Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelnefrotoxiciteit Verbetering door N-acetylcysteïne

3 juli 2024 bijgewerkt door: Yasmin medhat munir Mohamed, Helwan University

Geneesmiddelnefrotoxiciteit Verbetering bij kankerpatiënten door N-acetylcysteïne

Bij de behandeling van personen met febriele neutropenie is amfotericine B (AmB-d) een van de meest effectieve behandelingen tegen vaak fatale systemische schimmelinfecties. Nefrotoxiciteit door amfotericine B kan zich ontwikkelen met een incidentie tot 80. Dit benadrukt de waarde van het gebruik van nefroprotectantia. Vanwege de antioxiderende, antiapoptotische, vaatverwijdende eigenschappen van N-acetylcysteïne en de therapeutische effecten ervan op contrastnefropathie. De impact van acetylcysteïne op de door amfotericine B geïnduceerde nefrotoxiciteit bij kankerpatiënten wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige schimmelinfecties blijven een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit op hematologische afdelingen, ondanks recente therapeutische vooruitgang. Het eerste antischimmelmedicijn dat succesvol was tegen systemische mycosen werd halverwege de jaren vijftig gekarakteriseerd als het traditionele amfotericine B. AMB blijft de voorkeursbehandeling voor veel ernstige schimmelinfecties bij kwetsbare gastheren vanwege het uitstekende werkingsspectrum en de lage dosering. weerstandspercentages. Tot op heden is het nog steeds het middel met het breedste werkingsspectrum en het laagste resistentiepotentieel van alle bekende antischimmelmiddelen. Ondanks de klinische effectiviteit wordt AmB-behandeling in verband gebracht met een reeks acute en chronische bijwerkingen. Nefrotoxiciteit en daaruit voortvloeiende verstoringen van de elektrolytenbalans zijn aangetoond als de klinisch meest significante bijwerking van AmB die de klinische bruikbaarheid ervan kan beperken. Tot 80% van de patiënten die AmB gebruiken, kan tijdens de eerste twee weken van de behandeling een zekere mate van reversibel nierletsel ontwikkelen. Bovendien heeft bijna 15% van deze patiënten mogelijk dialyse nodig, wat kan leiden tot een verlenging van het verblijf in het ziekenhuis, hogere totale behandelingskosten en sterfte.

N-acetylcysteïne, een medicijn met vaatverwijdende, antiapoptotische en antioxiderende eigenschappen, blijkt de nefrotoxiciteit van cisplatine, cyclosporine en gentamicine te verminderen. De resultaten van twee experimentele onderzoeken bij ratten hebben gesuggereerd dat N-acetylcysteïne zowel de GFR-reductie als de door AmB veroorzaakte tubulaire apoptose in de nieren kan verzachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Helwan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ruim 18 jaar.
  • Patiënten die een indicatie hebben voor systemische (injectie) conventionele amfotericine gedurende minimaal 7 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • gedocumenteerd acuut nierletsel gedefinieerd door een stijging van serumcreatinine ‡ 0,3 mg/dl binnen 48 uur, of een stijging van serumcreatinine met ‡ 1,5 maal de uitgangswaarde binnen de voorafgaande 7 dagen, of urinevolume < 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur
  • gedocumenteerde chronische nierziekte (creatinineklaring lager dan 60 ml/min/1,73 m2 berekend door de verkorte Modification of Diet in Renal Disease vergelijking), geschiedenis van peritoneale of hemodialyse gedurende > 3 maanden
  • sepsis
  • Ernstige bloeding (bloedverlies > 3 liter)
  • Patiënt met een hart- of chronische leverziekte die in de afgelopen 14 dagen AmB heeft ontvangen via welke toedieningsroute dan ook, bekende allergie voor amfotericine b of N-acetylcysteïne.
  • die in de afgelopen week een formulering van NAC heeft ontvangen.
  • orale inname niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
amfotericine b (0,5-1,25 mg/kg) gedurende 6-8 uur +NAC 600 mg tweemaal daags gedurende de gehele behandeling met amfotericine b
Geneesmiddel: N Acetylcysteïne
N-acetylcysteïne sachets 600 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Acetylcysteïne
Geen tussenkomst: amfotericine b
amfotericine b (0,5-1,25 mg/kg) gedurende een infusie van 6-8 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
stijging van serumcreatinine met minimaal 0,3 mg/dl binnen 48 uur na het starten met amfotericine B.
Tijdens de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verstoringen van de elektrolytenbalans
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie werden respectievelijk gedefinieerd als serumkaliumspiegels van minder dan 3 mEq/l en serummagnesiumspiegels van minder dan 1,2 mEq/l.
Tijdens de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Vanaf het begin van amfotericine b tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of tot 120 dagen
incrementele kosteneffectiviteitsratio
Vanaf het begin van amfotericine b tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of tot 120 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van amfotericine b tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of tot 120 dagen
duur die een patiënt in een ziekenhuis doorbrengt
Vanaf het begin van amfotericine b tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helwan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yasmin munir, master, Helwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren