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N-아세틸시스테인에 의한 약물 신독성 개선

2024년 7월 3일 업데이트: Yasmin medhat munir Mohamed, Helwan University

N-아세틸시스테인에 의한 암환자의 약물 신독성 개선

열성 호중구감소증 환자를 치료할 때 암포테리신 B(AmB-d)는 종종 치명적인 전신 진균 감염에 대한 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. 암포테리신 B로 인한 신독성은 최대 80명의 발병률로 발생할 수 있습니다. 이는 신보호제 사용의 가치를 강조합니다. .N-아세틸시스테인의 항산화, 항아폽토시스, 혈관 확장 특성 및 조영제 신장병에 대한 치료 효과 때문입니다. 암환자에서 암포테리신 B에 의해 유발된 신독성에 대한 아세틸시스테인의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 진균 감염은 최근의 치료 발전에도 불구하고 혈액학 병동에서 이환율과 사망률의 중요한 원인이 되고 있습니다. 전신성 진균증에 대해 성공적인 최초의 항진균제는 1950년대 중반 전통적인 암포테리신 B로 특징지어졌습니다. AMB는 탁월한 활성 스펙트럼과 낮은 농도로 인해 취약한 숙주의 많은 심각한 진균 감염에 대해 선택되는 치료법으로 남아 있습니다. 저항률. 현재까지 알려진 항진균제 중 가장 광범위한 작용 스펙트럼과 가장 낮은 저항 가능성을 가진 약제입니다. 임상적 효과에도 불구하고 AmB 치료는 다양한 급성 및 만성 부작용과 관련이 있습니다. 신독성 및 그에 따른 전해질 불균형은 AmB의 임상적 유용성을 제한할 수 있는 가장 임상적으로 유의한 이상반응으로 입증되었습니다. 치료 첫 2주 동안 AmB 수혜자의 최대 80%에서 어느 정도 가역적인 신장 손상이 발생할 수 있습니다. 또한, 이들 환자 중 약 15%는 투석이 필요할 수 있으며, 이로 인해 입원 기간이 연장되고 총 치료 비용이 증가하며 사망률이 높아질 수 있습니다.

혈관 확장, 항아폽토시스 및 항산화 특성을 지닌 약물인 N-아세틸시스테인은 시스플라틴, 사이클로스포린 및 겐타마이신의 신독성을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 쥐를 대상으로 한 두 가지 실험 연구 결과에 따르면 N-아세틸시스테인은 GFR 감소와 AmB로 인한 신세뇨관 세포사멸을 완화할 수 있는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Helwan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 7일 이상 기존 암포테리신의 전신투여(주사) 적응증이 있는 환자.

제외 기준:

  • 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 ‡ 0.3mg/dl 증가, 이전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 ‡ 1.5배 증가 또는 6시간 동안 소변량 <0.5ml/kg/h로 정의되는 문서화된 급성 신장 손상
  • 기록된 만성 신장 질환(60ml/min/1.73 미만의 클리어런스 크레아티닌) m2는 축약된 Modification of Diet in Renal Disease 방정식으로 계산됨), > 3개월 동안의 복막 또는 혈액투석 이력
  • 부패
  • 심한 출혈(혈액 손실량 > 3리터)
  • 암포테리신 b 또는 N-아세틸시스테인에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 최근 14일 이내에 모든 투여 경로로 AmB를 투여받은 심장 또는 만성 간 질환 이력이 있는 환자.
  • 지난 주 내에 NAC 제제를 받은 경우.
  • 경구 섭취를 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인
암포테리신 b(0.5-1.25mg/kg) 6~8시간 + NAC 600mg 1일 2회 암포테리신 b 치료 기간 동안
의약품: N 아세틸시스테인
N-아세틸시스테인 봉지 600mg을 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 아세틸시스테인
간섭 없음: 암포테리신 b
암포테리신 b(0.5-1.25mg/kg)6~8시간 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신독성 발생률
기간: 개입하는 동안
암포테리신 B 시작 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 최소 0.3mg/dL 증가합니다.
개입하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전해질 불균형
기간: 개입하는 동안
저칼륨혈증과 저마그네슘혈증은 각각 혈청 칼륨 수치가 3mEq/L 미만, 혈청 마그네슘 수치가 1.2mEq/L 미만인 경우로 정의됩니다.
개입하는 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성 분석
기간: 암포테리신 b 시작부터 퇴원 또는 사망까지(먼저 도래하는 날짜 또는 최대 120일)
증분 비용 효율성 비율
암포테리신 b 시작부터 퇴원 또는 사망까지(먼저 도래하는 날짜 또는 최대 120일)
입원 기간(일)
기간: 암포테리신 b 시작부터 퇴원 또는 사망까지(먼저 도래하는 날짜 또는 최대 120일)
환자가 병원에서 보내는 시간
암포테리신 b 시작부터 퇴원 또는 사망까지(먼저 도래하는 날짜 또는 최대 120일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helwan University

수사관

  • 수석 연구원: yasmin munir, master, Helwan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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