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HNC患者における抗腫瘍療法によって誘発される口腔合併症に対するプロバイオティクスおよび微生物学的分析の有効性:ランダム化臨床研究 (HNC)

2025年3月29日 更新者:Tanya Valeria Pereira Riveros、University of Barcelona

頭頸部がん患者における抗腫瘍療法によって誘発される口腔合併症に対するプロバイオティクスおよび微生物学的分析の有効性:ランダム化臨床研究

この研究は臨床試験であり、主な目的は、カタルーニャ腫瘍研究所(ICO)ホスピタルの放射線治療サービスに参加した頭頸部がん患者の抗腫瘍療法によって引き起こされる口腔合併症に対するプロバイオティクスの効果を評価することです。 2022年から2024年までのバルセロナ大学歯科病院(HOUB)、医学健康科学部ベルヴィッジキャンパス。

研究の質問:

カタルーニャ腫瘍研究所(ICO)ホスピタレットおよびバルセロナ大学歯科病院での放射線療法サービスに参加している頭頸部がん患者の抗悪性腫瘍療法によって引き起こされる口腔合併症を軽減するのに、プラセボと比較したプロバイオティクスの使用は効果的ですか? 2022年から2024年の期間にベルヴィッジの医学・健康科学キャンパスの予定は?

研究対象者:カタルーニャ腫瘍学研究所(ICO)ホスピタレットの放射線治療サービスおよびバルセロナ大学歯科病院(HOUB)に通い、頭部および免疫不全患者の組織学的確認によって診断された患者(腫瘍学および免疫不全患者の歯学修士)。頸部がんがあり、昨年治療を受けました。介入:

研究への参加に同意した患者は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 訪問は 2 回行われ、1 回目はベースライン測定として、2 回目は介入終了後に行われます。 最初の訪問では、10袋入りの箱が提示され、プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかの製品が提供されます。 プロバイオティクスには、ラクトバチルス・ラムノサス GG、ラクトバチルス・カゼイ、ストレプトコッカス・サーモフィルス、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ラクトバチルス・アシドフィルス、ビフィドバクテリウム・インファンティス、ラクトバチルス・ブルガリクスが含まれています。 1 x 10e10 コロニー形成ユニット (CFU)。 そしてプラセボは賦形剤で構成されています。 グルテンフリーです。 各患者には、水に溶かした1袋が与えられ、2〜3分間一口摂取し、歯磨き後に飲み込みます。これを1日1回、30日間続けます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 頭頸部の抗腫瘍療法の副作用は患者の状態を悪化させ、生活の質の低下をもたらします。 口腔レベルでは、それらは特定の変化の出現を誘発する可能性があり、これにより口腔微生物叢の不均衡が生じやすくなり、酸生成性細菌およびう蝕原性細菌の存在が増加します。 口腔内では、プロバイオティクスは、う蝕原性病原体のコロニー形成単位(CFU)数の減少と歯周病原体の抑制に関連しています。 さらに、それらは炎症反応(体液性および細胞性)を調節します。 このため、頭頸部腫瘍患者の口腔微生物叢を調整するための優れた代替手段と考えられる可能性があります。 仮説: 口腔微生物叢の変化によるプロバイオティクスの使用は、頭頸部がん患者の放射線療法、化学療法、手術によって生じる口腔合併症に対する有益な効果と関連しており、そのため、プロバイオティクス使用者は口腔合併症をより大幅に減少させることができるプロバイオティクスを使用しない患者と比較して、がん治療によって誘発される。 目的: カタルーニャ腫瘍研究所 (ICO) ホスピタレットおよびバルセロナ大学歯科病院 (HOUB) の放射線治療サービスに参加した頭頸部がん患者の抗腫瘍療法によって引き起こされる口腔合併症に対するプロバイオティクスの効果を評価すること, 2022年から2024年の期間の医学健康科学部ベルヴィッジキャンパス。 方法論: 2022 年から 2024 年の期間におけるランダム化臨床試験。 対象集団の特定は、カタルーニャ腫瘍学研究所(ICO)ホスピタレットおよびバルセロナ大学歯科病院(HOUB)の放射線療法サービスに参加している、歯学修士課程および腫瘍学および免疫不全患者の患者となります。 。 データは、参加者の電子記録、臨床検査、微生物学的分析および放射線写真分析によって収集されます。 期待される結果: プロバイオティクスの使用により、頭頸部の抗腫瘍療法によって誘発される口腔合併症が大幅に軽減されることが期待されます。 統計分析: カテゴリ変数の比較、カイ二乗検定、数値変数、独立サンプルとペアサンプルのスチューデント検定、またはマンホイットニーの U 検定とウィルコクソンの符号付き順位検定。 95% 信頼区間の相対リスク。 治療意図分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08907
        • University of Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与える人。
  • 頭頸部がんの組織学的診断あり。
  • 過去1年以内に頭頸部がんの治療を受けた。

除外基準:

  • 研究への参加を希望しない患者さん。
  • 骨壊死の患者。
  • 経口薬を服用できない。
  • プロバイオティクスに対するアレルギー。
  • 抗生物質による治療を積極的に行っている、または過去 30 日間に抗生物質による治療を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
同じ包装、サイズ、形、色の封筒が渡されますが、プラセボと異なるのは、介入の有効成分であるラクトバチルス・ラムノサスGG、ラクトバチルス・カゼイ、ストレプトコッカス・サーモフィラス、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ラクトバチルスが含まれることだけです。アシドフィルス菌、ビフィズス菌インファンティス、ラクトバチルス・ブルガリクス。実験グループ
各患者は、30 日間、1 日あたり 1 袋を摂取し、コップ 1 杯の水に溶かし、口の中に 2 ~ 3 分間保持してから飲み込みます。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボは、対象の介入と同じパッケージ、サイズ、形状、内容物の色の封筒で与えられますが、プラセボには介入の有効成分が含まれていません。
プラセボは、プラセボが介入の有効成分を含まないことを除いて、対象の介入と同じ包装、サイズ、形状、内容物の色の封筒に入れて投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内細菌叢の濃度
時間枠:30日
16 S sRNA プライマーを使用した微生物学的 qPCR 研究、リアルタイム定量 PCR、および以下の歯周病原菌の総数の変化を調べる従来の培養との比較分析を通じて分析: アグリガティバクター アクチノミセテムコミタンス、ポルフィロモナス ジンジバリス、タンネレラ レンギョウ、カンピロバクター レクトゥス、フソバクテリウム ヌクレアタム、およびカンジダ文化。
30日
口腔乾燥症の割合
時間枠:30日
刺激されていない唾液分泌と刺激された唾液分泌を分析するシャロメトリーによって測定されます。
30日
唾液のph濃度
時間枠:30日
唾液が溜まった容器の 1 つに紙片を通して測定されます。
30日
口腔粘膜炎の割合
時間枠:30日
これは、世界保健機関 (WHO) の粘膜炎評価尺度を考慮した臨床分析を通じて測定されます。
30日
歯周炎率
時間枠:30日
SEPA (スペイン歯周病学会) の歯周病分類基準に準拠した臨床検査によって測定されます。
30日
生活の質率
時間枠:30日
頭頸部がん患者のQOLアンケートEORTC QLQ-H&N35スペイン語版に基づいて分析されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tanya Pereira Riveros, Msc、Universuty of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (実際)

2024年12月20日

研究の完了 (実際)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月29日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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