- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06122311
Medikament nefrotoksisitet Forbedring av N-acetylcystein
Nefrotoksisitetsforbedring hos kreftpasienter med N-acetylcystein
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlige soppinfeksjoner fortsetter å være en betydelig kilde til sykelighet og dødelighet i hematologiske enheter til tross for nylige terapeutiske fremskritt. Den første anti-soppmedisinen som var vellykket mot systemiske mykoser ble karakterisert som det tradisjonelle amfotericin B på midten av 1950-tallet.AMB er fortsatt den foretrukne behandlingen for mange alvorlige soppinfeksjoner hos sårbare verter på grunn av dets utmerkede aktivitetsspekter og lave motstandsrater. Til dags dato fortsetter det å være midlet med det bredeste virkningsspekteret og det laveste resistenspotensialet til et kjent antifungalt middel. Til tross for klinisk effektivitet er AmB-behandling assosiert med en rekke akutte og kroniske bivirkninger. Nefrotoksisitet og påfølgende elektrolyttubalanser har blitt påvist som den mest klinisk signifikante bivirkningen av AmB som kan begrense dens kliniske nytte. Opptil 80 % av AmB-mottakere i løpet av de to første ukene av behandlingen kan utvikle en viss grad av reversibel nyreskade. I tillegg kan nesten 15 % av disse pasientene trenge dialyse som kan føre til forlenget sykehusopphold, økte totale behandlingskostnader og dødelighet.
N-acetylcystein, et medikament med vasodilaterende, antiapoptotiske og antioksidantegenskaper, har vist seg å redusere nefrotoksisiteten til cisplatin, ciklosporin og gentamicin. Resultatene fra to eksperimentelle studier på rotter har antydet at N-acetylcystein kan dempe GFR-reduksjon så vel som renal tubulær apoptose forårsaket av AmB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Helwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Pasienter som har indikasjon for systemisk (injeksjon) for konvensjonell amfotericin minst 7 dager.
Ekskluderingskriterier:
- dokumentert akutt nyreskade definert av en økning i serumkreatinin ‡ 0,3 mg/dl innen 48 timer, eller en økning i serumkreatinin med ‡ 1,5 ganger baseline i løpet av de siste 7 dagene, eller urinvolum <0,5 ml/kg/t i 6 timer
- dokumentert kronisk nyresykdom (clearance kreatinin under 60 ml/min/1,73 m2 beregnet ved den forkortede Modification of Diet in Renal Disease-ligningen), historie med peritoneal eller hemodialyse i > 3 måneder
- sepsis
- Alvorlig blødning (blodtap > 3 liter)
- Pasient med hjerte- eller kronisk leversykdom har fått AmB ved en hvilken som helst administreringsvei innen de siste 14 dagene kjent allergi mot enten amfotericin b eller N-acetylcystein.
- mottatt en formulering av NAC i løpet av den siste uken.
- ikke tåler oralt inntak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-acetylcystein
amfotericin b (0,5-1,25 mg/kg) over 6-8 timer +NAC 600 mg to ganger daglig gjennom hele amfotericin b-behandlingen
|
N-acetylcystein-poser 600 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: amfotericin b
amfotericin b (0,5-1,25 mg/kg) over 6-8 timers infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av nefrotoksisitet
Tidsramme: Under intervensjonen
|
minimum 0,3 mg/dL økning i serumkreatinin innen 48 timer fra initiering av amfotericin B.
|
Under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrolytt ubalanse
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Hypokalemi og hypomagnesemi ble definert som henholdsvis serumkaliumnivåer mindre enn 3 mEq/L og serummagnesiumnivåer mindre enn 1,2 mEq/L.
|
Under intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Fra start av amfotericin b til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først eller opptil 120 dager
|
inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
|
Fra start av amfotericin b til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først eller opptil 120 dager
|
|
lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra start av amfotericin b til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først eller opptil 120 dager
|
varighet en pasient tilbringer på sykehus
|
Fra start av amfotericin b til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først eller opptil 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yasmin munir, master, Helwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karimzadeh I, Khalili H, Sagheb MM, Farsaei S. A double-blinded, placebo-controlled, multicenter clinical trial of N-acetylcysteine for preventing amphotericin B-induced nephrotoxicity. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2015;11(9):1345-55. doi: 10.1517/17425255.2015.1042363. Epub 2015 Jun 11.
- Odabasi Z, Karaalp A, Cermik H, Mohr J, Tigen ET, Koc M, Korten V. Reduction of amphotericin B-induced renal tubular apoptosis by N-acetylcysteine. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Jul;53(7):3100-2. doi: 10.1128/AAC.00001-09. Epub 2009 May 4.
- Feldman L, Efrati S, Dishy V, Katchko L, Berman S, Averbukh M, Aladjem M, Averbukh Z, Weissgarten J. N-acetylcysteine ameliorates amphotericin-induced nephropathy in rats. Nephron Physiol. 2005;99(1):p23-7. doi: 10.1159/000081799.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- ANP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .