak podvázána.
Postup: Shaeer-II

SHAEER-I se zaměřuje na ligaci vnitřní pudendální žíly v místě, kde žíla vystupuje z Alcockova kanálu, a směřuje laterálně k ischiální tuberositě.

Pacient je orientován v litotomické poloze. Je vyznačena ischiální tuberosita. Mediálně od ischiální tuberosity se provede řez. Subkutánní tuk je vypreparován až k neurovaskulárnímu svazku, který ukrývá vnitřní pudendální žílu. Žíla je pak podvázána.

Ostatní jména:
  • Podvázání Shaeerovy žíly - II
  • Ligace perinea vnitřní pudendální žíly
Aktivní komparátor: PPI
Bude provedena implantace penilní protézy (PPI).
Postup: PPI
Bude provedena implantace penilní protézy
Ostatní jména:
  • Implantace penilní protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice spokojenosti s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník k posouzení spokojenosti s výsledky operace
6 měsíců
Zkrácený mezinárodní index erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník k posouzení erektilní funkce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Případné komplikace musí být zaznamenány
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Osama Shaeer, MD,PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shaeer's Vein Ligation-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shaeer-II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit