Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament nefrotoksisitet Forbedring av N-acetylcystein

3. juli 2024 oppdatert av: Yasmin medhat munir Mohamed, Helwan University

Nefrotoksisitetsforbedring hos kreftpasienter med N-acetylcystein

Ved behandling av personer med febril nøytropeni, er amfotericin B (AmB-d) en av de mest effektive behandlingene mot ofte dødelige systemiske soppinfeksjoner. Nefrotoksisitet fra amfotericin B kan utvikles med en insidens på opptil 80. Dette understreker verdien av bruk av nefroprotektivt middel. .På grunn av N-acetylcysteins antioksidant, antiapoptotiske, vasodilaterende egenskaper og dets terapeutiske effekter på kontrastnefropati. Acetylcysteins innvirkning på amfotericin B-indusert nefrotoksisitet hos kreftpasienter vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlige soppinfeksjoner fortsetter å være en betydelig kilde til sykelighet og dødelighet i hematologiske enheter til tross for nylige terapeutiske fremskritt. Den første anti-soppmedisinen som var vellykket mot systemiske mykoser ble karakterisert som det tradisjonelle amfotericin B på midten av 1950-tallet.AMB er fortsatt den foretrukne behandlingen for mange alvorlige soppinfeksjoner hos sårbare verter på grunn av dets utmerkede aktivitetsspekter og lave motstandsrater. Til dags dato fortsetter det å være midlet med det bredeste virkningsspekteret og det laveste resistenspotensialet til et kjent antifungalt middel. Til tross for klinisk effektivitet er AmB-behandling assosiert med en rekke akutte og kroniske bivirkninger. Nefrotoksisitet og påfølgende elektrolyttubalanser har blitt påvist som den mest klinisk signifikante bivirkningen av AmB som kan begrense dens kliniske nytte. Opptil 80 % av AmB-mottakere i løpet av de to første ukene av behandlingen kan utvikle en viss grad av reversibel nyreskade. I tillegg kan nesten 15 % av disse pasientene trenge dialyse som kan føre til forlenget sykehusopphold, økte totale behandlingskostnader og dødelighet.

N-acetylcystein, et medikament med vasodilaterende, antiapoptotiske og antioksidantegenskaper, har vist seg å redusere nefrotoksisiteten til cisplatin, ciklosporin og gentamicin. Resultatene fra to eksperimentelle studier på rotter har antydet at N-acetylcystein kan dempe GFR-reduksjon så vel som renal tubulær apoptose forårsaket av AmB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Helwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Pasienter som har indikasjon for systemisk (injeksjon) for konvensjonell amfotericin minst 7 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • dokumentert akutt nyreskade definert av en økning i serumkreatinin ‡ 0,3 mg/dl innen 48 timer, eller en økning i serumkreatinin med ‡ 1,5 ganger baseline i løpet av de siste 7 dagene, eller urinvolum <0,5 ml/kg/t i 6 timer
  • dokumentert kronisk nyresykdom (clearance kreatinin under 60 ml/min/1,73 m2 beregnet ved den forkortede Modification of Diet in Renal Disease-ligningen), historie med peritoneal eller hemodialyse i > 3 måneder
  • sepsis
  • Alvorlig blødning (blodtap > 3 liter)
  • Pasient med hjerte- eller kronisk leversykdom har fått AmB ved en hvilken som helst administreringsvei innen de siste 14 dagene kjent allergi mot enten amfotericin b eller N-acetylcystein.
  • mottatt en formulering av NAC i løpet av den siste uken.
  • ikke tåler oralt inntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
amfotericin b (0,5-1,25 mg/kg) over 6-8 timer +NAC 600 mg to ganger daglig gjennom hele amfotericin b-behandlingen
N-acetylcystein-poser 600 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Acetylcystein
Ingen inngripen: amfotericin b
amfotericin b (0,5-1,25 mg/kg) over 6-8 timers infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av nefrotoksisitet
Tidsramme: Under intervensjonen
minimum 0,3 mg/dL økning i serumkreatinin innen 48 timer fra initiering av amfotericin B.
Under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektrolytt ubalanse
Tidsramme: Under intervensjonen
Hypokalemi og hypomagnesemi ble definert som henholdsvis serumkaliumnivåer mindre enn 3 mEq/L og serummagnesiumnivåer mindre enn 1,2 mEq/L.
Under intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Fra start av amfotericin b til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først eller opptil 120 dager
inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Fra start av amfotericin b til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først eller opptil 120 dager
lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra start av amfotericin b til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først eller opptil 120 dager
varighet en pasient tilbringer på sykehus
Fra start av amfotericin b til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først eller opptil 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yasmin munir, master, Helwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere