- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06122311
Уменьшение нефротоксичности лекарств под действием N-ацетилцистеина
Уменьшение нефротоксичности лекарств у онкологических больных с помощью N-ацетилцистеина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелые грибковые инфекции продолжают оставаться значительным источником заболеваемости и смертности в гематологических отделениях, несмотря на недавние терапевтические достижения. Первым противогрибковым препаратом, который был успешным против системных микозов, был охарактеризован как традиционный амфотерицин В в середине 1950-х годов. АМБ остается препаратом выбора для лечения многих серьезных грибковых инфекций у уязвимых хозяев благодаря его превосходному спектру активности и низкой показатели сопротивления. На сегодняшний день он продолжает оставаться препаратом с самым широким спектром действия и самым низким потенциалом резистентности среди всех известных противогрибковых средств. Несмотря на клиническую эффективность, лечение AmB связано с рядом острых и хронических побочных реакций. Нефротоксичность и, как следствие, электролитный дисбаланс являются наиболее клинически значимыми побочными реакциями AmB, которые могут ограничить его клиническую полезность. До 80% реципиентов AmB в течение первых двух недель лечения могут развить некоторую степень обратимого повреждения почек. Кроме того, почти 15% этих пациентов может потребоваться диализ, что может привести к продлению пребывания в больнице, увеличению общих затрат на лечение и смертности.
Было обнаружено, что N-ацетилцистеин, препарат с сосудорасширяющими, антиапоптотическими и антиоксидантными свойствами, снижает нефротоксичность цисплатина, циклоспорина и гентамицина. Результаты двух экспериментальных исследований на крысах показали, что N-ацетилцистеин может смягчать снижение СКФ, а также апоптоз почечных канальцев, вызванный AmB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Helwan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет.
- Пациенты, у которых есть показания к системному (инъекционному) назначению обычного амфотерицина в течение не менее 7 дней.
Критерий исключения:
- документально подтвержденное острое повреждение почек, определяемое увеличением уровня креатинина в сыворотке ‡ 0,3 мг/дл в течение 48 часов, или увеличением уровня креатинина в сыворотке ‡ в 1,5 раза от исходного уровня в течение предшествующих 7 дней, или объемом мочи <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
- документально подтвержденное хроническое заболевание почек (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин/1,73 м2, рассчитанный по сокращенному уравнению «Модификация диеты при заболеваниях почек»), перитонеальный или гемодиализ в анамнезе в течение > 3 месяцев.
- сепсис
- Сильное кровотечение (кровопотеря > 3 литров)
- Пациент с сердечным заболеванием или хроническим заболеванием печени, получавший AmB любым путем в течение последних 14 дней с известной аллергией на амфотерицин b или N-ацетилцистеин.
- получение любого препарата NAC в течение последней недели.
- непереносимость перорального приема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
амфотерицин В (0,5–1,25 мг/кг) в течение 6–8 часов + NAC 600 мг два раза в день на протяжении всего лечения амфотерицином В.
|
Пакетики N-ацетилцистеина по 600 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: амфотерицин б
амфотерицин В (0,5-1,25 мг/кг) в течение 6-8 часов инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нефротоксичности
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Увеличение уровня креатинина в сыворотке минимум на 0,3 мг/дл в течение 48 часов от начала приема амфотерицина B.
|
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электролитный дисбаланс
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Гипокалиемию и гипомагниемию определяли как уровень калия в сыворотке менее 3 мэкв/л и уровень магния в сыворотке менее 1,2 мэкв/л соответственно.
|
Во время вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ экономической эффективности
Временное ограничение: От начала приема амфотерицина b до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, или до 120 дней.
|
коэффициент дополнительной экономической эффективности
|
От начала приема амфотерицина b до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, или до 120 дней.
|
|
продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: От начала приема амфотерицина b до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, или до 120 дней.
|
продолжительность пребывания пациента в больнице
|
От начала приема амфотерицина b до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, или до 120 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yasmin munir, master, Helwan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karimzadeh I, Khalili H, Sagheb MM, Farsaei S. A double-blinded, placebo-controlled, multicenter clinical trial of N-acetylcysteine for preventing amphotericin B-induced nephrotoxicity. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2015;11(9):1345-55. doi: 10.1517/17425255.2015.1042363. Epub 2015 Jun 11.
- Odabasi Z, Karaalp A, Cermik H, Mohr J, Tigen ET, Koc M, Korten V. Reduction of amphotericin B-induced renal tubular apoptosis by N-acetylcysteine. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Jul;53(7):3100-2. doi: 10.1128/AAC.00001-09. Epub 2009 May 4.
- Feldman L, Efrati S, Dishy V, Katchko L, Berman S, Averbukh M, Aladjem M, Averbukh Z, Weissgarten J. N-acetylcysteine ameliorates amphotericin-induced nephropathy in rats. Nephron Physiol. 2005;99(1):p23-7. doi: 10.1159/000081799.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- ANP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .