- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06122311
Lægemiddel nefrotoksicitet Forbedring af N-acetylcystein
Lægemiddel nefrotoksicitet Forbedring hos kræftpatienter med N-acetylcystein
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige svampeinfektioner er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed i hæmatologiske afdelinger på trods af nylige terapeutiske fremskridt. Den første anti-svampe medicin, der havde succes mod systemiske mykoser, blev karakteriseret som det traditionelle amphotericin B i midten af 1950'erne.AMB er fortsat den foretrukne behandling for mange alvorlige svampeinfektioner hos sårbare værter på grund af dets fremragende aktivitetsspektrum og dets lave modstandsrater. Til dato er det fortsat midlet med det bredeste virkningsspektrum og det laveste resistenspotentiale af et kendt antifungalt middel. På trods af klinisk effektivitet er AmB-behandling forbundet med en række akutte og kroniske bivirkninger. Nefrotoksicitet og deraf følgende elektrolyt-ubalancer er blevet påvist som den mest klinisk signifikante bivirkning af AmB, der kan begrænse dens kliniske anvendelighed. Op til 80 % af AmB-modtagere i løbet af de første to ugers behandling kan udvikle en vis grad af reversibel nyreskade. Derudover kan næsten 15 % af disse patienter have behov for dialyse, hvilket kan føre til forlængelse af hospitalsophold, øgede samlede behandlingsomkostninger og dødelighed.
N-acetylcystein, et lægemiddel med vasodilaterende, antiapoptotiske og antioxidante egenskaber, har vist sig at mindske nefrotoksiciteten af cisplatin, cyclosporin og gentamicin. Resultaterne af to eksperimentelle undersøgelser i rotter har antydet, at N-acetylcystein kan afbøde GFR-reduktion såvel som renal tubulær apoptose forårsaget af AmB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Helwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år.
- Patienter, der har indikation for systemisk (injektion) for konventionel amphotericin mindst 7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- dokumenteret akut nyreskade defineret ved en stigning i serumkreatinin ‡ 0,3 mg/dl inden for 48 timer, eller en stigning i serumkreatinin med ‡ 1,5 gange baseline inden for de foregående 7 dage, eller urinvolumen <0,5 ml/kg/h i 6 timer
- dokumenteret kronisk nyresygdom (clearance kreatinin under 60 ml/min/1,73 m2 beregnet ved den forkortede Modification of Diet in Renal Disease-ligning), historie med peritoneal eller hæmodialyse i > 3 måneder
- sepsis
- Alvorlig blødning (blodtab > 3 liter)
- Patient med hjerte- eller kronisk leversygdom har modtaget AmB ad en hvilken som helst administrationsvej inden for de seneste 14 dage kendt allergi over for enten amphotericin b eller N-acetylcystein.
- modtaget enhver formulering af NAC inden for den sidste uge.
- ude af stand til at tolerere oralt indtag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein
amphotericin b (0,5-1,25 mg/kg) over 6-8 timer +NAC 600 mg to gange dagligt under hele amphotericin b-behandlingen
|
N-acetylcystein-poser 600 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: amphotericin b
amphotericin b (0,5-1,25 mg/kg) over 6-8 timers infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af nefrotoksicitet
Tidsramme: Under indgrebet
|
minimum 0,3 mg/dL stigning i serumkreatinin inden for 48 timer fra amphotericin B-initiering.
|
Under indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrolyt ubalancer
Tidsramme: Under indgrebet
|
Hypokaliæmi og hypomagnesæmi blev defineret som henholdsvis serumkaliumniveauer mindre end 3 mEq/L og serummagnesiumniveauer mindre end 1,2 mEq/L.
|
Under indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Fra start af amphotericin b til udskrivning eller død, alt efter hvad der kom først eller op til 120 dage
|
trinvis omkostningseffektivitetsforhold
|
Fra start af amphotericin b til udskrivning eller død, alt efter hvad der kom først eller op til 120 dage
|
|
længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra start af amphotericin b til udskrivning eller død, alt efter hvad der kom først eller op til 120 dage
|
varighed en patient tilbringer på et hospital
|
Fra start af amphotericin b til udskrivning eller død, alt efter hvad der kom først eller op til 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yasmin munir, master, Helwan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karimzadeh I, Khalili H, Sagheb MM, Farsaei S. A double-blinded, placebo-controlled, multicenter clinical trial of N-acetylcysteine for preventing amphotericin B-induced nephrotoxicity. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2015;11(9):1345-55. doi: 10.1517/17425255.2015.1042363. Epub 2015 Jun 11.
- Odabasi Z, Karaalp A, Cermik H, Mohr J, Tigen ET, Koc M, Korten V. Reduction of amphotericin B-induced renal tubular apoptosis by N-acetylcysteine. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Jul;53(7):3100-2. doi: 10.1128/AAC.00001-09. Epub 2009 May 4.
- Feldman L, Efrati S, Dishy V, Katchko L, Berman S, Averbukh M, Aladjem M, Averbukh Z, Weissgarten J. N-acetylcysteine ameliorates amphotericin-induced nephropathy in rats. Nephron Physiol. 2005;99(1):p23-7. doi: 10.1159/000081799.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- ANP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .