Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení nefrotoxicity léčiva N-acetylcysteinem

3. července 2024 aktualizováno: Yasmin medhat munir Mohamed, Helwan University

Zlepšení nefrotoxicity u pacientů s rakovinou N-acetylcysteinem

Při léčbě jedinců s febrilní neutropenií je amfotericin B (AmB-d) jedním z nejúčinnějších způsobů léčby často fatálních systémových mykotických infekcí. Nefrotoxicita amfotericinu B se může vyvinout s incidencí až 80. To zdůrazňuje hodnotu použití nefroprotektiva .Pro antioxidační, antiapoptotické, vazodilatační vlastnosti N-acetylcysteinu a jeho terapeutické účinky na kontrastní nefropatii. Je hodnocen vliv acetylcysteinu na nefrotoxicitu indukovanou amfotericinem B u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažné mykotické infekce jsou i přes nedávný terapeutický pokrok nadále významným zdrojem morbidity a mortality na hematologických jednotkách. První antimykotikum, které bylo úspěšné proti systémovým mykózám, bylo charakterizováno jako tradiční amfotericin B v polovině 50. let 20. století. AMB zůstává léčbou volby u mnoha závažných plísňových infekcí u zranitelných hostitelů díky svému vynikajícímu spektru účinnosti a nízké míry odporu. K dnešnímu dni je i nadále látkou s nejširším spektrem účinku a nejnižším potenciálem rezistence ze všech známých antifungálních látek. Navzdory klinické účinnosti je léčba AmB spojena s řadou akutních a chronických nežádoucích reakcí. Nefrotoxicita a následná nerovnováha elektrolytů byla prokázána jako klinicky nejvýznamnější nežádoucí reakce AmB, která může omezit její klinickou použitelnost. Až u 80 % příjemců AmB se během prvních dvou týdnů léčby může vyvinout určitý stupeň reverzibilního poškození ledvin. Navíc téměř 15 % těchto pacientů může vyžadovat dialýzu, což může vést k prodloužení hospitalizace, zvýšení celkových nákladů na léčbu a úmrtnosti.

Bylo zjištěno, že N-acetylcystein, léčivo s vazodilatačními, antiapoptotickými a antioxidačními vlastnostmi, snižuje nefrotoxicitu cisplatiny, cyklosporinu a gentamicinu. Výsledky dvou experimentálních studií na krysách naznačují, že N-acetylcystein může zmírnit redukci GFR i renální tubulární apoptózu způsobenou AmB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Helwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let.
  • Pacienti, kteří mají indikaci k systémové (injekci) konvenčního amfotericinu alespoň 7 dní.

Kritéria vyloučení:

  • dokumentované akutní poškození ledvin definované zvýšením sérového kreatininu ‡ 0,3 mg/dl během 48 hodin nebo zvýšením sérového kreatininu ‡ 1,5násobkem výchozí hodnoty během předchozích 7 dnů nebo objemem moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
  • dokumentované chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml/min/1,73 m2 vypočteno pomocí zkrácené rovnice Modification of Diet in Renal Disease), anamnéza peritoneální nebo hemodialýzy po dobu > 3 měsíců
  • sepse
  • Těžké krvácení (ztráta krve > 3 litry)
  • Pacient s anamnézou srdečního nebo chronického onemocnění jater, který dostával AmB jakoukoli cestou podání během posledních 14 dnů známé alergie buď na amfotericin b nebo N-acetylcystein.
  • příjem jakékoli formulace NAC během posledního týdne.
  • není schopen tolerovat perorální příjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
amfotericin b (0,5-1,25 mg/kg) po dobu 6-8 hodin + NAC 600 mg dvakrát denně po celou dobu léčby amfotericinem b
N-acetylcysteinové sáčky 600 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Acetylcystein
Žádný zásah: amfotericin b
amfotericin b (0,5-1,25 mg/kg) po dobu 6-8 hodin infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nefrotoxicity
Časové okno: Během zásahu
minimálně 0,3 mg/dl zvýšení sérového kreatininu během 48 hodin od zahájení léčby amfotericinem B.
Během zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nerovnováhy elektrolytů
Časové okno: Během zásahu
Hypokalémie a hypomagnezémie byly definovány jako hladiny draslíku v séru nižší než 3 mEq/l a hladiny hořčíku v séru nižší než 1,2 mEq/l.
Během zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza efektivity nákladů
Časové okno: Od začátku podávání amfotericinu b do propuštění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, nebo do 120 dnů
přírůstkový poměr efektivity nákladů
Od začátku podávání amfotericinu b do propuštění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, nebo do 120 dnů
délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od začátku podávání amfotericinu b do propuštění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, nebo do 120 dnů
dobu, kterou pacient stráví v nemocnici
Od začátku podávání amfotericinu b do propuštění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, nebo do 120 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yasmin munir, master, Helwan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit