- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06122311
Lääke Nefrotoksisuus N-asetyylikysteiinin parantaminen
Lääkkeen munuaistoksisuuden parantaminen syöpäpotilailla N-asetyylikysteiinin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat sieni-infektiot ovat edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde hematologian yksiköissä huolimatta viimeaikaisista terapeuttisista edistysaskeleista. Ensimmäinen sienilääke, joka onnistui systeemisiä mykooseja vastaan, luonnehdittiin perinteiseksi amfoterisiini B:ksi 1950-luvun puolivälissä. AMB on edelleen monien vakavien sieni-infektioiden suosituin hoito haavoittuvilla isännillä erinomaisen aktiivisuusspektrinsä ja alhaisen pitoisuutensa ansiosta. vastustussuhteet. Tähän mennessä se on edelleen lääke, jolla on laajin vaikutuskirjo ja alhaisin resistenssipotentiaali tunnetuista sienilääkkeistä. Kliinisestä tehokkuudesta huolimatta AmB-hoitoon liittyy useita akuutteja ja kroonisia haittavaikutuksia. Nefrotoksisuuden ja siitä johtuvan elektrolyyttitasapainon on osoitettu olevan AmB:n kliinisesti merkittävin haittavaikutus, joka voi rajoittaa sen kliinistä käyttökelpoisuutta. Jopa 80 % AmB:n saajista voi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana kehittää jonkinasteisen palautuvan munuaisvaurion. Lisäksi lähes 15 % näistä potilaista saattaa tarvita dialyysihoitoa, mikä voi johtaa sairaalahoidon pidentämiseen, hoidon kokonaiskustannusten nousuun ja kuolleisuuteen.
N-asetyylikysteiinin, lääkkeen, jolla on verisuonia laajentavia, antiapoptoottisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia, on havaittu vähentävän sisplatiinin, syklosporiinin ja gentamysiinin nefrotoksisuutta. Kahden rotilla tehdyn kokeellisen tutkimuksen tulokset ovat ehdottaneet, että N-asetyylikysteiini voi lieventää GFR:n vähenemistä sekä AmB:n aiheuttamaa munuaistiehyiden apoptoosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Helwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on tavanomaisen amfoterisiinin systeeminen (injektio) käyttöaihe vähintään 7 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoitu akuutti munuaisvaurio, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuna ‡ 0,3 mg/dl 48 tunnin aikana tai seerumin kreatiniinin nousuna ‡ 1,5-kertaiseksi lähtötasoon edellisten 7 päivän aikana tai virtsan tilavuudella <0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan
- dokumentoitu krooninen munuaissairaus (kreatiniinin puhdistuma alle 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna lyhennetyn ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälöllä), vatsakalvon tai hemodialyysin historia > 3 kuukautta
- sepsis
- Vaikea verenvuoto (verenmenetys > 3 litraa)
- Potilas, jolla on sydän- tai krooninen maksasairaus ja joka on saanut AmB:tä millä tahansa antoreitillä viimeisten 14 päivän aikana tunnettu allergia joko amfoterisiini b:lle tai N-asetyylikysteiinille.
- saanut NAC-formulaatioita viimeisen viikon aikana.
- ei voi sietää suun kautta ottamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
amfoterisiini b (0,5-1,25 mg/kg) 6-8 tunnin ajan + NAC 600 mg kahdesti päivässä amfoterisiini b -hoidon ajan
|
N-asetyylikysteiinipussit 600 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: amfoterisiini b
amfoterisiini b (0,5-1,25 mg/kg) 6-8 tunnin infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaistoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
seerumin kreatiniinin nousu vähintään 0,3 mg/dl 48 tunnin kuluessa amfoterisiini B:n aloittamisesta.
|
Intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elektrolyyttitasapainohäiriöt
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Hypokalemia ja hypomagnesemia määriteltiin seerumin kaliumtasoiksi alle 3 mEq/l ja seerumin magnesiumtasoiksi alle 1,2 mekv/l.
|
Intervention aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Amfoterisiini b:n aloittamisesta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, tai enintään 120 päivää
|
inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
|
Amfoterisiini b:n aloittamisesta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, tai enintään 120 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Amfoterisiini b:n aloittamisesta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, tai enintään 120 päivää
|
aika, jonka potilas viettää sairaalassa
|
Amfoterisiini b:n aloittamisesta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, tai enintään 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yasmin munir, master, Helwan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karimzadeh I, Khalili H, Sagheb MM, Farsaei S. A double-blinded, placebo-controlled, multicenter clinical trial of N-acetylcysteine for preventing amphotericin B-induced nephrotoxicity. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2015;11(9):1345-55. doi: 10.1517/17425255.2015.1042363. Epub 2015 Jun 11.
- Odabasi Z, Karaalp A, Cermik H, Mohr J, Tigen ET, Koc M, Korten V. Reduction of amphotericin B-induced renal tubular apoptosis by N-acetylcysteine. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Jul;53(7):3100-2. doi: 10.1128/AAC.00001-09. Epub 2009 May 4.
- Feldman L, Efrati S, Dishy V, Katchko L, Berman S, Averbukh M, Aladjem M, Averbukh Z, Weissgarten J. N-acetylcysteine ameliorates amphotericin-induced nephropathy in rats. Nephron Physiol. 2005;99(1):p23-7. doi: 10.1159/000081799.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .