HNC患者における抗腫瘍療法によって誘発される口腔合併症に対するプロバイオティクスおよび微生物学的分析の有効性:ランダム化臨床研究 (HNC)
頭頸部がん患者における抗腫瘍療法によって誘発される口腔合併症に対するプロバイオティクスおよび微生物学的分析の有効性:ランダム化臨床研究
この研究は臨床試験であり、主な目的は、カタルーニャ腫瘍研究所(ICO)ホスピタルの放射線治療サービスに参加した頭頸部がん患者の抗腫瘍療法によって引き起こされる口腔合併症に対するプロバイオティクスの効果を評価することです。 2022年から2024年までのバルセロナ大学歯科病院(HOUB)、医学健康科学部ベルヴィッジキャンパス。
研究の質問:
カタルーニャ腫瘍研究所(ICO)ホスピタレットおよびバルセロナ大学歯科病院での放射線療法サービスに参加している頭頸部がん患者の抗悪性腫瘍療法によって引き起こされる口腔合併症を軽減するのに、プラセボと比較したプロバイオティクスの使用は効果的ですか? 2022年から2024年の期間にベルヴィッジの医学・健康科学キャンパスの予定は?
研究対象者:カタルーニャ腫瘍学研究所(ICO)ホスピタレットの放射線治療サービスおよびバルセロナ大学歯科病院(HOUB)に通い、頭部および免疫不全患者の組織学的確認によって診断された患者(腫瘍学および免疫不全患者の歯学修士)。頸部がんがあり、昨年治療を受けました。介入:
研究への参加に同意した患者は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 訪問は 2 回行われ、1 回目はベースライン測定として、2 回目は介入終了後に行われます。 最初の訪問では、10袋入りの箱が提示され、プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかの製品が提供されます。 プロバイオティクスには、ラクトバチルス・ラムノサス GG、ラクトバチルス・カゼイ、ストレプトコッカス・サーモフィルス、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ラクトバチルス・アシドフィルス、ビフィドバクテリウム・インファンティス、ラクトバチルス・ブルガリクスが含まれています。 1 x 10e10 コロニー形成ユニット (CFU)。 そしてプラセボは賦形剤で構成されています。 グルテンフリーです。 各患者には、水に溶かした1袋が与えられ、2〜3分間一口摂取し、歯磨き後に飲み込みます。これを1日1回、30日間続けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08907
- University of Barcelona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与える人。
- 頭頸部がんの組織学的診断あり。
- 過去1年以内に頭頸部がんの治療を受けた。
除外基準:
- 研究への参加を希望しない患者さん。
- 骨壊死の患者。
- 経口薬を服用できない。
- プロバイオティクスに対するアレルギー。
- 抗生物質による治療を積極的に行っている、または過去 30 日間に抗生物質による治療を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
同じ包装、サイズ、形、色の封筒が渡されますが、プラセボと異なるのは、介入の有効成分であるラクトバチルス・ラムノサスGG、ラクトバチルス・カゼイ、ストレプトコッカス・サーモフィラス、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ラクトバチルスが含まれることだけです。アシドフィルス菌、ビフィズス菌インファンティス、ラクトバチルス・ブルガリクス。実験グループ
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各患者は、30 日間、1 日あたり 1 袋を摂取し、コップ 1 杯の水に溶かし、口の中に 2 ~ 3 分間保持してから飲み込みます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボは、対象の介入と同じパッケージ、サイズ、形状、内容物の色の封筒で与えられますが、プラセボには介入の有効成分が含まれていません。
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プラセボは、プラセボが介入の有効成分を含まないことを除いて、対象の介入と同じ包装、サイズ、形状、内容物の色の封筒に入れて投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔内細菌叢の濃度
時間枠:30日
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16 S sRNA プライマーを使用した微生物学的 qPCR 研究、リアルタイム定量 PCR、および以下の歯周病原菌の総数の変化を調べる従来の培養との比較分析を通じて分析: アグリガティバクター アクチノミセテムコミタンス、ポルフィロモナス ジンジバリス、タンネレラ レンギョウ、カンピロバクター レクトゥス、フソバクテリウム ヌクレアタム、およびカンジダ文化。
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30日
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口腔乾燥症の割合
時間枠:30日
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刺激されていない唾液分泌と刺激された唾液分泌を分析するシャロメトリーによって測定されます。
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30日
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唾液のph濃度
時間枠:30日
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唾液が溜まった容器の 1 つに紙片を通して測定されます。
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30日
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口腔粘膜炎の割合
時間枠:30日
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これは、世界保健機関 (WHO) の粘膜炎評価尺度を考慮した臨床分析を通じて測定されます。
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30日
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歯周炎率
時間枠:30日
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SEPA (スペイン歯周病学会) の歯周病分類基準に準拠した臨床検査によって測定されます。
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30日
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生活の質率
時間枠:30日
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頭頸部がん患者のQOLアンケートEORTC QLQ-H&N35スペイン語版に基づいて分析されます。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tanya Pereira Riveros, Msc、Universuty of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。