Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение нефротоксичности лекарств под действием N-ацетилцистеина

3 июля 2024 г. обновлено: Yasmin medhat munir Mohamed, Helwan University

Уменьшение нефротоксичности лекарств у онкологических больных с помощью N-ацетилцистеина

При лечении лиц с фебрильной нейтропенией амфотерицин B (AmB-d) является одним из наиболее эффективных методов лечения часто смертельных системных грибковых инфекций. Нефротоксичность амфотерицина B может развиваться с частотой до 80 случаев. Это подчеркивает ценность использования нефропротекторов. .Из-за антиоксидантных, антиапоптотических, сосудорасширяющих свойств N-ацетилцистеина и его терапевтического воздействия на контрастную нефропатию. Оценено влияние ацетилцистеина на нефротоксичность, вызванную амфотерицином В, у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелые грибковые инфекции продолжают оставаться значительным источником заболеваемости и смертности в гематологических отделениях, несмотря на недавние терапевтические достижения. Первым противогрибковым препаратом, который был успешным против системных микозов, был охарактеризован как традиционный амфотерицин В в середине 1950-х годов. АМБ остается препаратом выбора для лечения многих серьезных грибковых инфекций у уязвимых хозяев благодаря его превосходному спектру активности и низкой показатели сопротивления. На сегодняшний день он продолжает оставаться препаратом с самым широким спектром действия и самым низким потенциалом резистентности среди всех известных противогрибковых средств. Несмотря на клиническую эффективность, лечение AmB связано с рядом острых и хронических побочных реакций. Нефротоксичность и, как следствие, электролитный дисбаланс являются наиболее клинически значимыми побочными реакциями AmB, которые могут ограничить его клиническую полезность. До 80% реципиентов AmB в течение первых двух недель лечения могут развить некоторую степень обратимого повреждения почек. Кроме того, почти 15% этих пациентов может потребоваться диализ, что может привести к продлению пребывания в больнице, увеличению общих затрат на лечение и смертности.

Было обнаружено, что N-ацетилцистеин, препарат с сосудорасширяющими, антиапоптотическими и антиоксидантными свойствами, снижает нефротоксичность цисплатина, циклоспорина и гентамицина. Результаты двух экспериментальных исследований на крысах показали, что N-ацетилцистеин может смягчать снижение СКФ, а также апоптоз почечных канальцев, вызванный AmB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст более 18 лет.
  • Пациенты, у которых есть показания к системному (инъекционному) назначению обычного амфотерицина в течение не менее 7 дней.

Критерий исключения:

  • документально подтвержденное острое повреждение почек, определяемое увеличением уровня креатинина в сыворотке ‡ 0,3 мг/дл в течение 48 часов, или увеличением уровня креатинина в сыворотке ‡ в 1,5 раза от исходного уровня в течение предшествующих 7 дней, или объемом мочи <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
  • документально подтвержденное хроническое заболевание почек (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин/1,73 м2, рассчитанный по сокращенному уравнению «Модификация диеты при заболеваниях почек»), перитонеальный или гемодиализ в анамнезе в течение > 3 месяцев.
  • сепсис
  • Сильное кровотечение (кровопотеря > 3 литров)
  • Пациент с сердечным заболеванием или хроническим заболеванием печени, получавший AmB любым путем в течение последних 14 дней с известной аллергией на амфотерицин b или N-ацетилцистеин.
  • получение любого препарата NAC в течение последней недели.
  • непереносимость перорального приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
амфотерицин В (0,5–1,25 мг/кг) в течение 6–8 часов + NAC 600 мг два раза в день на протяжении всего лечения амфотерицином В.
Пакетики N-ацетилцистеина по 600 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Ацетилцистеин
Без вмешательства: амфотерицин б
амфотерицин В (0,5-1,25 мг/кг) в течение 6-8 часов инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нефротоксичности
Временное ограничение: Во время вмешательства
Увеличение уровня креатинина в сыворотке минимум на 0,3 мг/дл в течение 48 часов от начала приема амфотерицина B.
Во время вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
электролитный дисбаланс
Временное ограничение: Во время вмешательства
Гипокалиемию и гипомагниемию определяли как уровень калия в сыворотке менее 3 мэкв/л и уровень магния в сыворотке менее 1,2 мэкв/л соответственно.
Во время вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ экономической эффективности
Временное ограничение: От начала приема амфотерицина b до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, или до 120 дней.
коэффициент дополнительной экономической эффективности
От начала приема амфотерицина b до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, или до 120 дней.
продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: От начала приема амфотерицина b до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, или до 120 дней.
продолжительность пребывания пациента в больнице
От начала приема амфотерицина b до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, или до 120 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: yasmin munir, master, Helwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться