Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel nefrotoksicitet Forbedring af N-acetylcystein

3. juli 2024 opdateret af: Yasmin medhat munir Mohamed, Helwan University

Lægemiddel nefrotoksicitet Forbedring hos kræftpatienter med N-acetylcystein

Ved behandling af personer med febril neutropeni er amphotericin B (AmB-d) en af ​​de mest effektive behandlinger mod ofte fatale systemiske svampeinfektioner. Nefrotoksicitet fra amphotericin B kan udvikle sig med en incidens på op til 80. Dette understreger værdien af ​​brug af nefroprotectant .På grund af N-acetylcysteins antioxidant, antiapoptotiske, vasodilatoriske egenskaber og dets terapeutiske virkninger på kontrast nefropati. Acetylcysteins indvirkning på amphotericin B-induceret nefrotoksicitet hos cancerpatienter vurderes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige svampeinfektioner er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed i hæmatologiske afdelinger på trods af nylige terapeutiske fremskridt. Den første anti-svampe medicin, der havde succes mod systemiske mykoser, blev karakteriseret som det traditionelle amphotericin B i midten af ​​1950'erne.AMB er fortsat den foretrukne behandling for mange alvorlige svampeinfektioner hos sårbare værter på grund af dets fremragende aktivitetsspektrum og dets lave modstandsrater. Til dato er det fortsat midlet med det bredeste virkningsspektrum og det laveste resistenspotentiale af et kendt antifungalt middel. På trods af klinisk effektivitet er AmB-behandling forbundet med en række akutte og kroniske bivirkninger. Nefrotoksicitet og deraf følgende elektrolyt-ubalancer er blevet påvist som den mest klinisk signifikante bivirkning af AmB, der kan begrænse dens kliniske anvendelighed. Op til 80 % af AmB-modtagere i løbet af de første to ugers behandling kan udvikle en vis grad af reversibel nyreskade. Derudover kan næsten 15 % af disse patienter have behov for dialyse, hvilket kan føre til forlængelse af hospitalsophold, øgede samlede behandlingsomkostninger og dødelighed.

N-acetylcystein, et lægemiddel med vasodilaterende, antiapoptotiske og antioxidante egenskaber, har vist sig at mindske nefrotoksiciteten af ​​cisplatin, cyclosporin og gentamicin. Resultaterne af to eksperimentelle undersøgelser i rotter har antydet, at N-acetylcystein kan afbøde GFR-reduktion såvel som renal tubulær apoptose forårsaget af AmB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Helwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år.
  • Patienter, der har indikation for systemisk (injektion) for konventionel amphotericin mindst 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • dokumenteret akut nyreskade defineret ved en stigning i serumkreatinin ‡ 0,3 mg/dl inden for 48 timer, eller en stigning i serumkreatinin med ‡ 1,5 gange baseline inden for de foregående 7 dage, eller urinvolumen <0,5 ml/kg/h i 6 timer
  • dokumenteret kronisk nyresygdom (clearance kreatinin under 60 ml/min/1,73 m2 beregnet ved den forkortede Modification of Diet in Renal Disease-ligning), historie med peritoneal eller hæmodialyse i > 3 måneder
  • sepsis
  • Alvorlig blødning (blodtab > 3 liter)
  • Patient med hjerte- eller kronisk leversygdom har modtaget AmB ad en hvilken som helst administrationsvej inden for de seneste 14 dage kendt allergi over for enten amphotericin b eller N-acetylcystein.
  • modtaget enhver formulering af NAC inden for den sidste uge.
  • ude af stand til at tolerere oralt indtag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
amphotericin b (0,5-1,25 mg/kg) over 6-8 timer +NAC 600 mg to gange dagligt under hele amphotericin b-behandlingen
N-acetylcystein-poser 600 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Acetylcystein
Ingen indgriben: amphotericin b
amphotericin b (0,5-1,25 mg/kg) over 6-8 timers infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af nefrotoksicitet
Tidsramme: Under indgrebet
minimum 0,3 mg/dL stigning i serumkreatinin inden for 48 timer fra amphotericin B-initiering.
Under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrolyt ubalancer
Tidsramme: Under indgrebet
Hypokaliæmi og hypomagnesæmi blev defineret som henholdsvis serumkaliumniveauer mindre end 3 mEq/L og serummagnesiumniveauer mindre end 1,2 mEq/L.
Under indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Fra start af amphotericin b til udskrivning eller død, alt efter hvad der kom først eller op til 120 dage
trinvis omkostningseffektivitetsforhold
Fra start af amphotericin b til udskrivning eller død, alt efter hvad der kom først eller op til 120 dage
længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra start af amphotericin b til udskrivning eller død, alt efter hvad der kom først eller op til 120 dage
varighed en patient tilbringer på et hospital
Fra start af amphotericin b til udskrivning eller død, alt efter hvad der kom først eller op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yasmin munir, master, Helwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner