N-アセチルシステインによる薬物腎毒性の改善
N-アセチルシステインによる癌患者における薬物腎毒性の改善
調査の概要
詳細な説明
重度の真菌感染症は、最近の治療法の進歩にも関わらず、血液内科部門における罹患率と死亡率の重大な原因であり続けています。 全身性真菌症に対して成功した最初の抗真菌薬は、1950 年代半ばに伝統的なアムホテリシン B として特徴づけられました。AMB は、その優れた活性スペクトルと低い活性のおかげで、脆弱な宿主における多くの重篤な真菌感染症に対する最適な治療法であり続けています。抵抗率。 現在まで、AmB は既知の抗真菌薬の中で最も幅広い作用範囲と最も耐性の可能性が低い薬剤であり続けています。臨床効果にもかかわらず、AmB 治療にはさまざまな急性および慢性の副作用が伴います。 腎毒性とその結果として生じる電解質の不均衡は、AmB の臨床的有用性を制限する可能性のある、臨床的に最も重大な副作用として実証されています。 治療開始から最初の 2 週間の間に、AmB レシピエントの最大 80% が、ある程度の可逆的な腎損傷を発症する可能性があります。 さらに、これらの患者のほぼ 15% は透析を必要とする可能性があり、これは入院期間の延長、総治療費の増加、および死亡率につながる可能性があります。
血管拡張、抗アポトーシス、抗酸化作用を持つ薬剤である N-アセチルシステインは、シスプラチン、シクロスポリン、ゲンタマイシンの腎毒性を軽減することがわかっています。 ラットでの 2 つの実験研究の結果は、N-アセチルシステインが GFR の減少と AmB によって引き起こされる尿細管アポトーシスを軽減できることを示唆しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Helwan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 少なくとも7日間、従来のアムホテリシンの全身投与(注射)の適応がある患者。
除外基準:
- 48時間以内の血清クレアチニンの0.3 mg/dlの増加、または過去7日間のベースラインの1.5倍の血清クレアチニンの増加、または6時間の尿量<0.5 ml/kg/hによって定義される文書化された急性腎障害
- 慢性腎臓病が証明されている(クレアチニンクリアランスが60 ml/分/1.73未満) m2 は、腎疾患における食事療法の略式により計算されます)、3 か月を超える腹膜透析または血液透析の病歴
- 敗血症
- 重度の出血(失血量 > 3 リットル)
- -最近14日以内に何らかの投与経路でAmBを投与された心臓病または慢性肝疾患の病歴を有し、アムホテリシンbまたはN-アセチルシステインのいずれかに対するアレルギーが知られている患者。
- 過去 1 週間以内に NAC の製剤を摂取している。
- 経口摂取に耐えられない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:N-アセチルシステイン
アムホテリシン b (0.5 ~ 1.25 mg/kg) 6 ~ 8 時間 + NAC 600 mg を 1 日 2 回、アムホテリシン b 治療中
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N-アセチルシステイン小袋 600 mg 1 日 2 回
他の名前:
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介入なし:アムホテリシンb
アムホテリシン b (0.5-1.25mg/kg) 6-8 時間点滴
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎毒性の発生率
時間枠:介入中
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アムホテリシン B の開始から 48 時間以内の血清クレアチニンの最低 0.3 mg/dL 増加。
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電解質の不均衡
時間枠:介入中
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低カリウム血症および低マグネシウム血症は、それぞれ血清カリウムレベルが 3 mEq/L 未満、血清マグネシウムレベルが 1.2 mEq/L 未満として定義されました。
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介入中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果の分析
時間枠:アムホテリシン b の投与開始から退院または死亡までのいずれか早い方、または最長 120 日
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増分費用対効果比
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アムホテリシン b の投与開始から退院または死亡までのいずれか早い方、または最長 120 日
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入院期間(日数)
時間枠:アムホテリシン b の投与開始から退院または死亡までのいずれか早い方、または最長 120 日
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患者が病院で過ごす期間
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アムホテリシン b の投与開始から退院または死亡までのいずれか早い方、または最長 120 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:yasmin munir, master、Helwan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karimzadeh I, Khalili H, Sagheb MM, Farsaei S. A double-blinded, placebo-controlled, multicenter clinical trial of N-acetylcysteine for preventing amphotericin B-induced nephrotoxicity. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2015;11(9):1345-55. doi: 10.1517/17425255.2015.1042363. Epub 2015 Jun 11.
- Odabasi Z, Karaalp A, Cermik H, Mohr J, Tigen ET, Koc M, Korten V. Reduction of amphotericin B-induced renal tubular apoptosis by N-acetylcysteine. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Jul;53(7):3100-2. doi: 10.1128/AAC.00001-09. Epub 2009 May 4.
- Feldman L, Efrati S, Dishy V, Katchko L, Berman S, Averbukh M, Aladjem M, Averbukh Z, Weissgarten J. N-acetylcysteine ameliorates amphotericin-induced nephropathy in rats. Nephron Physiol. 2005;99(1):p23-7. doi: 10.1159/000081799.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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